Conservatieve of operatieve therapie bij patiënten met een kwetsbaarheidsfractuur van het bekken

Achtergrond. Breekbaarheidfracturen van het bekken komen steeds vaker voor. Dit zijn osteoporotische fracturen, die het gevolg zijn van een klein trauma. Doorgaans wordt het zwakke osteoporotische bot gebroken en blijven de ligamenten intact, wat resulteert in een niet-verplaatste of minimaal verplaatste bekkenring. Breekbaarheidsfracturen van het bekken kunnen worden onderverdeeld in type I, II, III en IV. Voor type I is de voorkeursbehandeling conservatief. Voor type III en IV is een chirurgische behandeling noodzakelijk. Alleen de ideale behandeling voor type II blijft onduidelijk. Er is geen consensus over de vraag of conservatieve behandeling of chirurgische behandeling de beste resultaten zal hebben. Chirurgische behandeling betekent meestal een minimaal invasieve osteosynthese. In ons ziekenhuis gebruiken we percutane sacro-iliacale schroeffixatie met augmentatie. De gebruikte schroeven zijn geperforeerd en gefenestreerd, waardoor een correcte plaatsing en cementaugmentatie mogelijk is. Bij voorkeur vindt deze ingreep plaats in onze hybride operatiekamer. Een intraoperatieve CT-scan kan worden uitgevoerd. Deze behandelmethode is in de literatuur een veilige methode gebleken. Aan de andere kant kan chirurgische behandeling complicaties en risico's met zich meebrengen, vooral bij ouderen. Conservatieve behandeling bestaat uit mobilisatie en fysiotherapie. Maar conservatieve behandeling kan beperkt zijn vanwege ongecontroleerde pijn, wat resulteert in een lange immobilisatieperiode. Immobilisatie bij ouderen leidt tot verschillende complicaties. Dit onderzoeksproject zal zich toespitsen op vroegtijdige operatieve interventie om de immobilisatieperiode en de negatieve gevolgen ervan te verkorten.

Studie ontwerp. Werving van patiënten vindt plaats op onze spoedeisende hulp en onze polikliniek. Veel patiënten met een FFP type IIb en IIc melden zich op onze spoedeisende hulp vanwege immobiliserende pijn. Alle oudere patiënten die klagen over sacro-iliacale pijn krijgen een CT-scan. Uit de literatuur blijkt dat een conventionele röntgenfoto niet voldoende is om sacro-iliacale fracturen op te sporen. Anderzijds worden veel patiënten naar onze polikliniek verwezen door andere ziekenhuizen in onze regio of zelfs huisartsen. Al deze patiënten, die voldoen aan onze inclusiecriteria, zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten gerandomiseerd in een van de groepen. De eerste groep krijgt een chirurgische behandeling en de tweede groep krijgt een conservatieve behandeling. Randomisatie wordt uitgevoerd met een automaat. Afhankelijk van welk blikje frisdrank eruit komt, worden patiënten ingedeeld in de groepen.

Bestudeer interventie. Zoals eerder vermeld zijn er twee groepen in dit onderzoeksproject. Beide behandelingen zijn standaardbehandelingen. Beide groepen krijgen een standaardpakket aan co-interventies, zoals adequate analgetica en intensieve fysiotherapie. In ons ziekenhuis is een geriatrisch traumacentrum gevestigd. Na ontslag of 4 weken na trauma wordt een eerste follow-up gepland. Dit is primair voor de evaluatie van de behandeling. Daarna wordt na 4 maanden een tweede controle gepland bij een traumatoloog, fysiotherapeut en een specialist ouderengeneeskunde. Bij deze follow-up worden verschillende benchmarktesten uitgevoerd, zoals de DEMMI, EQ 5D en wordt een accelerometer uitgelegd en uitgedeeld. Vooral deze versnellingsmeter zal ons meer vertellen over de mate van mobilisatie of immobilisatie thuis. De laatste follow-up is 1 jaar na het trauma. Bij alle follow-ups worden radiologische controles uitgevoerd. Dit zullen conventionele röntgenfoto's zijn. Alleen in specifieke gevallen, bijvoorbeeld langdurige pijn, wordt een CT-scan gemaakt.

Gegevens en gegevensbeheer. De steekproefomvang was gebaseerd op het verwachte verschil tussen behandelingsgroepen in verbetering op de DEMMI-score tussen baseline en 4 maanden follow-up. Eerdere studies tonen aan dat het minimale klinisch belangrijke verschil van de DEMMI-score 10 punten is. Dit resulteert in een steekproefomvang van 68 patiënten, goed voor 10% verlies voor follow-up.

De geplande statistische analyses zijn in de eerste plaats een chikwadraat- of fishersexact-toets voor categorische variabelen of een student-t- of mann-whitney-toets. Het primaire resultaat zal echter worden geanalyseerd met behulp van gemengde lineaire modellen met willekeurige effecten. De modellen worden vergeleken met het Akaike informatiecriterium. Ontbrekende gegevens worden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 19 of hoger. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Gegevens worden opgeslagen op de beveiligde serversystemen van het ziekenhuis van Luzern. Bestanden met anonieme gegevens kunnen ook op de pc's van de opsporingsambtenaren worden opgeslagen. Gegevens worden zowel op papier als digitaal vastgelegd. Vragenlijsten staan ​​op papier, maar alle metingen, zoals de DEMMI-score van bewegingsbereik, zullen digitaal zijn. Deelnemers kunnen niet worden geïdentificeerd in het CRF (Case Report Form). Passende corresponderende codes zijn alleen bekend en toegankelijk voor de onderzoekers.

Op eenvoudig verzoek van de patiënt wordt hij of zij onmiddellijk uit de studie teruggetrokken en wordt er geen verdere datum in de studie geregistreerd. Gegarandeerd wordt dat verdere behandeling gelijk is aan reguliere zorg.