Terapia conservadora ou cirúrgica em pacientes com fratura por fragilidade da pelve

Fundo. As fraturas por fragilidade da pelve estão aumentando em incidência. São fraturas osteoporóticas, que resultam de um pequeno trauma. Normalmente, o osso osteoporótico fraco é fraturado, e os ligamentos permanecem intactos, resultando em um anel pélvico não deslocado ou minimamente deslocado. As fraturas por fragilidade da pelve podem ser divididas em tipo I, II, III e IV. Para o tipo I, o método de tratamento de escolha é o conservador. Para os tipos III e IV é necessário tratamento cirúrgico. Apenas o tratamento ideal para o tipo II permanece obscuro. Não há consenso se o tratamento conservador ou cirúrgico terá os melhores resultados. O tratamento cirúrgico geralmente significa uma osteossíntese minimamente invasiva. Em nosso hospital utilizamos fixação percutânea com parafuso sacroilíaco com aumento. Os parafusos utilizados são perfurados e fenestrados, permitindo uma correta colocação e aumento do cimento. Preferencialmente, este procedimento é realizado em nosso centro cirúrgico híbrido. Uma tomografia computadorizada intraoperatória pode ser realizada. Este método de tratamento tem se mostrado seguro na literatura. Por outro lado, o tratamento cirúrgico pode apresentar complicações e riscos, principalmente em idosos. O tratamento conservador consiste em mobilização e fisioterapia. Mas o tratamento conservador pode ser limitado devido à dor descontrolada, resultando em um longo período de imobilização. A imobilização em idosos leva a várias complicações. Este projeto de investigação centrar-se-á na intervenção operatória precoce para reduzir o período de imobilização e as suas consequências negativas.

Design de estudo. O recrutamento de pacientes será realizado em nosso departamento de emergência e em nosso ambulatório. Muitos pacientes com FFP tipo IIb e IIc chegam ao nosso serviço de emergência devido à dor imobilizante. Todos os pacientes idosos que se queixam de dor sacroilíaca receberão uma tomografia computadorizada. A literatura mostrou que uma radiografia convencional não é suficiente para detectar fraturas sacroilíacas. Por outro lado, muitos pacientes são encaminhados ao nosso ambulatório por outros hospitais da nossa região ou mesmo por clínicos gerais. A todos esses pacientes, que atendem aos nossos critérios de inclusão, será solicitado o consentimento informado. Após a coleta do consentimento informado, os pacientes serão randomizados para um dos grupos. O primeiro grupo receberá tratamento cirúrgico e o segundo grupo receberá tratamento conservador. A randomização é realizada com uma máquina de venda automática. Dependendo de qual lata de refrigerante sai, os pacientes são designados para os grupos.

Intervenção do estudo. Como afirmado anteriormente, existem dois grupos neste projeto de pesquisa. Ambos os tratamentos são tratamentos padrão. Ambos os grupos receberão um conjunto padrão de co-intervenções, como analgésicos adequados e fisioterapia intensiva. Em nosso hospital, um centro de trauma geriátrico é estabelecido. Após a alta ou 4 semanas após o trauma, um primeiro acompanhamento é planejado. Isso é fundamental para a avaliação do tratamento. Depois de 4 meses, o segundo acompanhamento é planejado com um traumatologista, fisioterapeuta e um especialista em geriatria. Neste acompanhamento vários testes de benchmark são realizados, como o DEMMI, EQ 5D e um acelerômetro é explicado e distribuído. Especialmente este acelerômetro nos dirá mais sobre a quantidade de mobilização ou imobilização em casa. O último acompanhamento será 1 ano após o trauma. Em todos os acompanhamentos são realizados controles radiológicos. Serão radiografias convencionais. Apenas em casos específicos, por exemplo dor prolongada, uma tomografia computadorizada será realizada.

Dados e gerenciamento de dados. O tamanho da amostra foi baseado na diferença esperada entre os grupos de tratamento na melhora na pontuação DEMMI entre o início e 4 meses de acompanhamento. Estudos anteriores mostram que a diferença clínica mínima importante do escore DEMMI é de 10 pontos. Isso resulta em um tamanho de amostra de 68 pacientes, representando 10% de perda de seguimento.

As análises estatísticas planejadas são primárias, um teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas ou um teste t de Student ou teste de Mann-Whitney. No entanto, o desfecho primário será analisado usando modelos lineares mistos com efeitos aleatórios. Os modelos serão comparados pelo critério de informação de Akaike. Os dados ausentes serão imputados usando imputação múltipla. Todas as análises serão realizadas usando SPSS versão 19 ou superior. Um valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Os dados são armazenados nos sistemas de servidores protegidos do Hospital de Lucerna. Arquivos contendo dados anônimos também podem ser armazenados nos computadores pessoais dos investigadores. Os dados são registrados em papel e digitalmente. Os questionários estão em papel, mas todas as medições, como a pontuação DEMMI da amplitude de movimento, serão digitais. Os participantes não podem ser identificados no CRF (formulário de relato de caso). Os códigos correspondentes apropriados são conhecidos e acessíveis apenas para os investigadores.

A simples solicitação do paciente, ele será imediatamente retirado do estudo e nenhuma outra data será registrada no estudo. É garantido que o tratamento adicional será igual ao tratamento padrão.