Konzervativní nebo operační terapie u pacientů s křehkou zlomeninou pánve

Pozadí. Výskyt zlomenin z křehkosti pánve se zvyšuje. Jedná se o osteoporotické zlomeniny, které jsou důsledkem lehkého traumatu. Typicky je slabá osteoporotická kost zlomená a vazy zůstávají neporušené, což vede k neposunutému nebo minimálně posunutému pánevnímu kruhu. Fragilitní zlomeniny pánve lze rozdělit na typ I, II, III a IV. U typu I je léčebná metoda volby konzervativní. U typu III a IV je nutná chirurgická léčba. Nejasná zůstává pouze ideální léčba pro typ II. Nepanuje shoda v tom, zda konzervativní léčba nebo chirurgická léčba budou mít nejlepší výsledky. Chirurgická léčba většinou znamená minimálně invazivní osteosyntézu. V naší nemocnici používáme perkutánní sakroiliakální šroubovou fixaci s augmentací. Použité šrouby jsou perforované a fenestrované, což umožňuje správné umístění cementové augmentace. Tento postup se přednostně provádí na našem hybridním operačním sále. Může být provedeno intraoperační CT vyšetření. Tato léčebná metoda se v literatuře osvědčila jako bezpečná metoda. Na druhou stranu chirurgická léčba může mít komplikace a rizika, zejména u starších osob. Konzervativní léčba se skládá z mobilizace a fyzioterapie. Konzervativní léčba však může být omezena kvůli nekontrolované bolesti, což vede k dlouhé imobilizaci. Imobilizace u starších osob vede k několika komplikacím. Tento výzkumný projekt se zaměří na včasnou operační intervenci ke zkrácení doby imobilizace a jejích negativních důsledků.

Studovat design. Nábor pacientů najde místo na naší pohotovosti a naší ambulanci. Mnoho pacientů s FFP typu IIb a IIc se na naší pohotovosti dostavuje kvůli imobilizující bolesti. Všichni starší pacienti, kteří si stěžují na sakroiliakální bolest, obdrží CT vyšetření. Literatura ukázala, že konvenční rentgen nestačí k detekci sakroiliakálních zlomenin. Na druhou stranu mnoho pacientů je do naší ambulance odesíláno jinými nemocnicemi v našem regionu nebo dokonce praktickými lékaři. Všichni tito pacienti, kteří splňují naše kritéria pro zařazení, budou požádáni o informovaný souhlas. Po shromáždění informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze skupin. První skupina bude léčena chirurgicky a druhá skupina bude léčena konzervativní. Randomizace se provádí pomocí prodejního automatu. Podle toho, která plechovka sody vyjde, jsou pacienti zařazeni do skupin.

Studijní intervence. Jak již bylo řečeno, v tomto výzkumném projektu jsou dvě skupiny. Obě léčby jsou standardní léčbou. Obě skupiny dostanou standardní sadu společných intervencí, jako jsou adekvátní analgetika a intenzivní fyzioterapie. V naší nemocnici je zřízeno geriatrické traumatologické centrum. Po propuštění nebo 4 týdny po traumatu je plánováno první sledování. To je primární pro hodnocení léčby. Po 4 měsících je plánováno druhé sledování u traumatologa, fyzioterapeuta a geriatra. V této návaznosti je provedeno několik srovnávacích testů, jako je DEMMI, EQ 5D a je vysvětlen a poskytnut akcelerometr. Zejména tento akcelerometr nám řekne více o míře mobilizace nebo imobilizace doma. Poslední kontrola bude 1 rok po traumatu. Při všech následných kontrolách se provádějí radiologické kontroly. Budou to konvenční rentgenové snímky. Pouze ve specifických případech, například při déletrvající bolesti, bude provedeno CT vyšetření.

Data a správa dat. Velikost vzorku byla založena na očekávaném rozdílu mezi léčebnými skupinami ve zlepšení skóre DEMMI mezi výchozí hodnotou a 4měsíčním sledováním. Předchozí studie ukazují, že minimální klinicky důležitý rozdíl skóre DEMMI je 10 bodů. Výsledkem je velikost vzorku 68 pacientů, což představuje 10% ztrátu při sledování.

Statistické plánované analýzy jsou primárně Pearsonův chí-kvadrát nebo Fishersův exaktní test na kategorické proměnné nebo Studentův t či Man-Whitney test. Primární výsledek však bude analyzován pomocí smíšených lineárních modelů s náhodnými efekty. Modely budou porovnány pomocí informačního kritéria Akaike. Chybějící data budou imputována pomocí vícenásobné imputace. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 19 nebo vyšší. Hodnota p <0,05 je považována za statisticky významnou.

Data jsou uložena na chráněných serverových systémech nemocnice v Lucernu. Soubory obsahující anonymní údaje mohou být také uloženy na osobních počítačích vyšetřovatelů. Data se zaznamenávají na papír a digitálně. Dotazníky jsou na papíře, ale všechna měření, protože DEMMI skóre rozsahu pohybu bude digitálně. Účastníci nemohou být identifikováni ve formuláři CRF (Case report form). Příslušné odpovídající kódy jsou známy a přístupné pouze vyšetřovatelům.

Na jednoduchou žádost pacienta bude pacient okamžitě ze studie vyřazen a do studie nebude zaznamenáván žádný další termín. Je zaručeno, že další léčba se bude rovnat standardní péči.