Leczenie zachowawcze lub operacyjne pacjentów ze złamaniem miednicy

Tło. Częstość występowania złamań miednicy z powodu łamliwości jest coraz większa. Są to złamania osteoporotyczne, które powstają w wyniku niewielkiego urazu. Zazwyczaj słaba kość osteoporotyczna ulega złamaniu, a więzadła pozostają nienaruszone, co skutkuje nieprzemieszczeniem lub minimalnym przemieszczeniem pierścienia miednicy. Złamania kruchości miednicy można podzielić na typ I, II, III i IV. W przypadku typu I leczenie z wyboru jest zachowawcze. W przypadku typu III i IV konieczne jest leczenie chirurgiczne. Tylko idealne leczenie typu II pozostaje niejasne. Nie ma zgody co do tego, czy leczenie zachowawcze czy chirurgiczne przyniesie najlepsze wyniki. Leczenie chirurgiczne to przede wszystkim minimalnie inwazyjna osteosynteza. W naszym szpitalu stosujemy przezskórne zespolenie śrubami krzyżowo-biodrowymi z augmentacją. Stosowane śruby są perforowane i fenestrowane, co pozwala na prawidłowe umieszczenie uzupełnienia cementowego. Najlepiej, aby ta procedura była wykonywana w naszej hybrydowej sali operacyjnej. Można wykonać śródoperacyjną tomografię komputerową. Ta metoda leczenia okazała się bezpieczną metodą w literaturze. Z drugiej strony leczenie chirurgiczne może wiązać się z powikłaniami i ryzykiem, zwłaszcza u osób starszych. Leczenie zachowawcze obejmuje mobilizację i fizjoterapię. Ale leczenie zachowawcze może być ograniczone z powodu niekontrolowanego bólu, co skutkuje długim okresem unieruchomienia. Unieruchomienie u osób starszych prowadzi do kilku powikłań. Ten projekt badawczy skupi się na wczesnej interwencji operacyjnej w celu skrócenia okresu unieruchomienia i jego negatywnych konsekwencji.

Projekt badania. Nabór pacjentów znajdzie miejsce w naszym oddziale ratunkowym oraz naszej przychodni. Wielu pacjentów z FFP typu IIb i IIc zgłasza się do naszego oddziału ratunkowego z powodu bólu unieruchamiającego. Wszyscy starsi pacjenci, którzy skarżą się na ból krzyżowo-biodrowy, otrzymają tomografię komputerową. W piśmiennictwie wykazano, że konwencjonalne zdjęcie rentgenowskie nie jest wystarczające do wykrycia złamań krzyżowo-biodrowych. Z drugiej strony wielu pacjentów jest kierowanych do naszej przychodni przez inne szpitale w naszym regionie, a nawet przez lekarzy pierwszego kontaktu. Wszyscy ci pacjenci, którzy spełniają nasze kryteria włączenia, zostaną poproszeni o świadomą zgodę. Po zebraniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. Pierwsza grupa będzie leczona chirurgicznie, a druga zachowawczo. Randomizację przeprowadza się za pomocą automatu sprzedającego. W zależności od tego, która puszka napoju gazowanego wyjdzie, pacjenci są przypisywani do grup.

Interwencja naukowa. Jak wspomniano wcześniej, w tym projekcie badawczym występują dwie grupy. Oba rodzaje leczenia są standardowymi metodami leczenia. Obie grupy otrzymają standardowy zestaw kointerwencji, takich jak odpowiednie środki przeciwbólowe i intensywna fizjoterapia. W naszym szpitalu powstaje geriatryczne centrum urazowe. Po wypisaniu ze szpitala lub po 4 tygodniach od urazu planowana jest pierwsza wizyta kontrolna. Ma to podstawowe znaczenie dla oceny leczenia. Następnie po 4 miesiącach planowana jest druga kontrola z traumatologiem, fizjoterapeutą i geriatrą. Podczas tej wizyty kontrolnej przeprowadza się kilka testów porównawczych, takich jak DEMMI, EQ 5D i objaśnia i rozdaje akcelerometr. Zwłaszcza ten akcelerometr powie nam więcej o ilości mobilizacji lub unieruchomienia w domu. Ostatnia kontrola będzie miała miejsce rok po urazie. Podczas wszystkich wizyt kontrolnych wykonywane są kontrole radiologiczne. Będą to konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie. Tylko w szczególnych przypadkach, np. długotrwałego bólu, zostanie wykonane badanie TK.

Dane i zarządzanie danymi. Wielkość próby oparto na oczekiwanej różnicy między grupami leczenia w zakresie poprawy wyniku DEMMI między wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją. Poprzednie badania wykazały, że minimalna klinicznie istotna różnica wyniku DEMMI wynosi 10 punktów. Daje to wielkość próby 68 pacjentów, co stanowiło 10% straty w okresie obserwacji.

Statystyczne analizy planowane to przede wszystkim test chi-kwadrat Pearsona lub test dokładny Fishersa dla zmiennych kategorialnych lub test t-studenta lub test Manna-Whitneya. Jednak główny wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu mieszanych modeli liniowych z efektami losowymi. Modele zostaną porównane z wykorzystaniem kryterium informacyjnego Akaike. Brakujące dane zostaną przypisane przy użyciu imputacji wielokrotnej. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 19 lub nowszej. Wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie.

Dane są przechowywane na chronionych systemach serwerowych Szpitala w Lucernie. Pliki zawierające anonimowe dane mogą być również przechowywane na komputerach osobistych śledczych. Dane są rejestrowane w formie papierowej i cyfrowej. Kwestionariusze są na papierze, ale wszystkie pomiary, jak wynik DEMMI zakresu ruchu, będą cyfrowe. Uczestników nie można zidentyfikować w CRF (formularz opisu przypadku). Odpowiednie odpowiadające im kody są znane i dostępne tylko dla badaczy.

Na proste żądanie pacjenta zostanie on natychmiast wycofany z badania i nie będzie w nim zapisywana dalsza data. Gwarantuje, że dalsze leczenie będzie równe standardowej opiece.