Konservativ eller operativ terapi hos patienter med bräcklighetsfraktur i bäckenet

Bakgrund. Bräcklighetsfrakturer i bäckenet ökar i förekomst. Dessa är osteoporotiska frakturer, som beror på ett mindre trauma. Vanligtvis är det svaga osteoporotiska benet brutet, och ligamenten förblir intakta vilket resulterar i en oförskjuten eller minimalt förskjuten bäckenring. Fragilitetsfrakturer i bäckenet kan delas in i typ I, II, III och IV. För typ I är den valda behandlingsmetoden konservativ. För typ III och IV är en kirurgisk behandling nödvändig. Endast den ideala behandlingen för typ II förblir oklart. Det finns ingen konsensus om huruvida konservativ behandling eller kirurgisk behandling kommer att ge de bästa resultaten. Kirurgisk behandling innebär för det mesta en minimal invasiv osteosyntes. På vårt sjukhus använder vi perkutan sacroiliaca skruvfixering med augmentation. Skruvarna som används är perforerade och fenestrerade, vilket möjliggör en korrekt placering och cementförstärkning. Företrädesvis utförs denna procedur i vår hybridoperationssal. En intraoperativ CT-skanning kan göras. Denna behandlingsmetod har visat sig vara en säker metod i litteraturen. Å andra sidan kan kirurgisk behandling medföra komplikationer och risker, särskilt hos äldre. Konservativ behandling består av mobilisering och sjukgymnastik. Men konservativ behandling kan begränsas på grund av okontrollerad smärta, vilket resulterar i en lång immobiliseringsperiod. Immobilisering hos äldre leder till flera komplikationer. Detta forskningsprojekt kommer att fokusera på tidig operativ intervention för att minska immobiliseringsperioden och dess negativa konsekvenser.

Studera design. Rekrytering av patienter kommer att finnas på vår akutmottagning och vår poliklinik. Många patienter med FFP typ IIb och IIc kommer till vår akutmottagning på grund av immobiliserande smärta. Alla äldre patienter som klagar på sacroiliac smärta kommer att få en datortomografi. Litteratur visade att en konventionell röntgen inte räcker för att upptäcka sacroiliacafrakturer. Å andra sidan remitteras många patienter till vår poliklinik av andra sjukhus i vår region eller till och med allmänläkare. Alla dessa patienter, som uppfyller våra inklusionskriterier, kommer att tillfrågas om informerat samtycke. Efter att informerat samtycke har samlats in kommer patienter att randomiseras till en av grupperna. Den första gruppen kommer att få kirurgisk behandling och den andra gruppen kommer att få konservativ behandling. Randomisering utförs med en varuautomat. Beroende på vilken läskburk som kommer ut tilldelas patienterna grupperna.

Studieintervention. Som tidigare nämnts är det två grupper i detta forskningsprojekt. Båda behandlingarna är standardbehandlingar. Båda grupperna kommer att få en standarduppsättning av saminterventioner, såsom adekvata analgetika och intensiv sjukgymnastik. På vårt sjukhus etableras ett geriatriskt traumacentrum. Efter utskrivning eller 4 veckor efter trauma planeras en första uppföljning. Detta är primärt för behandlingsutvärderingen. Sedan efter 4 månader planeras andra uppföljning med traumatolog, sjukgymnast och geriatrisk specialist. Vid denna uppföljning utförs flera benchmark-tester, såsom DEMMI, EQ 5D och en accelerometer förklaras och delas ut. Speciellt denna accelerometer kommer att berätta mer om mängden mobilisering eller immobilisering hemma. Sista uppföljningen blir 1 år efter trauma. Vid alla uppföljningar görs radiologiska kontroller. Dessa kommer att vara konventionella röntgenstrålar. Endast i specifika fall, till exempel långvarig smärta, kommer en datortomografi att göras.

Data- och datahantering. Urvalsstorleken baserades på den förväntade skillnaden mellan behandlingsgrupperna i förbättring av DEMMI-poängen mellan baslinjen och 4 månaders uppföljning. Tidigare studier visar att den minsta kliniskt viktiga skillnaden mellan DEMMI-poängen är 10 poäng. Detta resulterar i en urvalsstorlek på 68 patienter, vilket stod för 10 % förlust vid uppföljning.

De statistiska planerade analyserna är primärt ett pearson chi-kvadrat eller fishers exakta test för kategoriska variabler eller ett student t eller mann-whitney test. Det primära resultatet kommer dock att analyseras med hjälp av blandade linjära modeller med slumpmässiga effekter. Modellerna kommer att jämföras med Akaikes informationskriterium. Saknade data kommer att imputeras med hjälp av multipel imputering. Alla analyser kommer att utföras med SPSS version 19 eller högre. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Data lagras på de skyddade serversystemen på Hospital of Lucerne. Filer som innehåller anonyma uppgifter kan också lagras på utredarnas persondatorer. Data registreras på papper och digitalt. Frågeformulär finns på papper, men alla mätningar, eftersom DEMMI-poängen för rörelseomfång kommer att vara digitalt. Deltagare kan inte identifieras i CRF (Case report form). Lämpliga motsvarande koder är endast kända och tillgängliga för utredarna.

På enkel begäran från patienten kommer han eller hon omedelbart att dras ur studien och inget ytterligare datum kommer att registreras i studien. Det är garanterat att fortsatt behandling kommer att vara lika med standardvård.