Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konservatiivinen tai operatiivinen hoito potilaille, joilla on hauras lantionmurtuma

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Björn-Christian Link

Konservatiivinen tai operatiivinen hoito potilailla, joilla on hauras lantionmurtuma: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yhteiskunnassamme väestö koostuu enemmän iäkkäistä potilaista. Lääketieteellinen hoito on mukautettava tähän potilasryhmään. Tämä tutkimusprojekti keskittyy potilaisiin, joilla on lantion haurausmurtuma. Tämä johtuu pienestä traumasta ja voi aiheuttaa pitkän immobilisaatiojakson kovan kivun vuoksi. FFP-tyypin II b ja II c osalta ei ole yksimielisyyttä parhaasta hoitovaihtoehdosta. Joko kirurginen miniinvasiivinen sacroiliac osteosynteesi tai konservatiivinen hoito on mahdollista. Tietysti molemmilla hoitovaihtoehdoilla on hyvät ja huonot puolensa. Tässä tutkimusprojektissa satunnaistetaan kaikki potilaat, joilla on FFP IIb- tai IIc-murtuma joko kirurgiseen tai konservatiiviseen hoitoon. Nämä hoidot arvioidaan seurannassa, 4 viikkoa, 4 kuukautta ja 1 vuosi trauman jälkeen. Tämä arvioidaan DEMMI:llä, kiihtyvyysmittarilla, EQ-5D:llä (EuroQol Quality of Live Questionnaire), radiologisilla tuloksilla, liikeradalla, kiputasoilla ja raportoimalla mahdollisista postoperatiivisista komplikaatioista tai haittatapahtumista. Potilas otetaan mukaan 18 kuukauden ajan ja häntä seurataan vähintään vuoden ajan. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on vastata kysymykseen, mikä hoitovaihtoehto FFP-tyypin IIb ja IIc tapauksessa on sopivin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Lantion hauraiden murtumien esiintyvyys lisääntyy. Nämä ovat osteoporoottisia murtumia, jotka johtuvat pienestä traumasta. Tyypillisesti heikko osteoporoottinen luu murtuu, ja nivelsiteet pysyvät ehjinä, mikä johtaa siirtymättömään tai minimaalisesti siirtymään lantionrenkaaseen. Lantion hauraat murtumat voidaan jakaa tyyppeihin I, II, III ja IV. Tyypin I hoitomenetelmä on konservatiivinen. Tyypin III ja IV tapauksessa kirurginen hoito on välttämätöntä. Vain tyypin II ihanteellinen hoito on epäselvä. Ei ole yksimielisyyttä siitä, onko konservatiivisella hoidolla vai kirurgisella hoidolla parhaat tulokset. Kirurginen hoito tarkoittaa enimmäkseen miniinvasiivista osteosynteesiä. Sairaalassamme käytetään perkutaanista sacroiliac-ruuvikiinnitystä augmentaatiolla. Käytetyt ruuvit ovat rei'itettyjä ja rei'itettyjä, mikä mahdollistaa oikean sijoituksen ja sementin lisäyksen. Tämä toimenpide suoritetaan mieluiten hybridileikkaussalissamme. Voidaan tehdä intraoperatiivinen CT-skannaus. Tämä hoitomenetelmä on kirjallisuudessa osoittautunut turvalliseksi menetelmäksi. Toisaalta kirurgisella hoidolla voi olla komplikaatioita ja riskejä, erityisesti vanhuksilla. Konservatiivinen hoito koostuu mobilisaatiosta ja fysioterapiasta. Mutta konservatiivinen hoito voi olla rajoitettu hallitsemattoman kivun vuoksi, mikä johtaa pitkään immobilisaatiojaksoon. Vanhusten immobilisaatio johtaa useisiin komplikaatioihin. Tämä tutkimusprojekti keskittyy varhaiseen operatiiviseen puuttumiseen immobilisaatiojakson ja sen negatiivisten seurausten vähentämiseksi.

Opintojen suunnittelu. Potilaiden rekrytointi löytyy päivystysosastoltamme ja poliklinikaltamme. Monet potilaat, joilla on FFP tyyppi IIb ja IIc, saapuvat päivystykseen immobilisoivan kivun vuoksi. Kaikki iäkkäät potilaat, jotka valittavat sacroiliac-kipua, saavat TT-skannauksen. Kirjallisuus osoitti, että tavanomainen röntgenkuvaus ei riitä havaitsemaan ristiluun suoliluun murtumia. Toisaalta monia potilaita poliklinikalle ohjaavat muut alueemme sairaalat tai jopa yleislääkärit. Kaikilta näiltä potilailta, jotka täyttävät osallistumiskriteerimme, pyydetään tietoinen suostumus. Kun tietoinen suostumus on kerätty, potilaat satunnaistetaan yhteen ryhmistä. Ensimmäinen ryhmä saa kirurgista hoitoa ja toinen ryhmä konservatiivista hoitoa. Satunnaistaminen suoritetaan myyntiautomaatilla. Potilaat jaetaan ryhmiin riippuen siitä, mikä soodapurkki tulee ulos.

Tutkimusinterventio. Kuten edellä mainittiin, tässä tutkimusprojektissa on kaksi ryhmää. Molemmat hoidot ovat vakiohoitoja. Molemmat ryhmät saavat vakiokokoisia yhteistoimenpiteitä, kuten riittäviä kipulääkkeitä ja intensiivistä fysioterapiaa. Sairaalaamme perustetaan vanhusten traumakeskus. Kotiutuksen jälkeen tai 4 viikkoa trauman jälkeen suunnitellaan ensimmäinen seuranta. Tämä on ensisijaista hoidon arvioinnissa. Sitten 4 kuukauden kuluttua suunnitellaan toinen seuranta traumatologin, fysioterapeutin ja geriatrian erikoislääkärin kanssa. Tässä seurannassa suoritetaan useita vertailutestejä, kuten DEMMI, EQ 5D ja kiihtyvyysanturi selitetään ja annetaan. Varsinkin tämä kiihtyvyysanturi kertoo meille enemmän mobilisaation tai immobilisoinnin määrästä kotona. Viimeinen seuranta on 1 vuosi trauman jälkeen. Kaikissa seurannoissa suoritetaan radiologisia kontrolleja. Nämä ovat tavanomaisia ​​röntgensäteitä. Vain erityistapauksissa, esimerkiksi pitkittyneessä kivussa, tehdään TT-skannaus.

Data ja tiedonhallinta. Otoskoko perustui odotettuun eroon hoitoryhmien välillä DEMMI-pistemäärän paranemisessa lähtötilanteen ja 4 kuukauden seurannan välillä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että pienin kliininen tärkeä ero DEMMI-pisteissä on 10 pistettä. Tämä johtaa 68 potilaan otoskokoon, mikä vastasi 10 %:n menetystä seurannassa.

Tilastolliset suunnitellut analyysit ovat ensisijaisesti Pearsonin khin neliön tai Fisherin eksaktitesti kategorisille muuttujille tai opiskelijoiden t- tai mann-whitney-testi. Ensisijainen tulos analysoidaan kuitenkin käyttämällä sekoitettuja lineaarisia malleja, joissa on satunnaisvaikutuksia. Malleja verrataan Akaiken tietokriteerin mukaisesti. Puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä useita imputaatioita. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 19 tai uudempaa. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tiedot tallennetaan sairaalan Luzernin suojattuihin palvelinjärjestelmiin. Anonyymejä tietoja sisältäviä tiedostoja voidaan myös tallentaa tutkijoiden henkilökohtaisille tietokoneille. Tiedot tallennetaan paperille ja digitaalisesti. Kyselylomakkeet ovat paperilla, mutta kaikki mittaukset, sillä liikeradan DEMMI-pisteet tulee digitaalisesti. Osallistujia ei voida tunnistaa CRF:stä (tapausraporttilomake). Asianmukaiset vastaavat koodit ovat vain tutkijoiden tiedossa ja saatavilla.

Potilaan yksinkertaisesta pyynnöstä hänet poistetaan välittömästi tutkimuksesta, eikä tutkimukseen kirjata enempää päivämäärää. On taattu, että jatkohoito vastaa normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Murtuman tulee olla haurausmurtuma. Tämä tarkoittaa korkean energian trauman puuttumista.
  • Ristiluun haurausmurtuma (FFP II b + c). Ventraalisen lantionrenkaan osallistuminen ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Pystyy kävelemään 4 metriä ennen murtumaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli suuri energiatrauma.
  • FFP I tai FFP III+IV, jos leikkaushoitoa suositellaan
  • Potilas, joka ei ole leikkauskelvollinen päivystävän anestesiologin mukaan.
  • Avoimet murtumat.
  • Revisioleikkaukset.
  • Yhteystiedot puuttuvat
  • Asuu ulkomailla eikä voi osallistua seurantakäynteihin.
  • Opiskelusta vetäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen
Kirurginen hoito minimaalinvasiivisella kirurgisella menetelmällä. Sairaalassamme suoritamme perkutaanisen sacroiliac osteosynteesin kanyloiduilla, rei'itetyillä ja haarukkaruuveilla. Tämä toimenpide suoritetaan mieluiten hybridileikkaussalissamme, mikä mahdollistaa oikean sijoituksen leikkauksensisäisellä TT-skannauksella.
Potilaat satunnaistetaan joko kirurgiseen tai konservatiiviseen ryhmään.
Active Comparator: Konservatiivinen
Potilaat saavat tarvittaessa yksilöllisesti räätälöityä fysioterapiaa ja kipulääkkeitä.
Potilaat satunnaistetaan joko kirurgiseen tai konservatiiviseen ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
DEMMI (0-100, 100 on maksimaalinen liikkuvuus)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua)
1 vuosi
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Ikä
Perustaso
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Sukupuoli
Perustaso
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
ASA-pisteet (1-6, 1 on terve potilas)
Perustaso
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
BMI
Perustaso, 1 vuosi
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Osteoporoosin hoito (kyllä ​​tai ei)
Perustaso
Lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Raportointi, millaisia ​​lääkkeitä kaikki potilaat käyttävät (mukaan lukien steroidit, antikoagulaatiolääkkeet, kipulääkkeet jne.)
Perustaso, 1 vuosi
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: purkamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto ensimmäisen vastaanoton jälkeen
purkamisen jälkeen
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Murtumien luokitus (FFP I - IV)
Perustaso
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
FES-1 (putoamisen tehokkuusasteikko, 16-64, 16 tarkoittaa ei pelkoa putoamisesta, 64 on maksimi)
1 vuosi
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
EQ-5D (0-100, 100 on paras mahdollinen terveydentila)
1 vuosi
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
SPPB (lyhyt fyysinen suorituskyky akku, 0-12, 12 on paras toiminto)
1 vuosi
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
Barthel-indeksi (0-100, 100 on täysin riippumaton)
1 vuosi
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 1 viikon aikana 4 kuukauden jälkeen
Kiihtyvyysmittari (tämä laite, joka mittaa jatkuvasti potilaan aktiivisuustasoa. Se tulee rannekorun muodossa)
1 viikon aikana 4 kuukauden jälkeen
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
TUG (aika kuluu ja mene -testi)
1 vuosi
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
5 Tuolin nosto
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa