- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04744350
Konservatiivinen tai operatiivinen hoito potilaille, joilla on hauras lantionmurtuma
Konservatiivinen tai operatiivinen hoito potilailla, joilla on hauras lantionmurtuma: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Lantion hauraiden murtumien esiintyvyys lisääntyy. Nämä ovat osteoporoottisia murtumia, jotka johtuvat pienestä traumasta. Tyypillisesti heikko osteoporoottinen luu murtuu, ja nivelsiteet pysyvät ehjinä, mikä johtaa siirtymättömään tai minimaalisesti siirtymään lantionrenkaaseen. Lantion hauraat murtumat voidaan jakaa tyyppeihin I, II, III ja IV. Tyypin I hoitomenetelmä on konservatiivinen. Tyypin III ja IV tapauksessa kirurginen hoito on välttämätöntä. Vain tyypin II ihanteellinen hoito on epäselvä. Ei ole yksimielisyyttä siitä, onko konservatiivisella hoidolla vai kirurgisella hoidolla parhaat tulokset. Kirurginen hoito tarkoittaa enimmäkseen miniinvasiivista osteosynteesiä. Sairaalassamme käytetään perkutaanista sacroiliac-ruuvikiinnitystä augmentaatiolla. Käytetyt ruuvit ovat rei'itettyjä ja rei'itettyjä, mikä mahdollistaa oikean sijoituksen ja sementin lisäyksen. Tämä toimenpide suoritetaan mieluiten hybridileikkaussalissamme. Voidaan tehdä intraoperatiivinen CT-skannaus. Tämä hoitomenetelmä on kirjallisuudessa osoittautunut turvalliseksi menetelmäksi. Toisaalta kirurgisella hoidolla voi olla komplikaatioita ja riskejä, erityisesti vanhuksilla. Konservatiivinen hoito koostuu mobilisaatiosta ja fysioterapiasta. Mutta konservatiivinen hoito voi olla rajoitettu hallitsemattoman kivun vuoksi, mikä johtaa pitkään immobilisaatiojaksoon. Vanhusten immobilisaatio johtaa useisiin komplikaatioihin. Tämä tutkimusprojekti keskittyy varhaiseen operatiiviseen puuttumiseen immobilisaatiojakson ja sen negatiivisten seurausten vähentämiseksi.
Opintojen suunnittelu. Potilaiden rekrytointi löytyy päivystysosastoltamme ja poliklinikaltamme. Monet potilaat, joilla on FFP tyyppi IIb ja IIc, saapuvat päivystykseen immobilisoivan kivun vuoksi. Kaikki iäkkäät potilaat, jotka valittavat sacroiliac-kipua, saavat TT-skannauksen. Kirjallisuus osoitti, että tavanomainen röntgenkuvaus ei riitä havaitsemaan ristiluun suoliluun murtumia. Toisaalta monia potilaita poliklinikalle ohjaavat muut alueemme sairaalat tai jopa yleislääkärit. Kaikilta näiltä potilailta, jotka täyttävät osallistumiskriteerimme, pyydetään tietoinen suostumus. Kun tietoinen suostumus on kerätty, potilaat satunnaistetaan yhteen ryhmistä. Ensimmäinen ryhmä saa kirurgista hoitoa ja toinen ryhmä konservatiivista hoitoa. Satunnaistaminen suoritetaan myyntiautomaatilla. Potilaat jaetaan ryhmiin riippuen siitä, mikä soodapurkki tulee ulos.
Tutkimusinterventio. Kuten edellä mainittiin, tässä tutkimusprojektissa on kaksi ryhmää. Molemmat hoidot ovat vakiohoitoja. Molemmat ryhmät saavat vakiokokoisia yhteistoimenpiteitä, kuten riittäviä kipulääkkeitä ja intensiivistä fysioterapiaa. Sairaalaamme perustetaan vanhusten traumakeskus. Kotiutuksen jälkeen tai 4 viikkoa trauman jälkeen suunnitellaan ensimmäinen seuranta. Tämä on ensisijaista hoidon arvioinnissa. Sitten 4 kuukauden kuluttua suunnitellaan toinen seuranta traumatologin, fysioterapeutin ja geriatrian erikoislääkärin kanssa. Tässä seurannassa suoritetaan useita vertailutestejä, kuten DEMMI, EQ 5D ja kiihtyvyysanturi selitetään ja annetaan. Varsinkin tämä kiihtyvyysanturi kertoo meille enemmän mobilisaation tai immobilisoinnin määrästä kotona. Viimeinen seuranta on 1 vuosi trauman jälkeen. Kaikissa seurannoissa suoritetaan radiologisia kontrolleja. Nämä ovat tavanomaisia röntgensäteitä. Vain erityistapauksissa, esimerkiksi pitkittyneessä kivussa, tehdään TT-skannaus.
Data ja tiedonhallinta. Otoskoko perustui odotettuun eroon hoitoryhmien välillä DEMMI-pistemäärän paranemisessa lähtötilanteen ja 4 kuukauden seurannan välillä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että pienin kliininen tärkeä ero DEMMI-pisteissä on 10 pistettä. Tämä johtaa 68 potilaan otoskokoon, mikä vastasi 10 %:n menetystä seurannassa.
Tilastolliset suunnitellut analyysit ovat ensisijaisesti Pearsonin khin neliön tai Fisherin eksaktitesti kategorisille muuttujille tai opiskelijoiden t- tai mann-whitney-testi. Ensisijainen tulos analysoidaan kuitenkin käyttämällä sekoitettuja lineaarisia malleja, joissa on satunnaisvaikutuksia. Malleja verrataan Akaiken tietokriteerin mukaisesti. Puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä useita imputaatioita. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 19 tai uudempaa. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tiedot tallennetaan sairaalan Luzernin suojattuihin palvelinjärjestelmiin. Anonyymejä tietoja sisältäviä tiedostoja voidaan myös tallentaa tutkijoiden henkilökohtaisille tietokoneille. Tiedot tallennetaan paperille ja digitaalisesti. Kyselylomakkeet ovat paperilla, mutta kaikki mittaukset, sillä liikeradan DEMMI-pisteet tulee digitaalisesti. Osallistujia ei voida tunnistaa CRF:stä (tapausraporttilomake). Asianmukaiset vastaavat koodit ovat vain tutkijoiden tiedossa ja saatavilla.
Potilaan yksinkertaisesta pyynnöstä hänet poistetaan välittömästi tutkimuksesta, eikä tutkimukseen kirjata enempää päivämäärää. On taattu, että jatkohoito vastaa normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roemalie Haveman
- Puhelinnumero: 0041 79 618 9774
- Sähköposti: Roemaliehaveman@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: B.C. Link, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041 41 205 4820
- Sähköposti: bjoern-christian.link@luks.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roelien Haveman
- Puhelinnumero: 0412057126
- Sähköposti: roelien.haveman@luks.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn-Christian Link, Dr.med.
- Sähköposti: björn-christian.link@luks.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Murtuman tulee olla haurausmurtuma. Tämä tarkoittaa korkean energian trauman puuttumista.
- Ristiluun haurausmurtuma (FFP II b + c). Ventraalisen lantionrenkaan osallistuminen ei ole poissulkemiskriteeri.
- Pystyy kävelemään 4 metriä ennen murtumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli suuri energiatrauma.
- FFP I tai FFP III+IV, jos leikkaushoitoa suositellaan
- Potilas, joka ei ole leikkauskelvollinen päivystävän anestesiologin mukaan.
- Avoimet murtumat.
- Revisioleikkaukset.
- Yhteystiedot puuttuvat
- Asuu ulkomailla eikä voi osallistua seurantakäynteihin.
- Opiskelusta vetäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kirurginen
Kirurginen hoito minimaalinvasiivisella kirurgisella menetelmällä.
Sairaalassamme suoritamme perkutaanisen sacroiliac osteosynteesin kanyloiduilla, rei'itetyillä ja haarukkaruuveilla.
Tämä toimenpide suoritetaan mieluiten hybridileikkaussalissamme, mikä mahdollistaa oikean sijoituksen leikkauksensisäisellä TT-skannauksella.
|
Potilaat satunnaistetaan joko kirurgiseen tai konservatiiviseen ryhmään.
|
Active Comparator: Konservatiivinen
Potilaat saavat tarvittaessa yksilöllisesti räätälöityä fysioterapiaa ja kipulääkkeitä.
|
Potilaat satunnaistetaan joko kirurgiseen tai konservatiiviseen ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DEMMI (0-100, 100 on maksimaalinen liikkuvuus)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua)
|
1 vuosi
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä
|
Perustaso
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sukupuoli
|
Perustaso
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
ASA-pisteet (1-6, 1 on terve potilas)
|
Perustaso
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
BMI
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osteoporoosin hoito (kyllä tai ei)
|
Perustaso
|
Lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Raportointi, millaisia lääkkeitä kaikki potilaat käyttävät (mukaan lukien steroidit, antikoagulaatiolääkkeet, kipulääkkeet jne.)
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: purkamisen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto ensimmäisen vastaanoton jälkeen
|
purkamisen jälkeen
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Murtumien luokitus (FFP I - IV)
|
Perustaso
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FES-1 (putoamisen tehokkuusasteikko, 16-64, 16 tarkoittaa ei pelkoa putoamisesta, 64 on maksimi)
|
1 vuosi
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ-5D (0-100, 100 on paras mahdollinen terveydentila)
|
1 vuosi
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SPPB (lyhyt fyysinen suorituskyky akku, 0-12, 12 on paras toiminto)
|
1 vuosi
|
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Barthel-indeksi (0-100, 100 on täysin riippumaton)
|
1 vuosi
|
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 1 viikon aikana 4 kuukauden jälkeen
|
Kiihtyvyysmittari (tämä laite, joka mittaa jatkuvasti potilaan aktiivisuustasoa.
Se tulee rannekorun muodossa)
|
1 viikon aikana 4 kuukauden jälkeen
|
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TUG (aika kuluu ja mene -testi)
|
1 vuosi
|
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
5 Tuolin nosto
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matta JM, Saucedo T. Internal fixation of pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 May;(242):83-97.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Oberkircher L, Ruchholtz S, Rommens PM, Hofmann A, Bucking B, Kruger A. Osteoporotic Pelvic Fractures. Dtsch Arztebl Int. 2018 Feb 2;115(5):70-80. doi: 10.3238/arztebl.2018.0070.
- Fuchs T, Rottbeck U, Hofbauer V, Raschke M, Stange R. [Pelvic ring fractures in the elderly. Underestimated osteoporotic fracture]. Unfallchirurg. 2011 Aug;114(8):663-70. doi: 10.1007/s00113-011-2020-z. German.
- Rommens PM, Wagner D, Hofmann A. [Osteoporotic fractures of the pelvic ring]. Z Orthop Unfall. 2012 Jun;150(3):e107-18; quiz e119-20. doi: 10.1055/s-0032-1314948. Epub 2012 Jun 21. German.
- Rommens PM, Wagner D, Hofmann A. Minimal Invasive Surgical Treatment of Fragility Fractures of the Pelvis. Chirurgia (Bucur). 2017 Sept-Oct;112(5):524-537. doi: 10.21614/chirurgia.112.5.524.
- Richter PH, Gebhard F, Dehner C, Scola A. Accuracy of computer-assisted iliosacral screw placement using a hybrid operating room. Injury. 2016 Feb;47(2):402-7. doi: 10.1016/j.injury.2015.11.023. Epub 2015 Dec 12.
- Wahnert D, Raschke MJ, Fuchs T. Cement augmentation of the navigated iliosacral screw in the treatment of insufficiency fractures of the sacrum: a new method using modified implants. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1147-50. doi: 10.1007/s00264-013-1875-8. Epub 2013 Apr 4.
- Routt ML Jr, Simonian PT, Mills WJ. Iliosacral screw fixation: early complications of the percutaneous technique. J Orthop Trauma. 1997 Nov;11(8):584-9. doi: 10.1097/00005131-199711000-00007.
- Konig MA, Hediger S, Schmitt JW, Jentzsch T, Sprengel K, Werner CML. In-screw cement augmentation for iliosacral screw fixation in posterior ring pathologies with insufficient bone stock. Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Apr;44(2):203-210. doi: 10.1007/s00068-016-0681-6. Epub 2016 May 11.
- Wagner D, Ossendorf C, Gruszka D, Hofmann A, Rommens PM. Fragility fractures of the sacrum: how to identify and when to treat surgically? Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):349-62. doi: 10.1007/s00068-015-0530-z. Epub 2015 Apr 18.
- Hopf JC, Krieglstein CF, Muller LP, Koslowsky TC. Percutaneous iliosacral screw fixation after osteoporotic posterior ring fractures of the pelvis reduces pain significantly in elderly patients. Injury. 2015 Aug;46(8):1631-6. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.036. Epub 2015 May 14.
- Konig A, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Cement augmentation of sacroiliac screws in fragility fractures of the pelvic ring-A synopsis and systematic review of the current literature. Injury. 2019 Aug;50(8):1411-1417. doi: 10.1016/j.injury.2019.06.025. Epub 2019 Jun 28.
- Hobart JC, Thompson AJ. The five item Barthel index. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Aug;71(2):225-30. doi: 10.1136/jnnp.71.2.225.
- de Morton NA, Davidson M, Keating JL. The de Morton Mobility Index (DEMMI): an essential health index for an ageing world. Health Qual Life Outcomes. 2008 Aug 19;6:63. doi: 10.1186/1477-7525-6-63.
- Ruhle A, Oehme F, Link BC, Metzger J, Fischer H, Stickel M, Delagrammaticas DE, Babst R, Beeres FJP. Swiss chocolate and free beverages to increase the motivation for scientific work amongst residents: a prospective interventional study in a non-academic teaching hospital in Switzerland. Trials. 2020 Jan 13;21(1):74. doi: 10.1186/s13063-019-3956-5.
- Unnanuntana A, Laohaprasitiporn P, Jarusriwanna A. Effect of bisphosphonate initiation at week 2 versus week 12 on short-term functional recovery after femoral neck fracture: a randomized controlled trial. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):27. doi: 10.1007/s11657-017-0321-8. Epub 2017 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .