Terapia conservativa o operativa in pazienti con frattura da fragilità del bacino

Sfondo. Le fratture da fragilità del bacino sono in aumento di incidenza. Si tratta di fratture osteoporotiche, che derivano da un trauma minore. Tipicamente, l'osso osteoporotico debole è fratturato, i legamenti rimangono intatti risultando in un anello pelvico non dislocato o minimamente dislocato. Le fratture da fragilità del bacino possono essere suddivise in tipo I, II, III e IV. Per il tipo I il metodo di trattamento di scelta è conservativo. Per il tipo III e IV è necessario un trattamento chirurgico. Solo il trattamento ideale per il tipo II rimane poco chiaro. Non c'è consenso sul fatto che il trattamento conservativo o il trattamento chirurgico abbiano i migliori risultati. Il trattamento chirurgico significa principalmente un'osteosintesi minimamente invasiva. Nel nostro ospedale usiamo la fissazione percutanea con vite sacroiliaca con aumento. Le viti utilizzate sono perforate e fenestrate, consentendo un corretto posizionamento di un aumento di cemento. Preferibilmente, questa procedura viene eseguita nel nostro teatro operativo ibrido. Può essere eseguita una TAC intraoperatoria. Questo metodo di trattamento ha dimostrato di essere un metodo sicuro in letteratura. Il trattamento chirurgico, invece, può avere complicanze e rischi, soprattutto negli anziani. Il trattamento conservativo consiste nella mobilizzazione e nella fisioterapia. Ma il trattamento conservativo può essere limitato a causa del dolore incontrollato, che comporta un lungo periodo di immobilizzazione. L'immobilizzazione negli anziani porta a diverse complicazioni. Questo progetto di ricerca si concentrerà sull'intervento chirurgico precoce per ridurre il periodo di immobilizzazione e le sue conseguenze negative.

Progettazione dello studio. Il reclutamento dei pazienti troverà posto nel nostro pronto soccorso e nel nostro ambulatorio. Molti pazienti con FFP di tipo IIb e IIc si presentano al nostro Pronto Soccorso per dolori immobilizzanti. Tutti i pazienti anziani che lamentano dolore sacroiliaco riceveranno una TAC. La letteratura ha dimostrato che una radiografia convenzionale non è sufficiente per rilevare le fratture sacroiliache. D'altra parte molti pazienti vengono indirizzati al nostro ambulatorio da altri ospedali della nostra regione o anche da medici generici. A tutti questi pazienti, che soddisfano i nostri criteri di inclusione, verrà richiesto il consenso informato. Dopo che il consenso informato è stato raccolto, i pazienti saranno randomizzati in uno dei gruppi. Il primo gruppo riceverà un trattamento chirurgico e il secondo gruppo riceverà un trattamento conservativo. La randomizzazione viene eseguita con un distributore automatico. A seconda della lattina che esce, i pazienti vengono assegnati ai gruppi.

Intervento di studio. Come affermato prima, ci sono due gruppi in questo progetto di ricerca. Entrambi i trattamenti sono trattamenti standard. Entrambi i gruppi riceveranno una serie standard di co-interventi, come analgesici adeguati e fisioterapia intensiva. Presso il nostro ospedale viene istituito un centro traumatologico geriatrico. Dopo la dimissione o 4 settimane dopo il trauma è previsto un primo follow-up. Questo è fondamentale per la valutazione del trattamento. Quindi, dopo 4 mesi, è previsto un secondo follow-up con un traumatologo, un fisioterapista e uno specialista in geriatria. A questo follow-up vengono eseguiti diversi test di riferimento, come DEMMI, EQ 5D e viene spiegato e distribuito un accelerometro. Soprattutto questo accelerometro ci dirà di più sulla quantità di mobilizzazione o immobilizzazione a casa. L'ultimo follow-up sarà 1 anno dopo il trauma. A tutti i follow-up vengono eseguiti controlli radiologici. Queste saranno radiografie convenzionali. Solo in casi specifici, ad esempio dolore prolungato, verrà eseguita una TAC.

Dati e gestione dei dati. La dimensione del campione era basata sulla differenza attesa tra i gruppi di trattamento nel miglioramento del punteggio DEMMI tra il basale e il follow-up a 4 mesi. Studi precedenti mostrano che la minima differenza clinicamente importante del punteggio DEMMI è di 10 punti. Ciò si traduce in una dimensione del campione di 68 pazienti, rappresentata per il 10% di perdita al follow-up.

Le analisi statistiche pianificate sono principalmente un test del chi quadrato di Pearson o di Fisher per le variabili categoriche o un test t di studenti o mann-whitney. Tuttavia, l'esito primario sarà analizzato utilizzando modelli lineari misti con effetti casuali. I modelli saranno confrontati utilizzando il criterio informativo Akaike. I dati mancanti verranno imputati utilizzando l'attribuzione multipla. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando SPSS versione 19 o successiva. Un valore p <0,05 è considerato statisticamente significativo.

I dati sono memorizzati sui sistemi server protetti dell'ospedale di Lucerna. I file contenenti dati anonimi possono essere archiviati anche sui personal computer degli investigatori. I dati sono registrati su supporto cartaceo e digitale. I questionari sono su carta, ma tutte le misurazioni, come il punteggio DEMMI del raggio di movimento, saranno digitali. I partecipanti non possono essere identificati nella CRF (Case report form). I codici corrispondenti appropriati sono noti e accessibili solo agli investigatori.

Su semplice richiesta del paziente, verrà immediatamente ritirato dallo studio e nessuna ulteriore data verrà registrata nello studio. È garantito che l'ulteriore trattamento sarà uguale all'assistenza standard.