乳がん術前化学療法後の腋窩転移性リンパ節の標的切除
乳がんに対する術前化学療法後の組織マーカークリップによる腋窩転移性リンパ節の標的切除：多施設共同の前向きかつ自己対照研究
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、術前化学療法 (NAC) を受けている乳がん患者を対象に、腋窩切除術における CNSI の臨床的実現可能性、精度、有効性を従来の組織マーカー クリップと比較して評価することを目的としています。
背景: 乳がんは依然として世界中の女性の間で最も罹患しているがんの 1 つです。 術前化学療法 (NAC) は局所進行乳がんの管理を大幅に進歩させ、より保守的な外科的アプローチを可能にし、リンパ浮腫や慢性疼痛などの長期合併症を伴うことが多い腋窩リンパ節郭清 (ALND) への依存を減らしました。 組織マーカークリップを使用する従来の TAD 方法には、高コストやマーカー損失の可能性などの課題があります。 CNSI は、外科手術の精度を向上させ、合併症の発生率を低下させる可能性のある新しいアプローチを提供します。
方法: この研究では、多施設共同ランダム化対照試験デザインを採用し、CNSI を使用した TAD の結果と従来のクリップベースの方法を比較しました。 NAC後に臨床的にリンパ節陰性状態に達した、臨床的にリンパ節陽性の乳がん患者が登録される。 主要評価項目には、リンパ節回収の成功率、手術合併症の発生率、リンパ節病期分類の精度が含まれます。
革新性: CNSI は、手術中のリンパ節の視認性と安定性を向上させるように設計されており、がん性リンパ節切除の精度を向上させ、その後の外科的介入の必要性を最小限に抑えることができます。 遅い代謝速度や強い色素沈着などのその独特の特性により、長時間の視認性が確保され、手術中の識別が容易になります。
意義：TAD の有効性を高めることで、CNSI は乳がん手術の臨床実践を変革し、手術による身体的負担を軽減し、患者の生活の質を向上させることができます。 この研究結果は、外科腫瘍学におけるCNSIの広範な採用につながり、乳がんにおける腋窩管理の新たな標準を確立する可能性がある。
結論：この研究は、腋窩リンパ節管理のためのより安全で、より費用効果が高く、臨床的に有利な方法を提供することにより、乳がんの治療プロトコルに大きな影響を与える可能性があり、外科的アプローチと患者の転帰に広範な変化をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lu Wang, Dr
- 電話番号：86-571-87315215
- メール：support@runtrial.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- Jian Huang, Dr
- 電話番号：86-13067847087
- メール：chenwuzhen@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 穿刺病理により腋窩リンパ節転移が確認された乳がん (T1-3N1M0)
- 乳がんに対する術前化学療法の適応と一致する
- インフォームドコンセントが署名されています
- 術前の麻酔評価は低リスクから中リスク (ASA スコア)
除外基準:
- 化学療法には絶対的禁忌と相対的禁忌がある
- 手術を拒否する、または手術に耐えられない
- 協力できない、またはマーカーを配置する気がない
- 妊娠中の女性
- 精神疾患、薬物依存、不安症など、完全な行動能力を持っていない
- コントロールが難しい糖尿病患者さん
- 過度の喫煙者
- 麻酔のリスクが高い
- 重篤な合併症がある場合は、この研究に参加する患者には適さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: CG-TAD グループ
NAC 前、疑わしい ALN への米国のガイドによるクリップ挿入 NAC 後、TAD による SLN とクリップされた LN の削除
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転移性腋窩リンパ節に配置される組織マーカー クリップ (乳がんに対する術前化学療法前)
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実験的：グループ 2: CN-LNM グループ
NAC 前に疑わしい ALN にタトゥーを除去する米国の指導による CNSI 注射 NAC 後、TAD による SLN とカーボンマーク付き LN の除去
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転移性腋窩リンパ節に留置されるカーボンナノ粒子懸濁液注射（乳がんに対する術前化学療法前）
原発腫瘍周囲に配置されるカーボンナノ粒子懸濁液注射（乳がんに対する術前化学療法前）
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実験的：グループ 3: PCN-MAP グループ
NAC前に原発腫瘍周囲に米国のガイド下でCNSI注入、NAC後に転移性LNに対する米国のガイド下で追加のクリップ留置、TADでSLN、カーボンマーク付きLN、およびクリップされたLNを除去
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転移性腋窩リンパ節に留置されるカーボンナノ粒子懸濁液注射（乳がんに対する術前化学療法前）
原発腫瘍周囲に配置されるカーボンナノ粒子懸濁液注射（乳がんに対する術前化学療法前）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節回収率がマークされる
時間枠：最長2ヶ月
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マークされたリンパ節の回収に成功した割合が計算され、研究グループ間で比較され、各マーキング技術の有効性が評価されます。
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最長2ヶ月
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センチネルおよびマークされたリンパ節の数
時間枠：最長2ヶ月
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手術中に採取されたセンチネルおよびマークされたリンパ節の数の平均、中央値、範囲が記録され、比較され、対象のリンパ節を特定する際のマーキング技術の有効性が評価されます。
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最長2ヶ月
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合併症率
時間枠：最長60ヶ月
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出血、リンパ浮腫、感染、痛み、組織損傷、クリップの変位、クリップの損失、CNSI 染色の欠如、過剰な CNSI 染色などを含むがこれらに限定されない、すべての手術関連の合併症が記録され、分析されます。
全体的な合併症の発生率と特定の種類の合併症の発生率が報告されます。
合併症の重症度は、Clavien-Dindo 分類を使用して評価され、合併症の重症度の標準化された評価が提供されます。
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最長60ヶ月
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マークされたリンパ節とセンチネルリンパ節の一致
時間枠：最長2ヶ月
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マークされたリンパ節と術中に識別されたセンチネルリンパ節との間の一貫性は、センチネルリンパ節でもあるマークされたリンパ節の割合、またはその逆の割合を計算することによって評価されます。
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最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩再発率および遠隔再発率
時間枠：最長60ヶ月
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2 年および 5 年の追跡期間中、腋窩再発率および遠隔再発率がモニタリングされ、各研究グループごとに報告され、さまざまなマーキング技術の長期腫瘍学的転帰が評価されます。
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最長60ヶ月
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全生存期間 (OS) および無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長60ヶ月
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OS と DFS は、各研究グループごとに 2 年後、5 年後、およびその他の関連する時点でモニタリングされ、報告されます。
カプラン・マイヤー分析とコックス比例ハザード モデルは、これらのエンドポイントを推定し、研究グループ間の結果を比較するために使用されます。
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最長60ヶ月
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手術時間
時間枠：2時間まで
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手術時間の観点からさまざまな技術の効率を分析するために、手術の開始から最後のリンパ節の切除までの合計時間が計算されます。
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2時間まで
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術後合併症
時間枠：最長60ヶ月
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リンパ浮腫、感染症、疼痛などの合併症は、検証済みのツールまたはスケール（例：有害事象の共通用語基準、簡単な疼痛インベントリ）を使用して、特定の時点（例：術後1か月、6か月、1年）で評価されます。 ）各マーキング技術の安全性プロファイルと患者の罹患率に対するその影響を決定します。
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最長60ヶ月
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生活の質指数
時間枠：最長24ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 乳がんモジュール 23 (EORTC QLQ-BR23) は、治療前、治療後 6 か月、1 年、2 年後の患者の生活の質を評価するために使用されます。患者が報告する結果に対するさまざまなマーキング手法の影響を評価します。
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最長24ヶ月
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腫瘍断端陽性率と再切除手術
時間枠：最長6ヶ月
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乳房温存手術を受ける患者の場合、腫瘍辺縁陽性の割合（黒く塗った辺縁または辺縁から 1 mm 以内の腫瘍細胞として定義）が術後に評価されます。
マーキング技術が外科的切除の精度と追加介入の必要性に与える影響を評価するために、断端陽性による再切除手術の割合も評価されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huang Jian、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。