Målrettet reseksjon av aksillære metastatiske lymfeknuter etter brystkreft neoadjuvant kjemoterapi
Målrettet reseksjon av aksillære metastatiske lymfeknuter guidet av vevsmarkørklipp etter neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft: en multisenter, prospektiv og selvkontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere den kliniske gjennomførbarheten, nøyaktigheten og effektiviteten av CNSI i målrettet aksillær disseksjon sammenlignet med tradisjonelle vevsmarkørklipp hos pasienter med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Bakgrunn: Brystkreft er fortsatt en av de mest utbredte kreftformene blant kvinner globalt. Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) har betydelig fremmet behandlingen av lokalt avansert brystkreft, muliggjort mer konservative kirurgiske tilnærminger og redusert avhengigheten av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), som ofte er forbundet med langsiktige komplikasjoner som lymfødem og kronisk smerte. Tradisjonelle TAD-metoder som bruker vevsmarkørklemmer har utfordringer, inkludert høye kostnader og potensial for tap av markør. CNSI presenterer en ny tilnærming med potensial for økt kirurgisk presisjon og reduserte komplikasjoner.
Metoder: Studien bruker et multisenter, randomisert kontrollert studiedesign for å sammenligne resultatene av TAD ved bruk av CNSI versus konvensjonelle klippbaserte metoder. Pasienter med klinisk node-positiv brystkreft som oppnår klinisk node-negativ status post-NAC er registrert. De primære endepunktene inkluderer frekvensen av vellykket lymfeknuteinnhenting, forekomsten av kirurgiske komplikasjoner og nøyaktigheten av lymfeknuteinndelingen.
Innovasjon: CNSI er utviklet for å forbedre synligheten og stabiliteten til lymfeknuter under kirurgi, potensielt øke presisjonen ved fjerning av kreftknute og minimere behovet for påfølgende kirurgiske inngrep. Dens unike egenskaper, som den langsomme metabolske hastigheten og sterke pigmentering, sikrer langvarig synlighet og letter identifikasjon under operasjonen.
Betydning: Ved å øke effektiviteten til TAD kan CNSI transformere klinisk praksis innen brystkreftkirurgi, redusere den fysiske belastningen ved kirurgi og forbedre livskvaliteten for pasienter. Studiens funn kan føre til bredere adopsjon av CNSI i kirurgisk onkologi, og sette en ny standard for aksillær behandling ved brystkreft.
Konklusjon: Denne forskningen kan ha betydelig innvirkning på behandlingsprotokoller for brystkreft ved å tilby en sikrere, mer kostnadseffektiv og klinisk fordelaktig metode for håndtering av aksillære lymfeknuter, som potensielt kan føre til omfattende endringer i kirurgiske tilnærminger og pasientresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lu Wang, Dr
- Telefonnummer: 86-571-87315215
- E-post: support@runtrial.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ta kontakt med:
- Jian Huang, Dr
- Telefonnummer: 86-13067847087
- E-post: chenwuzhen@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreft med aksillær lymfeknutemetastase bekreftet av punkteringspatologi (T1-3N1M0)
- samsvarer med indikasjonene for neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
- informert samtykke er signert
- Preoperativ anestesivurdering er lav til middels risiko (ASA-score)
Ekskluderingskriterier:
- Det er absolutte og relative kontraindikasjoner for kjemoterapi
- Nekter operasjon eller tåler ikke operasjon
- Kan ikke samarbeide eller vil ikke plassere Marker
- Gravide kvinner
- Ikke ha full kapasitet til atferd, som psykiske pasienter, rusavhengighet, angst og så videre
- Diabetespasienter som er vanskelige å kontrollere
- Overdreven røykere
- høy risiko for anestesi
- Eventuelle alvorlige komplikasjoner er ikke egnet for pasienter som deltar i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: CG-TAD Gruppe
USA-veiledet innsetting av klipp i mistenkelige ALN-er før NAC Post-NAC, TAD fjerner SLN-er og klippede LN-er
|
Vevsmarkørklemme som skal plasseres i metastatisk aksillær lymfeknute (før neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: CN-LNM Gruppe
USA-veiledet CNSI-injeksjon for å tatovere mistenkelige ALN-er pre-NAC Post-NAC, TAD-fjerner SLN-er og karbonmerkede LN-er
|
Karbonnanopartikkelsuspensjonsinjeksjon som skal plasseres i metastatisk aksillær lymfeknute (før neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft)
Karbonnanopartikkelsuspensjonsinjeksjon som skal plasseres rundt primærtumor (før neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: PCN-MAP gruppe
USA-veiledet CNSI-injeksjon rundt primærtumor pre-NAC, ytterligere USA-veiledet klipsplassering for metastatisk LN Post-NAC, TAD-fjernende SLN-er, karbonmerkede LN-er og klippede LN-er
|
Karbonnanopartikkelsuspensjonsinjeksjon som skal plasseres i metastatisk aksillær lymfeknute (før neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft)
Karbonnanopartikkelsuspensjonsinjeksjon som skal plasseres rundt primærtumor (før neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknuteinnhentingshastighet markert
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Andelen av vellykkede markerte lymfeknuter vil bli beregnet og sammenlignet blant studiegruppene for å evaluere effektiviteten til hver markeringsteknikk.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Antall sentinel og markerte lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Gjennomsnitt, median og rekkevidde for antall vaktpost og markerte lymfeknuter høstet under operasjonen vil bli registrert og sammenlignet for å vurdere effektiviteten til markeringsteknikkene for å identifisere lymfeknuter av interesse.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Alle operasjonsrelaterte komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til blødning, lymfødem, infeksjon, smerte, vevsskade, forskyvning av klips, tap av klips, fravær av CNSI-farging og overdreven CNSI-farging, vil bli registrert og analysert.
Den samlede komplikasjonsraten og ratene for spesifikke typer komplikasjoner vil bli rapportert.
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner vil bli vurdert ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen for å gi en standardisert evaluering av komplikasjonsalvorlighet.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Overensstemmelse mellom markerte og vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Konsistensen mellom markerte lymfeknuter og intraoperativt identifiserte vaktpostlymfeknuter vil bli evaluert ved å beregne prosentandelen av markerte noder som også er vaktpostknuter og omvendt.
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksillære og fjernt tilbakefallsrater
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
I løpet av 2-års og 5-års oppfølgingsperioder vil aksillære og fjernt residivrater bli overvåket og rapportert for hver studiegruppe for å vurdere de langsiktige onkologiske resultatene av de forskjellige markeringsteknikkene.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
OS og DFS vil bli overvåket og rapportert for hver studiegruppe ved 2 år, 5 år og andre relevante tidspunkter.
Kaplan-Meier-analyse og Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere disse endepunktene og sammenligne resultater blant studiegruppene.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Den totale tiden fra starten av operasjonen til fjerning av siste lymfeknute vil bli beregnet for å analysere effektiviteten til ulike teknikker med tanke på operasjonstid.
|
Opptil 2 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Komplikasjoner som lymfødem, infeksjon og smerte vil bli vurdert på spesifikke tidspunkter (f.eks. 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen) ved å bruke validerte verktøy eller skalaer (f.eks. Common Terminology Criteria for Adverse Events, Brief Pain Inventory) ) for å bestemme sikkerhetsprofilen til hver merketeknikk og dens innvirkning på pasientsykelighet.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Livskvalitetsindeksen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module 23 (EORTC QLQ-BR23) vil bli brukt til å evaluere pasienters livskvalitet før behandling, ved 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling til vurdere virkningen av de ulike markeringsteknikkene på pasientrapporterte utfall.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Positiv tumormarginrate og reeksisjonskirurgi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi, vil andelen positive tumormarginer, definert som tumorceller ved den fargede marginen eller innenfor 1 mm fra marginen, bli evaluert postoperativt.
Frekvensen av reeksisjonskirurgi på grunn av positive marginer vil også bli vurdert for å evaluere effekten av markeringsteknikkene på nøyaktigheten av kirurgisk reseksjon og behovet for ytterligere intervensjoner.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .