A hónaljban áttétes nyirokcsomók célzott reszekciója emlőrák neoadjuváns kemoterápia után
A hónaljban áttétes nyirokcsomók célzott reszekciója szöveti marker klip segítségével a mellrák neoadjuváns kemoterápiája után: többközpontú, prospektív és önkontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy felmérje a CNSI klinikai megvalósíthatóságát, pontosságát és hatékonyságát célzott hónalj disszekcióban a hagyományos szöveti marker klipekkel összehasonlítva neoadjuváns kemoterápiában (NAC) szenvedő emlőrákos betegeknél.
Háttér: A mellrák továbbra is az egyik legelterjedtebb rákbetegség a nők körében világszerte. A neoadjuváns kemoterápia (NAC) jelentősen előrehaladt a lokálisan előrehaladott emlőrák kezelésében, lehetővé téve a konzervatívabb sebészeti megközelítéseket, és csökkenti a hónalj nyirokcsomók disszekciójától (ALND) való függőséget, amely gyakran olyan hosszú távú szövődményekkel jár, mint a nyiroködéma és a krónikus fájdalom. A szövetmarker klipeket használó hagyományos TAD módszerek kihívásokkal járnak, beleértve a magas költségeket és a markervesztés lehetőségét. A CNSI új megközelítést mutat be, amely növeli a műtéti precizitást és csökkenti a szövődmények arányát.
Módszerek: A tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaz, hogy összehasonlítsa a CNSI-t használó TAD eredményeit a hagyományos klip-alapú módszerekkel. Klinikailag nyirokcsomó-pozitív emlőrákban szenvedő betegeket, akik a NAC után klinikai csomó-negatív státuszt értek el, besorolják. Az elsődleges végpontok közé tartozik a sikeres nyirokcsomó-visszakeresés aránya, a műtéti szövődmények gyakorisága és a nyirokcsomó-stádium meghatározásának pontossága.
Innováció: A CNSI-t úgy tervezték, hogy javítsa a nyirokcsomók láthatóságát és stabilitását a műtét során, potenciálisan növelve a rákos csomópontok eltávolításának pontosságát és minimalizálva a későbbi sebészeti beavatkozások szükségességét. Egyedülálló tulajdonságai, mint például a lassú anyagcsere és az erős pigmentáció, hosszabb láthatóságot biztosítanak, és megkönnyítik a műtét során történő azonosítást.
Jelentősége: A TAD hatékonyságának növelésével a CNSI átalakíthatja a mellráksebészet klinikai gyakorlatát, csökkentve a műtéttel járó fizikai terheket és javítva a betegek életminőségét. A tanulmány eredményei a CNSI szélesebb körű alkalmazásához vezethetnek a sebészeti onkológiában, új mércét állítva fel az emlőrák hónaljkezelésében.
Következtetés: Ez a kutatás jelentősen befolyásolhatja az emlőrák kezelési protokolljait azáltal, hogy biztonságosabb, költséghatékonyabb és klinikailag előnyös módszert kínál a hónalji nyirokcsomók kezelésére, ami potenciálisan a sebészeti megközelítések és a betegek kimenetelének széles körű megváltoztatásához vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lu Wang, Dr
- Telefonszám: 86-571-87315215
- E-mail: support@runtrial.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Huang, Dr
- Telefonszám: 86-13067847087
- E-mail: chenwuzhen@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlőrák axilláris nyirokcsomó-áttéttel, amelyet punkciós patológia igazol (T1-3N1M0)
- összhangban vannak az emlőrák neoadjuváns kemoterápia indikációival
- tájékozott beleegyezését írták alá
- A preoperatív érzéstelenítés értékelése alacsony vagy közepes kockázatú (ASA pontszám)
Kizárási kritériumok:
- A kemoterápiának vannak abszolút és relatív ellenjavallatai
- Ne utasítsa el a műtétet, vagy nem tolerálja a műtétet
- Nem tud együttműködni, vagy nem akarja elhelyezni a Markert
- Terhes nők
- Nem rendelkezik teljes képességgel a viselkedésre, például mentális betegek, kábítószer-függőség, szorongás és így tovább
- Nehezen kontrollálható cukorbetegek
- Túlzott dohányosok
- nagy az érzéstelenítés kockázata
- A súlyos szövődmények nem alkalmasak a vizsgálatban részt vevő betegek számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: CG-TAD csoport
USA által irányított klip beillesztése gyanús ALN-ekbe a NAC előtt, NAC után, TAD eltávolítja az SLN-eket és a kivágott LN-eket
|
Szövetjelölő klip az áttétes hónalj nyirokcsomóba helyezendő (emlőrák neoadjuváns kemoterápia előtt)
|
|
Kísérleti: 2. csoport: CN-LNM csoport
Amerikai Egyesült Államok által irányított CNSI injekció gyanús ALN-ek tetoválására a NAC előtt, NAC után, TAD eltávolítja az SLN-eket és a szén-jelölésű LN-eket
|
Szén-nanorészecske szuszpenziós injekció, amelyet áttétes hónalji nyirokcsomóba kell helyezni (emlőrák neoadjuváns kemoterápiája előtt)
Szén-nanorészecske szuszpenziós injekció, amelyet az elsődleges daganat körül kell elhelyezni (emlőrák neoadjuváns kemoterápia előtt)
|
|
Kísérleti: 3. csoport: PCN-MAP csoport
USA által irányított CNSI injekció a primer tumor pre-NAC körül, további, USA által irányított klip elhelyezése metasztatikus LN-hez Post-NAC, TAD-t eltávolító SLN-ek, szén-jelölésű LN-k és levágott LN-k
|
Szén-nanorészecske szuszpenziós injekció, amelyet áttétes hónalji nyirokcsomóba kell helyezni (emlőrák neoadjuváns kemoterápiája előtt)
Szén-nanorészecske szuszpenziós injekció, amelyet az elsődleges daganat körül kell elhelyezni (emlőrák neoadjuváns kemoterápia előtt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyirokcsomó-visszakeresési arány megjelölve
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A sikeresen visszakeresett jelölt nyirokcsomók arányát kiszámítják és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között, hogy értékeljék az egyes jelölési technikák hatékonyságát.
|
Akár 2 hónapig
|
|
Az őrszemek és a jelölt nyirokcsomók száma
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A műtét során begyűjtött őrszem és markáns nyirokcsomók számának átlagát, mediánját és tartományát rögzítik, és összehasonlítják a jelölési technikák hatékonyságának felmérése érdekében a kérdéses nyirokcsomók azonosításában.
|
Akár 2 hónapig
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Minden műtéttel kapcsolatos szövődmény, beleértve, de nem kizárólagosan a vérzést, a nyiroködémát, a fertőzést, a fájdalmat, a szövetkárosodást, a klip elmozdulását, a klip elvesztését, a CNSI-festődés hiányát és a túlzott CNSI-festődést, rögzíti és elemzi.
Jelenteni kell a szövődmények általános arányát és bizonyos típusú szövődmények arányát.
A szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo osztályozás segítségével értékelik a szövődmények súlyosságának standardizált értékelése érdekében.
|
Akár 60 hónapig
|
|
A markáns és az őrszem nyirokcsomók összhangja
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A megjelölt nyirokcsomók és az intraoperatívan azonosított őrnyirokcsomók közötti összhangot a megjelölt nyirokcsomók százalékos arányának kiszámításával kell értékelni, amelyek egyben őrcsomók is, és fordítva.
|
Akár 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axilláris és távoli kiújulási arány
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A 2 és 5 éves követési periódusok során az axilláris és távoli kiújulási arányokat minden egyes vizsgálati csoportban nyomon követik és jelentést készítenek, hogy értékeljék a különböző jelölési technikák hosszú távú onkológiai kimenetelét.
|
Akár 60 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) és betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Az operációs rendszert és a DFS-t minden egyes vizsgálati csoportra figyelemmel kísérik, és jelentést készítenek 2 év, 5 év után és más releváns időpontokban.
A Kaplan-Meier analízist és a Cox-féle arányos veszélymodelleket fogják használni e végpontok becslésére és a vizsgálati csoportok eredményeinek összehasonlítására.
|
Akár 60 hónapig
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Akár 2 óra
|
A műtét kezdetétől az utolsó nyirokcsomó eltávolításáig eltelt teljes időt a különböző technikák műtéti időbeli hatékonyságának elemzésére számítják ki.
|
Akár 2 óra
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Az olyan szövődményeket, mint a nyiroködéma, fertőzés és fájdalom meghatározott időpontokban (pl. 1 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után) értékelik validált eszközök vagy skálák (pl. a mellékhatások közös terminológiai kritériumai, rövid fájdalomjegyzék) segítségével. ) meghatározni az egyes jelölési technikák biztonsági profilját és a betegek morbiditására gyakorolt hatását.
|
Akár 60 hónapig
|
|
Az életminőségi index
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve – Mellrák 23. modulja (EORTC QLQ-BR23) a betegek életminőségének értékelésére szolgál a kezelés előtt, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezelés után. felmérje a különböző jelölési technikák hatását a betegek által bejelentett eredményekre.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Pozitív tumor marginális arány és re-excision műtét
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az emlőmegtartó műtéten átesett betegeknél a pozitív tumorszegélyek arányát, amelyeket a tintával jelölt margónál vagy a széltől 1 mm-en belüli tumorsejtekként határoznak meg, a műtét után értékelik.
A pozitív margók miatti re-excisiós műtétek arányát is felmérik, hogy értékeljék a jelölési technikák hatását a műtéti reszekció pontosságára és a további beavatkozások szükségességére.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .