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Gezielte Resektion axillärer metastasierter Lymphknoten nach neoadjuvanter Brustkrebs-Chemotherapie

Gezielte Resektion axillärer metastatischer Lymphknoten mithilfe eines Gewebemarkerclips nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs: eine multizentrische, prospektive und selbstkontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, selbstkontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer gezielten axillären Lymphknotenresektion (TAD), gesteuert durch einen Gewebemarkerclip mit Methylenblau-Einzeltracer nach neoadjuvanter Chemotherapie bei T1-4N1M0-Brustkrebspatientinnen. Bewerten Sie die Genauigkeit und Falsch-Negativ-Rate von TAD im Vergleich zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und erforschen Sie einen neuen axillärerhaltenden Modus nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die klinische Machbarkeit, Genauigkeit und Wirksamkeit von CNSI bei der gezielten Axilladissektion im Vergleich zu herkömmlichen Gewebemarkerclips bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) unterziehen.

Hintergrund: Brustkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen weltweit. Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) hat die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erheblich verbessert, indem sie konservativere chirurgische Ansätze ermöglicht und die Abhängigkeit von einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) verringert hat, die häufig mit Langzeitkomplikationen wie Lymphödemen und chronischen Schmerzen verbunden ist. Herkömmliche TAD-Methoden mit Gewebemarkerclips weisen Herausforderungen auf, darunter hohe Kosten und die Möglichkeit eines Markerverlusts. CNSI präsentiert einen neuartigen Ansatz mit Potenzial für eine verbesserte chirurgische Präzision und eine Reduzierung der Komplikationsraten.

Methoden: Die Studie verwendet ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, um die Ergebnisse von TAD mithilfe von CNSI mit herkömmlichen Clip-basierten Methoden zu vergleichen. In die Studie werden Patientinnen mit klinisch nodalpositivem Brustkrebs aufgenommen, die nach NAC einen klinisch nodalnegativen Status erreichen. Zu den primären Endpunkten gehören die Rate der erfolgreichen Lymphknotenentfernung, die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen und die Genauigkeit des Lymphknoten-Staging.

Innovation: CNSI wurde entwickelt, um die Sichtbarkeit und Stabilität von Lymphknoten während der Operation zu verbessern, wodurch möglicherweise die Präzision der Entfernung von Krebsknoten erhöht und die Notwendigkeit nachfolgender chirurgischer Eingriffe minimiert wird. Seine einzigartigen Eigenschaften, wie die langsame Stoffwechselrate und die starke Pigmentierung, sorgen für eine längere Sichtbarkeit und erleichtern die Identifizierung während der Operation.

Bedeutung: Durch die Verbesserung der Wirksamkeit von TAD könnte CNSI die klinischen Praktiken in der Brustkrebschirurgie verändern, die körperliche Belastung durch die Operation verringern und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Die Ergebnisse der Studie könnten zu einer breiteren Einführung von CNSI in der chirurgischen Onkologie führen und einen neuen Standard für die axilläre Behandlung bei Brustkrebs setzen.

Schlussfolgerung: Diese Forschung könnte erhebliche Auswirkungen auf die Behandlungsprotokolle für Brustkrebs haben, indem sie eine sicherere, kostengünstigere und klinisch vorteilhaftere Methode für die Behandlung axillärer Lymphknoten bereitstellt, was möglicherweise zu weitreichenden Änderungen bei chirurgischen Ansätzen und Patientenergebnissen führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebs mit axillären Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch Punktionspathologie (T1-3N1M0)
  2. im Einklang mit den Indikationen einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs
  3. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
  4. Die Beurteilung der präoperativen Anästhesie ist mit geringem bis mittlerem Risiko verbunden (ASA-Score).

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt absolute und relative Kontraindikationen für eine Chemotherapie
  2. Eine Operation ablehnen oder eine Operation nicht tolerieren
  3. Kann nicht kooperieren oder ist nicht bereit, einen Marker zu platzieren
  4. Schwangere Frau
  5. Sie verfügen nicht über die volle Verhaltensfähigkeit, z. B. bei Geisteskranken, Drogenabhängigkeit, Angstzuständen usw
  6. Diabetespatienten, die schwer zu kontrollieren sind
  7. Übermäßige Raucher
  8. hohes Narkoserisiko
  9. Schwerwiegende Komplikationen sind für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: CG-TAD-Gruppe
US-geführte Clip-Einfügung in verdächtige ALNs vor NAC, Post-NAC, TAD-Entfernung von SLNs und abgeschnittenen LNs
Gewebemarkierungsclip zur Platzierung im metastasierten axillären Lymphknoten (vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)
Experimental: Gruppe 2: CN-LNM-Gruppe
US-gesteuerte CNSI-Injektion zur Tätowierung verdächtiger ALNs vor NAC, Post-NAC, TAD zur Entfernung von SLNs und kohlenstoffmarkierten LNs
Kohlenstoffnanopartikel-Suspensionsinjektion zur Platzierung im metastasierten axillären Lymphknoten (vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)
Kohlenstoffnanopartikel-Suspensionsinjektion soll um den Primärtumor herum platziert werden (vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)
Experimental: Gruppe 3: PCN-MAP-Gruppe
US-gesteuerte CNSI-Injektion um den Primärtumor vor NAC, zusätzliche US-gesteuerte Clip-Platzierung für metastasierten LN nach NAC, TAD-Entfernung von SLNs, kohlenstoffmarkierten LNs und abgeschnittenen LNs
Kohlenstoffnanopartikel-Suspensionsinjektion zur Platzierung im metastasierten axillären Lymphknoten (vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)
Kohlenstoffnanopartikel-Suspensionsinjektion soll um den Primärtumor herum platziert werden (vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknotenentfernungsrate markiert
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Der Anteil der erfolgreich entnommenen markierten Lymphknoten wird berechnet und zwischen den Studiengruppen verglichen, um die Wirksamkeit jeder Markierungstechnik zu bewerten.
Bis zu 2 Monate
Anzahl der Sentinel- und markierten Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Der Mittelwert, der Median und der Bereich der Anzahl der während der Operation entnommenen Sentinel- und markierten Lymphknoten werden aufgezeichnet und verglichen, um die Wirksamkeit der Markierungstechniken bei der Identifizierung der interessierenden Lymphknoten zu beurteilen.
Bis zu 2 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Alle mit der Operation verbundenen Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungen, Lymphödeme, Infektionen, Schmerzen, Gewebeschäden, Clipverschiebung, Clipverlust, fehlende CNSI-Färbung und übermäßige CNSI-Färbung, werden aufgezeichnet und analysiert. Die Gesamtkomplikationsrate und die Raten für bestimmte Arten von Komplikationen werden gemeldet. Der Schweregrad der Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation beurteilt, um eine standardisierte Bewertung des Schweregrads der Komplikation zu ermöglichen.
Bis zu 60 Monate
Übereinstimmung zwischen markierten und Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Konsistenz zwischen markierten Lymphknoten und intraoperativ identifizierten Sentinel-Lymphknoten wird durch Berechnung des Prozentsatzes markierter Knoten, die auch Sentinel-Lymphknoten sind, und umgekehrt bewertet.
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axilläre und Fernrezidivraten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Während der 2- und 5-jährigen Nachbeobachtungszeit werden die axillären und Fernrezidivraten für jede Studiengruppe überwacht und gemeldet, um die langfristigen onkologischen Ergebnisse der verschiedenen Markierungstechniken zu bewerten.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
OS und DFS werden für jede Studiengruppe nach 2 Jahren, 5 Jahren und anderen relevanten Zeitpunkten überwacht und gemeldet. Zur Schätzung dieser Endpunkte und zum Vergleich der Ergebnisse zwischen den Studiengruppen werden die Kaplan-Meier-Analyse und Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwendet.
Bis zu 60 Monate
Operationsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Die Gesamtzeit vom Beginn der Operation bis zur Entfernung des letzten Lymphknotens wird berechnet, um die Effizienz verschiedener Techniken im Hinblick auf die Operationszeit zu analysieren.
Bis zu 2 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Komplikationen wie Lymphödeme, Infektionen und Schmerzen werden zu bestimmten Zeitpunkten (z. B. 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation) anhand validierter Instrumente oder Skalen (z. B. Common Terminology Criteria for Adverse Events, Brief Pain Inventory) beurteilt ), um das Sicherheitsprofil jeder Markierungstechnik und ihre Auswirkungen auf die Patientenmorbidität zu bestimmen.
Bis zu 60 Monate
Der Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität – Brustkrebsmodul 23 (EORTC QLQ-BR23) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patientinnen vor der Behandlung, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung zu bewerten Bewerten Sie die Auswirkungen der verschiedenen Markierungstechniken auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse.
Bis zu 24 Monate
Positive Tumorrandrate und erneute Exzisionschirurgie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, wird postoperativ der Anteil positiver Tumorränder, definiert als Tumorzellen am eingefärbten Rand oder innerhalb von 1 mm vom Rand entfernt, bewertet. Die Rate der erneuten Exzisionseingriffe aufgrund positiver Ränder wird ebenfalls bewertet, um den Einfluss der Markierungstechniken auf die Genauigkeit der chirurgischen Resektion und die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe zu bewerten.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Gewebemarkierungsclip

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