- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744506
Gezielte Resektion axillärer metastasierter Lymphknoten nach neoadjuvanter Brustkrebs-Chemotherapie
Gezielte Resektion axillärer metastatischer Lymphknoten mithilfe eines Gewebemarkerclips nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs: eine multizentrische, prospektive und selbstkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die klinische Machbarkeit, Genauigkeit und Wirksamkeit von CNSI bei der gezielten Axilladissektion im Vergleich zu herkömmlichen Gewebemarkerclips bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) unterziehen.
Hintergrund: Brustkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen weltweit. Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) hat die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erheblich verbessert, indem sie konservativere chirurgische Ansätze ermöglicht und die Abhängigkeit von einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) verringert hat, die häufig mit Langzeitkomplikationen wie Lymphödemen und chronischen Schmerzen verbunden ist. Herkömmliche TAD-Methoden mit Gewebemarkerclips weisen Herausforderungen auf, darunter hohe Kosten und die Möglichkeit eines Markerverlusts. CNSI präsentiert einen neuartigen Ansatz mit Potenzial für eine verbesserte chirurgische Präzision und eine Reduzierung der Komplikationsraten.
Methoden: Die Studie verwendet ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, um die Ergebnisse von TAD mithilfe von CNSI mit herkömmlichen Clip-basierten Methoden zu vergleichen. In die Studie werden Patientinnen mit klinisch nodalpositivem Brustkrebs aufgenommen, die nach NAC einen klinisch nodalnegativen Status erreichen. Zu den primären Endpunkten gehören die Rate der erfolgreichen Lymphknotenentfernung, die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen und die Genauigkeit des Lymphknoten-Staging.
Innovation: CNSI wurde entwickelt, um die Sichtbarkeit und Stabilität von Lymphknoten während der Operation zu verbessern, wodurch möglicherweise die Präzision der Entfernung von Krebsknoten erhöht und die Notwendigkeit nachfolgender chirurgischer Eingriffe minimiert wird. Seine einzigartigen Eigenschaften, wie die langsame Stoffwechselrate und die starke Pigmentierung, sorgen für eine längere Sichtbarkeit und erleichtern die Identifizierung während der Operation.
Bedeutung: Durch die Verbesserung der Wirksamkeit von TAD könnte CNSI die klinischen Praktiken in der Brustkrebschirurgie verändern, die körperliche Belastung durch die Operation verringern und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Die Ergebnisse der Studie könnten zu einer breiteren Einführung von CNSI in der chirurgischen Onkologie führen und einen neuen Standard für die axilläre Behandlung bei Brustkrebs setzen.
Schlussfolgerung: Diese Forschung könnte erhebliche Auswirkungen auf die Behandlungsprotokolle für Brustkrebs haben, indem sie eine sicherere, kostengünstigere und klinisch vorteilhaftere Methode für die Behandlung axillärer Lymphknoten bereitstellt, was möglicherweise zu weitreichenden Änderungen bei chirurgischen Ansätzen und Patientenergebnissen führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lu Wang, Dr
- Telefonnummer: 86-571-87315215
- E-Mail: support@runtrial.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Jian Huang, Dr
- Telefonnummer: 86-13067847087
- E-Mail: chenwuzhen@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs mit axillären Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch Punktionspathologie (T1-3N1M0)
- im Einklang mit den Indikationen einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs
- Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
- Die Beurteilung der präoperativen Anästhesie ist mit geringem bis mittlerem Risiko verbunden (ASA-Score).
Ausschlusskriterien:
- Es gibt absolute und relative Kontraindikationen für eine Chemotherapie
- Eine Operation ablehnen oder eine Operation nicht tolerieren
- Kann nicht kooperieren oder ist nicht bereit, einen Marker zu platzieren
- Schwangere Frau
- Sie verfügen nicht über die volle Verhaltensfähigkeit, z. B. bei Geisteskranken, Drogenabhängigkeit, Angstzuständen usw
- Diabetespatienten, die schwer zu kontrollieren sind
- Übermäßige Raucher
- hohes Narkoserisiko
- Schwerwiegende Komplikationen sind für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, nicht geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: CG-TAD-Gruppe
US-geführte Clip-Einfügung in verdächtige ALNs vor NAC, Post-NAC, TAD-Entfernung von SLNs und abgeschnittenen LNs
|
Gewebemarkierungsclip zur Platzierung im metastasierten axillären Lymphknoten (vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)
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Experimental: Gruppe 2: CN-LNM-Gruppe
US-gesteuerte CNSI-Injektion zur Tätowierung verdächtiger ALNs vor NAC, Post-NAC, TAD zur Entfernung von SLNs und kohlenstoffmarkierten LNs
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Kohlenstoffnanopartikel-Suspensionsinjektion zur Platzierung im metastasierten axillären Lymphknoten (vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)
Kohlenstoffnanopartikel-Suspensionsinjektion soll um den Primärtumor herum platziert werden (vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)
|
|
Experimental: Gruppe 3: PCN-MAP-Gruppe
US-gesteuerte CNSI-Injektion um den Primärtumor vor NAC, zusätzliche US-gesteuerte Clip-Platzierung für metastasierten LN nach NAC, TAD-Entfernung von SLNs, kohlenstoffmarkierten LNs und abgeschnittenen LNs
|
Kohlenstoffnanopartikel-Suspensionsinjektion zur Platzierung im metastasierten axillären Lymphknoten (vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)
Kohlenstoffnanopartikel-Suspensionsinjektion soll um den Primärtumor herum platziert werden (vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphknotenentfernungsrate markiert
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Der Anteil der erfolgreich entnommenen markierten Lymphknoten wird berechnet und zwischen den Studiengruppen verglichen, um die Wirksamkeit jeder Markierungstechnik zu bewerten.
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Bis zu 2 Monate
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Anzahl der Sentinel- und markierten Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Der Mittelwert, der Median und der Bereich der Anzahl der während der Operation entnommenen Sentinel- und markierten Lymphknoten werden aufgezeichnet und verglichen, um die Wirksamkeit der Markierungstechniken bei der Identifizierung der interessierenden Lymphknoten zu beurteilen.
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Bis zu 2 Monate
|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Alle mit der Operation verbundenen Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungen, Lymphödeme, Infektionen, Schmerzen, Gewebeschäden, Clipverschiebung, Clipverlust, fehlende CNSI-Färbung und übermäßige CNSI-Färbung, werden aufgezeichnet und analysiert.
Die Gesamtkomplikationsrate und die Raten für bestimmte Arten von Komplikationen werden gemeldet.
Der Schweregrad der Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation beurteilt, um eine standardisierte Bewertung des Schweregrads der Komplikation zu ermöglichen.
|
Bis zu 60 Monate
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Übereinstimmung zwischen markierten und Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Die Konsistenz zwischen markierten Lymphknoten und intraoperativ identifizierten Sentinel-Lymphknoten wird durch Berechnung des Prozentsatzes markierter Knoten, die auch Sentinel-Lymphknoten sind, und umgekehrt bewertet.
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Bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Axilläre und Fernrezidivraten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Während der 2- und 5-jährigen Nachbeobachtungszeit werden die axillären und Fernrezidivraten für jede Studiengruppe überwacht und gemeldet, um die langfristigen onkologischen Ergebnisse der verschiedenen Markierungstechniken zu bewerten.
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Bis zu 60 Monate
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Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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OS und DFS werden für jede Studiengruppe nach 2 Jahren, 5 Jahren und anderen relevanten Zeitpunkten überwacht und gemeldet.
Zur Schätzung dieser Endpunkte und zum Vergleich der Ergebnisse zwischen den Studiengruppen werden die Kaplan-Meier-Analyse und Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwendet.
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Bis zu 60 Monate
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Operationsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Die Gesamtzeit vom Beginn der Operation bis zur Entfernung des letzten Lymphknotens wird berechnet, um die Effizienz verschiedener Techniken im Hinblick auf die Operationszeit zu analysieren.
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Bis zu 2 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Komplikationen wie Lymphödeme, Infektionen und Schmerzen werden zu bestimmten Zeitpunkten (z. B. 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation) anhand validierter Instrumente oder Skalen (z. B. Common Terminology Criteria for Adverse Events, Brief Pain Inventory) beurteilt ), um das Sicherheitsprofil jeder Markierungstechnik und ihre Auswirkungen auf die Patientenmorbidität zu bestimmen.
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Bis zu 60 Monate
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Der Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität – Brustkrebsmodul 23 (EORTC QLQ-BR23) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patientinnen vor der Behandlung, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung zu bewerten Bewerten Sie die Auswirkungen der verschiedenen Markierungstechniken auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse.
|
Bis zu 24 Monate
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Positive Tumorrandrate und erneute Exzisionschirurgie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, wird postoperativ der Anteil positiver Tumorränder, definiert als Tumorzellen am eingefärbten Rand oder innerhalb von 1 mm vom Rand entfernt, bewertet.
Die Rate der erneuten Exzisionseingriffe aufgrund positiver Ränder wird ebenfalls bewertet, um den Einfluss der Markierungstechniken auf die Genauigkeit der chirurgischen Resektion und die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe zu bewerten.
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Bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-535
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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