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Gezielte Resektion axillärer metastasierter Lymphknoten nach neoadjuvanter Brustkrebs-Chemotherapie

3. Februar 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Gezielte Resektion axillärer metastatischer Lymphknoten mithilfe eines Gewebemarkerclips nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs: eine multizentrische, prospektive und selbstkontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, selbstkontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer gezielten axillären Lymphknotenresektion (TAD), gesteuert durch einen Gewebemarkerclip mit Methylenblau-Einzeltracer nach neoadjuvanter Chemotherapie bei T1-4N1M0-Brustkrebspatientinnen. Bewerten Sie die Genauigkeit und Falsch-Negativ-Rate von TAD im Vergleich zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und erforschen Sie einen neuen axillärerhaltenden Modus nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebs mit axillären Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch Punktionspathologie (T1-3N1M0)
  2. im Einklang mit den Indikationen einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs
  3. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
  4. Die Beurteilung der präoperativen Anästhesie ist mit geringem bis mittlerem Risiko verbunden (ASA-Score).

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt absolute und relative Kontraindikationen für eine Chemotherapie
  2. Eine Operation ablehnen oder eine Operation nicht tolerieren
  3. Kann nicht kooperieren oder ist nicht bereit, einen Marker zu platzieren
  4. Schwangere Frau
  5. Sie verfügen nicht über die volle Verhaltensfähigkeit, z. B. bei Geisteskranken, Drogenabhängigkeit, Angstzuständen usw
  6. Diabetespatienten, die schwer zu kontrollieren sind
  7. Übermäßige Raucher
  8. hohes Narkoserisiko
  9. Schwerwiegende Komplikationen sind für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAD ARM
Gerät: Gewebemarkierungsclip
Gewebemarkierungsclip im metastasierten Lymphknoten platziert (vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-negativ-Rate (FNR) der gezielten axillären Lymphknotenresektion
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Falsch-negativ-Rate (FNR) der gezielten axillären Lymphknotenresektion bei Brustkrebs mit Methylenblau-Einzeltracer nach neoadjuvanter Chemotherapie bei T1-3N1M0-Brustkrebs
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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