乳腺癌新辅助化疗后腋窝转移淋巴结靶向切除术
乳腺癌新辅助化疗后组织标记夹引导下腋窝转移淋巴结靶向切除：一项多中心、前瞻性和自身对照研究
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在评估接受新辅助化疗 (NAC) 的乳腺癌患者中 CNSI 与传统组织标记夹相比用于靶向腋窝清扫的临床可行性、准确性和有效性。
背景：乳腺癌仍然是全球女性中最常见的癌症之一。 新辅助化疗 (NAC) 显着推进了局部晚期乳腺癌的治疗，实现了更保守的手术方法，并减少了对腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的依赖，而腋窝淋巴结清扫术通常与淋巴水肿和慢性疼痛等长期并发症有关。 使用组织标记夹的传统 TAD 方法面临一些挑战，包括成本高和标记丢失的可能性。 CNSI 提出了一种新方法，有可能提高手术精度并降低并发症发生率。
方法：该研究采用多中心、随机对照试验设计来比较使用 CNSI 与传统基于夹子的方法进行 TAD 的结果。 NAC 后达到临床淋巴结阴性状态的临床淋巴结阳性乳腺癌患者被纳入。 主要终点包括淋巴结取出的成功率、手术并发症的发生率以及淋巴结分期的准确性。
创新：CNSI 旨在提高手术过程中淋巴结的可见性和稳定性，从而有可能提高癌性淋巴结切除的精确度，并最大限度地减少后续手术干预的需要。 其独特的特性，例如缓慢的代谢率和强烈的色素沉着，确保了长时间的可见度并有助于在手术期间更容易识别。
意义：通过增强 TAD 的有效性，CNSI 可以改变乳腺癌手术的临床实践，减轻手术的身体负担，提高患者的生活质量。 该研究的结果可能会导致 CNSI 在肿瘤外科领域得到更广泛的采用，为乳腺癌腋窝治疗制定新标准。
结论：这项研究可以通过为腋窝淋巴结管理提供更安全、更具成本效益和临床优势的方法来显着影响乳腺癌治疗方案，从而可能导致手术方法和患者结果的广泛变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lu Wang, Dr
- 电话号码：86-571-87315215
- 邮箱：support@runtrial.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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接触：
- Jian Huang, Dr
- 电话号码：86-13067847087
- 邮箱：chenwuzhen@zju.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经穿刺病理证实的乳腺癌伴腋窝淋巴结转移（T1-3N1M0）
- 符合乳腺癌新辅助化疗适应证
- 已签署知情同意书
- 术前麻醉评估为中低风险（ASA 评分）
排除标准：
- 化疗有绝对和相对禁忌证
- 拒绝手术或不能耐受手术
- 无法配合或不愿放置Marker
- 孕妇
- 没有完全的行为能力，如精神病人、药物依赖、焦虑等
- 难以控制的糖尿病患者
- 过度吸烟者
- 麻醉风险高
- 任何严重并发症均不适合参加本研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：CG-TAD 组
在 US 引导下将夹子插入可疑 ALN NAC 前 NAC 后，TAD 移除 SLN 并夹住 LN
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将组织标记夹放置在转移性腋窝淋巴结中（乳腺癌新辅助化疗前）
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实验性的：第2组：CN-LNM组
美国引导 CNSI 注射，在 NAC 前纹身可疑 ALN NAC 后，TAD 去除 SLN 和碳标记 LN
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碳纳米颗粒悬浮液注射液置于转移性腋窝淋巴结（乳腺癌新辅助化疗前）
碳纳米粒子悬浮液注射液置于原发肿瘤周围（乳腺癌新辅助化疗前）
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实验性的：第 3 组：PCN-MAP 组
NAC 前在原发肿瘤周围进行 US 引导 CNSI 注射，NAC 后对转移性 LN 进行附加 US 引导夹子放置，TAD 去除 SLN、碳标记 LN 和夹住的 LN
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碳纳米颗粒悬浮液注射液置于转移性腋窝淋巴结（乳腺癌新辅助化疗前）
碳纳米粒子悬浮液注射液置于原发肿瘤周围（乳腺癌新辅助化疗前）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴结检索率标记
大体时间：长达2个月
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将计算并比较研究组之间成功检索标记淋巴结的比例，以评估每种标记技术的有效性。
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长达2个月
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前哨淋巴结和标记淋巴结的数量
大体时间：长达2个月
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将记录并比较手术期间收获的前哨淋巴结和标记淋巴结数量的平均值、中位数和范围，以评估标记技术在识别感兴趣淋巴结方面的功效。
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长达2个月
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并发症发生率
大体时间：长达 60 个月
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所有与手术相关的并发症，包括但不限于出血、淋巴水肿、感染、疼痛、组织损伤、夹子移位、夹子丢失、CNSI染色缺失和CNSI染色过度，都将被记录和分析。
将报告总体并发症发生率和特定类型并发症的发生率。
将使用 Clavien-Dindo 分类来评估并发症的严重程度，以提供并发症严重程度的标准化评估。
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长达 60 个月
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标记淋巴结和前哨淋巴结之间的一致性
大体时间：长达2个月
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将通过计算标记淋巴结也是前哨淋巴结的百分比来评估标记淋巴结和术中识别的前哨淋巴结之间的一致性，反之亦然。
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长达2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腋窝和远处复发率
大体时间：长达 60 个月
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在2年和5年的随访期间，将监测并报告每个研究组的腋窝和远处复发率，以评估不同标记技术的长期肿瘤学结果。
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长达 60 个月
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总生存期 (OS) 和无病生存期 (DFS)
大体时间：长达 60 个月
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将在 2 年、5 年和其他相关时间点监测和报告每个研究组的 OS 和 DFS。
Kaplan-Meier 分析和 Cox 比例风险模型将用于估计这些终点并比较研究组之间的结果。
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长达 60 个月
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手术持续时间
大体时间：长达 2 小时
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将计算从手术开始到切除最后一个淋巴结的总时间，以分析不同技术在手术时间方面的效率。
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长达 2 小时
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术后并发症
大体时间：长达 60 个月
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将使用经过验证的工具或量表（例如不良事件通用术语标准、简要疼痛清单）在特定时间点（例如术后 1 个月、6 个月和 1 年）评估淋巴水肿、感染和疼痛等并发症）以确定每种标记技术的安全性及其对患者发病率的影响。
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长达 60 个月
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生活质量指数
大体时间：最长 24 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 乳腺癌模块 23 (EORTC QLQ-BR23) 将用于评估患者治疗前、治疗后 6 个月、1 年和 2 年的生活质量，以评估患者的生活质量。评估不同标记技术对患者报告结果的影响。
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最长 24 个月
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肿瘤切缘阳性率与再次切除手术
大体时间：最长 6 个月
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对于接受保乳手术的患者，术后将评估肿瘤边缘阳性（定义为墨迹边缘或距边缘 1 毫米以内的肿瘤细胞）的比例。
还将评估由于切缘阳性而进行再次切除手术的比率，以评估标记技术对手术切除准确性的影响以及是否需要额外的干预措施。
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最长 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Huang Jian、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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