Résection ciblée des ganglions lymphatiques métastatiques axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Résection ciblée des ganglions lymphatiques métastatiques axillaires guidée par un marqueur tissulaire après une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein : une étude multicentrique, prospective et autocontrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Cette étude vise à évaluer la faisabilité clinique, l'exactitude et l'efficacité du CNSI dans la dissection axillaire ciblée par rapport aux clips de marqueurs tissulaires traditionnels chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
Contexte : Le cancer du sein reste l’un des cancers les plus répandus chez les femmes dans le monde. La chimiothérapie néoadjuvante (NAC) a considérablement fait progresser la prise en charge du cancer du sein localement avancé, permettant des approches chirurgicales plus conservatrices et réduisant la dépendance à l'égard de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND), qui est souvent associée à des complications à long terme telles que le lymphœdème et la douleur chronique. Les méthodes TAD traditionnelles utilisant des clips pour marqueurs tissulaires présentent des défis, notamment des coûts élevés et un risque de perte de marqueurs. CNSI présente une nouvelle approche susceptible d’améliorer la précision chirurgicale et de réduire les taux de complications.
Méthodes : L'étude utilise un plan d'essai contrôlé randomisé multicentrique pour comparer les résultats du TAD utilisant CNSI par rapport aux méthodes conventionnelles basées sur des clips. Les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement positif avec ganglions qui atteignent un statut clinique sans ganglions après la NAC sont inscrites. Les critères d'évaluation principaux comprennent le taux de réussite du prélèvement ganglionnaire, l'incidence des complications chirurgicales et la précision de la stadification ganglionnaire.
Innovation : CNSI est conçu pour améliorer la visibilité et la stabilité des ganglions lymphatiques pendant la chirurgie, augmentant potentiellement la précision de l'ablation des ganglions cancéreux et minimisant le besoin d'interventions chirurgicales ultérieures. Ses propriétés uniques, telles que le métabolisme lent et la forte pigmentation, assurent une visibilité prolongée et facilitent une identification plus facile pendant la chirurgie.
Importance : En améliorant l'efficacité du TAD, le CNSI pourrait transformer les pratiques cliniques en matière de chirurgie du cancer du sein, en réduisant le fardeau physique de la chirurgie et en améliorant la qualité de vie des patientes. Les résultats de l'étude pourraient conduire à une adoption plus large du CNSI en oncologie chirurgicale, établissant ainsi une nouvelle norme pour la prise en charge axillaire du cancer du sein.
Conclusion : Cette recherche pourrait avoir un impact significatif sur les protocoles de traitement du cancer du sein en fournissant une méthode plus sûre, plus rentable et cliniquement avantageuse pour la gestion des ganglions lymphatiques axillaires, conduisant potentiellement à des changements généralisés dans les approches chirurgicales et les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Wang, Dr
- Numéro de téléphone: 86-571-87315215
- E-mail: support@runtrial.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contact:
- Jian Huang, Dr
- Numéro de téléphone: 86-13067847087
- E-mail: chenwuzhen@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein avec métastase ganglionnaire axillaire confirmée par pathologie de ponction (T1-3N1M0)
- Conforme aux indications de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
- le consentement éclairé a été signé
- L'évaluation anesthésique préopératoire est à risque faible à moyen (score ASA)
Critère d'exclusion:
- Il existe des contre-indications absolues et relatives à la chimiothérapie
- Refuser la chirurgie ou ne pas tolérer la chirurgie
- Incapable de coopérer ou ne veut pas placer le marqueur
- Femmes enceintes
- N'ont pas la pleine capacité de comportement, comme les patients mentaux, la toxicomanie, l'anxiété, etc.
- Patients diabétiques difficiles à contrôler
- Fumeurs excessifs
- risque élevé d'anesthésie
- Toute complication grave ne convient pas aux patients participant à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Groupe CG-TAD
Insertion de clips guidée par les États-Unis dans les ALN suspects avant la NAC Post-NAC, TAD supprimant les SLN et les LN tronqués
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Clip marqueur tissulaire à placer dans le ganglion lymphatique axillaire métastatique (avant la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein)
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Expérimental: Groupe 2 : Groupe CN-LNM
Injection de CNSI guidée par les États-Unis pour tatouer les ALN suspects avant la NAC Post-NAC, TAD supprimant les SLN et les LN marqués au carbone
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Injection de suspension de nanoparticules de carbone à placer dans le ganglion lymphatique axillaire métastatique (avant la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein)
Injection de suspension de nanoparticules de carbone à placer autour de la tumeur primaire (avant la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein)
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Expérimental: Groupe 3 : Groupe PCN-MAP
Injection de CNSI guidée par les États-Unis autour de la tumeur primaire avant la NAC, placement supplémentaire de clips guidé par les États-Unis pour le LN métastatique post-NAC, TAD éliminant les SLN, les LN marqués au carbone et les LN coupés
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Injection de suspension de nanoparticules de carbone à placer dans le ganglion lymphatique axillaire métastatique (avant la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein)
Injection de suspension de nanoparticules de carbone à placer autour de la tumeur primaire (avant la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération des ganglions lymphatiques marqué
Délai: Jusqu'à 2 mois
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La proportion de ganglions lymphatiques marqués récupérés avec succès sera calculée et comparée entre les groupes d'étude pour évaluer l'efficacité de chaque technique de marquage.
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de ganglions lymphatiques sentinelles et marqués
Délai: Jusqu'à 2 mois
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La moyenne, la médiane et l'étendue du nombre de ganglions lymphatiques sentinelles et marqués prélevés pendant la chirurgie seront enregistrés et comparés pour évaluer l'efficacité des techniques de marquage pour identifier les ganglions lymphatiques d'intérêt.
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Jusqu'à 2 mois
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Toutes les complications liées à la chirurgie, y compris, mais sans s'y limiter, l'hémorragie, le lymphœdème, l'infection, la douleur, les lésions tissulaires, le déplacement du clip, la perte du clip, l'absence de coloration CNSI et une coloration CNSI excessive, seront enregistrées et analysées.
Le taux global de complications et les taux pour des types spécifiques de complications seront rapportés.
La gravité des complications sera évaluée à l'aide de la classification Clavien-Dindo pour fournir une évaluation standardisée de la gravité des complications.
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Jusqu'à 60 mois
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Concordance entre ganglions lymphatiques marqués et sentinelles
Délai: Jusqu'à 2 mois
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La cohérence entre les ganglions lymphatiques marqués et les ganglions lymphatiques sentinelles identifiés en peropératoire sera évalué en calculant le pourcentage de ganglions marqués qui sont également des ganglions sentinelles et vice versa.
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Jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive axillaire et à distance
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pendant les périodes de suivi de 2 et 5 ans, les taux de récidive axillaire et à distance seront surveillés et rapportés pour chaque groupe d'étude afin d'évaluer les résultats oncologiques à long terme des différentes techniques de marquage.
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Jusqu'à 60 mois
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Survie globale (OS) et survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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La SG et la DFS seront surveillées et signalées pour chaque groupe d'étude à 2 ans, 5 ans et à d'autres moments pertinents.
L'analyse de Kaplan-Meier et les modèles à risques proportionnels de Cox seront utilisés pour estimer ces paramètres et comparer les résultats entre les groupes d'étude.
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Jusqu'à 60 mois
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Durée chirurgicale
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Le temps total depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'à l'ablation du dernier ganglion lymphatique sera calculé pour analyser l'efficacité des différentes techniques en termes de temps opératoire.
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Jusqu'à 2 heures
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Les complications telles que le lymphœdème, l'infection et la douleur seront évaluées à des moments précis (par exemple, 1 mois, 6 mois et 1 an après l'opération) à l'aide d'outils ou d'échelles validés (par exemple, critères de terminologie communs pour les événements indésirables, bref inventaire de la douleur). ) pour déterminer le profil de sécurité de chaque technique de marquage et son impact sur la morbidité des patients.
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Jusqu'à 60 mois
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L'indice de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module 23 sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients avant le traitement, à 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement pour évaluer l'impact des différentes techniques de marquage sur les résultats rapportés par les patients.
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de marge tumorale positive et chirurgie de réexcision
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pour les patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice, la proportion de marges tumorales positives, définies comme des cellules tumorales au niveau de la marge encrée ou à moins de 1 mm de la marge, sera évaluée en postopératoire.
Le taux de chirurgie de réexcision en raison de marges positives sera également évalué pour évaluer l'impact des techniques de marquage sur la précision de la résection chirurgicale et la nécessité d'interventions supplémentaires.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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