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Résection ciblée des ganglions lymphatiques métastatiques axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein

3 février 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Résection ciblée des ganglions lymphatiques métastatiques axillaires guidée par un marqueur tissulaire après une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein : une étude multicentrique, prospective et autocontrôlée

Cette étude est une étude multicentrique, prospective et auto-contrôlée, visant à évaluer la faisabilité de la résection ciblée des ganglions lymphatiques axillaires (TAD) guidée par un clip marqueur tissulaire avec un traceur unique au bleu de méthylène après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein T1-4N1M0. Évaluer la précision et le taux de faux négatifs du TAD, en le comparant à la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, et explorer un nouveau mode de préservation axillaire après une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer du sein avec métastase ganglionnaire axillaire confirmée par pathologie de ponction (T1-3N1M0)
  2. Conforme aux indications de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
  3. le consentement éclairé a été signé
  4. L'évaluation anesthésique préopératoire est à risque faible à moyen (score ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Il existe des contre-indications absolues et relatives à la chimiothérapie
  2. Refuser la chirurgie ou ne pas tolérer la chirurgie
  3. Incapable de coopérer ou ne veut pas placer le marqueur
  4. Femmes enceintes
  5. N'ont pas la pleine capacité de comportement, comme les patients mentaux, la toxicomanie, l'anxiété, etc.
  6. Patients diabétiques difficiles à contrôler
  7. Fumeurs excessifs
  8. risque élevé d'anesthésie
  9. Toute complication grave ne convient pas aux patients participant à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAD BRAS
Dispositif: Clip de marqueur de tissu
Clip de marqueur tissulaire placé dans un ganglion lymphatique métastatique (avant la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux négatifs (FNR) de résection ciblée des ganglions lymphatiques axillaires
Délai: Jusqu'à 60 mois
Taux de faux négatifs (FNR) de résection ciblée des ganglions lymphatiques axillaires du cancer du sein avec un traceur unique au bleu de méthylène après une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein T1-3N1M0
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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