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유방암 선행화학요법 후 겨드랑이 전이성 림프절의 표적 절제술

2025년 2월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

유방암에 대한 신보조 화학요법 후 조직 마커 클립에 의해 안내되는 겨드랑이 전이성 림프절의 표적 절제: 다기관, 전향적 및 자가 제어 연구

이 연구는 T1-4N1M0 유방암 환자에서 신보강 화학요법 후 메틸렌 블루 단일 추적자가 있는 조직 마커 클립에 의해 안내되는 표적 액와 림프절 절제술(TAD)의 타당성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 자가 통제 연구입니다. 감시 림프절 생검과 비교하여 TAD의 정확도와 위음성률을 평가하고 유방암에 대한 선행 화학 요법 후 새로운 겨드랑이 보존 모드를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구의 목표는 신보강 화학요법(NAC)을 받는 유방암 환자의 전통적인 조직 마커 클립과 비교하여 표적 겨드랑이 절개에서 CNSI의 임상적 타당성, 정확성 및 효과를 평가하는 것입니다.

배경: 유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 널리 퍼진 암 중 하나입니다. 신보강 화학요법(NAC)은 국소적으로 진행된 유방암 관리를 크게 발전시켜 보다 보수적인 수술 접근법을 가능하게 하고 림프부종 및 만성 통증과 같은 장기 합병증과 종종 관련이 있는 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)에 대한 의존도를 줄였습니다. 조직 마커 클립을 사용하는 기존 TAD 방법에는 높은 비용과 마커 손실 가능성 등의 문제가 있습니다. CNSI는 수술 정밀도를 높이고 합병증 발생률을 줄일 수 있는 잠재력을 지닌 새로운 접근 방식을 제시합니다.

방법: 이 연구는 CNSI를 사용한 TAD의 결과와 기존의 클립 기반 방법을 비교하기 위해 다기관, 무작위 대조 시험 설계를 사용합니다. NAC 이후 임상적 결절 음성 상태를 달성한 임상적으로 결절 양성 유방암 환자가 등록됩니다. 일차 평가변수에는 성공적인 림프절 회수율, 수술 합병증 발생률, 림프절 병기 결정의 정확성이 포함됩니다.

혁신: CNSI는 수술 중 림프절의 가시성과 안정성을 향상시켜 잠재적으로 암성 림프절 제거의 정확성을 높이고 후속 수술 개입의 필요성을 최소화하도록 설계되었습니다. 느린 대사 속도와 강한 색소 침착과 같은 독특한 특성으로 인해 가시성이 길어지고 수술 중 식별이 더 쉬워집니다.

의의: CNSI는 TAD의 효과를 강화함으로써 유방암 수술의 임상 관행을 변화시켜 수술의 신체적 부담을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이번 연구 결과는 외과 종양학에서 CNSI를 보다 광범위하게 채택하여 유방암의 겨드랑이 관리에 대한 새로운 표준을 설정할 수 있습니다.

결론: 이 연구는 겨드랑이 림프절 관리를 위한 보다 안전하고 비용 효율적이며 임상적으로 유리한 방법을 제공함으로써 유방암 치료 프로토콜에 큰 영향을 미칠 수 있으며 잠재적으로 수술 접근법과 환자 결과에 광범위한 변화를 가져올 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 천자 병리학으로 확인된 액와 림프절 전이가 있는 유방암(T1-3N1M0)
  2. 유방암에 대한 선행 화학 요법의 적응증과 일치
  3. 정보에 입각 한 동의가 서명되었습니다
  4. 수술 전 마취 평가는 낮음에서 중간 위험(ASA 점수)입니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법에는 절대 금기 사항과 상대적 금기 사항이 있습니다.
  2. 수술을 거부하거나 수술을 견딜 수 없음
  3. 협력할 수 없거나 마커를 배치할 의사가 없습니다.
  4. 임산부
  5. 정신병 환자, 약물 의존, 불안 등과 같은 행동 능력이 충분하지 않음
  6. 조절이 어려운 당뇨병 환자
  7. 과도한 흡연자
  8. 마취의 높은 위험
  9. 심각한 합병증은 이 연구에 참여하는 환자에게 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: CG-TAD 그룹
의심스러운 ALN pre-NAC Post-NAC, TAD 제거 SLN 및 잘린 LN에 미국 유도 클립 삽입
장치: 조직 마커 클립
전이성 겨드랑이 림프절에 배치할 조직 마커 클립(유방암의 신보강 화학요법 전)
실험적: 그룹 2: CN-LNM 그룹
의심스러운 ALN 이전 NAC 이후 NAC, TAD 제거 SLN 및 탄소 표시 LN에 대한 미국 유도 CNSI 주입
의약품: 탄소나노입자 현탁액 주입
전이성 액와 림프절에 주입되는 탄소나노입자 현탁주사(유방암의 신보조화학요법 전)
의약품: 탄소나노입자 현탁액 주입
원발성 종양 주변에 탄소나노입자 현탁주사(유방암 신보조화학요법 전)
실험적: 그룹 3: PCN-MAP 그룹
원발성 종양 pre-NAC 주변에 미국 유도 CNSI 주입, 전이성 LN Post-NAC를 위한 추가 미국 유도 클립 배치, TAD 제거 SLN, 탄소 표시 LN 및 잘린 LN
의약품: 탄소나노입자 현탁액 주입
전이성 액와 림프절에 주입되는 탄소나노입자 현탁주사(유방암의 신보조화학요법 전)
의약품: 탄소나노입자 현탁액 주입
원발성 종양 주변에 탄소나노입자 현탁주사(유방암 신보조화학요법 전)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 회수율 표시
기간: 최대 2개월
성공적으로 검색된 표시된 림프절의 비율을 계산하고 연구 그룹 간에 비교하여 각 표시 기술의 효율성을 평가합니다.
최대 2개월
감시 및 표시된 림프절의 수
기간: 최대 2개월
수술 중에 수확된 감시 및 표시된 림프절 수의 평균, 중앙값 및 범위를 기록하고 비교하여 관심 림프절을 식별하는 마킹 기술의 효율성을 평가합니다.
최대 2개월
합병증 발생률
기간: 최대 60개월
출혈, 림프부종, 감염, 통증, 조직 손상, 클립 변위, 클립 손실, CNSI 염색 부재 및 과도한 CNSI 염색을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 수술 관련 합병증을 기록하고 분석합니다. 전반적인 합병증 비율과 특정 유형의 합병증에 대한 비율이 보고됩니다. 합병증의 중증도는 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가되어 합병증 중증도에 대한 표준화된 평가를 제공합니다.
최대 60개월
표시된 림프절과 감시 림프절 사이의 일치
기간: 최대 2개월
표시된 림프절과 수술 중 식별된 감시 림프절 사이의 일관성은 감시 노드이기도 한 표시된 림프절의 비율을 계산하여 평가되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 및 원격 재발률
기간: 최대 60개월
2년 및 5년의 추적 기간 동안 각 연구 그룹에 대해 겨드랑이 및 원격 재발률을 모니터링하고 보고하여 다양한 표시 기술의 장기 종양학적 결과를 평가합니다.
최대 60개월
전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)
기간: 최대 60개월
OS 및 DFS는 2년, 5년 및 기타 관련 시점에 각 연구 그룹에 대해 모니터링되고 보고됩니다. Kaplan-Meier 분석 및 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 이러한 종말점을 추정하고 연구 그룹 간의 결과를 비교합니다.
최대 60개월
수술 기간
기간: 최대 2시간
수술 시작부터 마지막 ​​림프절 제거까지의 총 시간을 계산하여 수술 시간 측면에서 다양한 기술의 효율성을 분석합니다.
최대 2시간
수술 후 합병증
기간: 최대 60개월
림프부종, 감염 및 통증과 같은 합병증은 검증된 도구 또는 척도(예: 이상반응에 대한 공통 용어 기준, 간략한 통증 목록)를 사용하여 특정 시점(예: 수술 후 1개월, 6개월, 1년)에 평가됩니다. ) 각 마킹 기술의 안전성 프로필과 환자 이환율에 미치는 영향을 확인합니다.
최대 60개월
삶의 질 지수
기간: 최대 24개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 - 유방암 모듈 23(EORTC QLQ-BR23)은 치료 전, 치료 후 6개월, 1년, 2년 후에 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 환자가 보고한 결과에 대한 다양한 표시 기술의 영향을 평가합니다.
최대 24개월
양성 종양 마진율 및 재절제 수술
기간: 최대 6개월
유방 보존 수술을 받는 환자의 경우 잉크가 묻은 가장자리 또는 가장자리에서 1mm 이내의 종양 세포로 정의되는 양성 종양 가장자리의 비율을 수술 후 평가합니다. 마킹 기술이 수술 절제의 정확성과 추가 개입의 필요성에 미치는 영향을 평가하기 위해 양성 마진으로 인한 재절제 수술 비율도 평가됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Zhejiang Provincial Natural Science Foundation of China

수사관

  • 수석 연구원: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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