Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowana resekcja przerzutowych węzłów chłonnych pachowych po neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Celowana resekcja przerzutowych węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą klipsa z markerem tkankowym po chemioterapii neoadiuwantowej raka piersi: wieloośrodkowe, prospektywne i samokontrolujące badanie

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, samokontrolującym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności celowanej resekcji węzłów chłonnych pachowych (TAD) pod kontrolą znacznika tkankowego z pojedynczym znacznikiem błękitu metylenowego po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1-4N1M0. Oceń dokładność i odsetek wyników fałszywie ujemnych TAD w porównaniu z biopsją węzła wartowniczego i zbadaj nowy tryb oszczędzający pachę po chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest ocena wykonalności klinicznej, dokładności i skuteczności CNSI w celowanym rozwarstwieniu pachowym w porównaniu z tradycyjnymi klipsami markerowymi tkankowymi u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej (NAC).

Wstęp: Rak piersi pozostaje jednym z najczęściej występujących nowotworów wśród kobiet na całym świecie. Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) znacząco poprawiła leczenie miejscowo zaawansowanego raka piersi, umożliwiając bardziej konserwatywne podejście chirurgiczne i zmniejszając zależność od rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND), które często wiąże się z długotrwałymi powikłaniami, takimi jak obrzęk limfatyczny i przewlekły ból. Tradycyjne metody TAD wykorzystujące klipsy do markerów tkankowych wiążą się z wyzwaniami, takimi jak wysokie koszty i możliwość utraty markera. CNSI przedstawia nowatorskie podejście, które może zwiększyć precyzję chirurgiczną i zmniejszyć ryzyko powikłań.

Metody: W badaniu wykorzystano wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania w celu porównania wyników TAD przy użyciu CNSI z konwencjonalnymi metodami opartymi na klipach. Do badania włącza się pacjentki z klinicznie zajętym rakiem piersi, które uzyskały kliniczny status niezajętych węzłów chłonnych po NAC. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik skutecznego pobrania węzłów chłonnych, częstość powikłań chirurgicznych i dokładność oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych.

Innowacja: CNSI ma na celu poprawę widoczności i stabilności węzłów chłonnych podczas operacji, potencjalnie zwiększając precyzję usuwania węzłów nowotworowych i minimalizując potrzebę kolejnych interwencji chirurgicznych. Jego unikalne właściwości, takie jak wolne tempo metabolizmu i silna pigmentacja, zapewniają przedłużoną widoczność i ułatwiają identyfikację podczas zabiegu.

Znaczenie: Zwiększając skuteczność TAD, CNSI może zmienić praktykę kliniczną w chirurgii raka piersi, zmniejszając fizyczne obciążenie związane z operacją i poprawiając jakość życia pacjentów. Wyniki badania mogą doprowadzić do szerszego zastosowania CNSI w chirurgii onkologicznej, ustanawiając nowy standard leczenia raka piersi pod pachą.

Wniosek: Badanie to może znacząco wpłynąć na protokoły leczenia raka piersi, zapewniając bezpieczniejszą, bardziej opłacalną i korzystną klinicznie metodę leczenia węzłów chłonnych pachowych, potencjalnie prowadząc do powszechnych zmian w podejściu chirurgicznym i wynikach leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rak piersi z przerzutem do węzłów chłonnych pachowych potwierdzonym patologią punkcji (T1-3N1M0)
  2. zgodnie ze wskazaniami do chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi
  3. została podpisana świadoma zgoda
  4. Przedoperacyjna ocena znieczulenia wiąże się z niskim lub średnim ryzykiem (wynik ASA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieją bezwzględne i względne przeciwwskazania do chemioterapii
  2. Odmów operacji lub nie toleruj operacji
  3. Niezdolny do współpracy lub niechętny do umieszczenia znacznika
  4. Kobiety w ciąży
  5. Nie mają pełnej zdolności do zachowań, takich jak pacjenci psychiatryczni, uzależnienie od narkotyków, niepokój i tak dalej
  6. Pacjenci z cukrzycą, których trudno kontrolować
  7. Nadmierne palenie
  8. duże ryzyko znieczulenia
  9. Wszelkie poważne powikłania nie są odpowiednie dla pacjentów biorących udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Grupa CG-TAD
Wkładanie klipsa pod kontrolą US do podejrzanych ALN przed NAC Post-NAC, TAD usuwający SLN i obcięte LN
Urządzenie: Klips do markera tkankowego
Klips znacznika tkankowego do umieszczenia w przerzutowym węźle chłonnym pachowym (przed neoadiuwantową chemioterapią raka piersi)
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa CN-LNM
Wstrzyknięcie CNSI pod kontrolą USA w celu wytatuowania podejrzanych ALN przed NAC Post-NAC, TAD w celu usunięcia SLN i LN ze znakiem węgla
Lek: Wtrysk zawiesiny nanocząstek węgla
Wstrzyknięcie zawiesiny nanocząstek węglowych do umieszczenia w przerzutowym węźle chłonnym pachowym (przed neoadiuwantową chemioterapią raka piersi)
Lek: Wtrysk zawiesiny nanocząstek węgla
Zastrzyk zawiesiny nanocząstek węglowych do umieszczenia wokół guza pierwotnego (przed neoadiuwantową chemioterapią raka piersi)
Eksperymentalny: Grupa 3: Grupa PCN-MAP
Wstrzyknięcie CNSI pod kontrolą USG wokół guza pierwotnego przed NAC, dodatkowe umieszczenie klipsa pod kontrolą USG w przypadku przerzutowej LN po NAC, TAD w celu usunięcia SLN, LN znakowanych węglem i obciętych LN
Lek: Wtrysk zawiesiny nanocząstek węgla
Wstrzyknięcie zawiesiny nanocząstek węglowych do umieszczenia w przerzutowym węźle chłonnym pachowym (przed neoadiuwantową chemioterapią raka piersi)
Lek: Wtrysk zawiesiny nanocząstek węgla
Zastrzyk zawiesiny nanocząstek węglowych do umieszczenia wokół guza pierwotnego (przed neoadiuwantową chemioterapią raka piersi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczono szybkość odzyskiwania węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Odsetek pomyślnie pobranych oznaczonych węzłów chłonnych zostanie obliczony i porównany pomiędzy grupami badawczymi w celu oceny skuteczności każdej techniki znakowania.
Do 2 miesięcy
Liczba wartowniczych i zaznaczonych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Średnia, mediana i zakres liczby wartowniczych i zaznaczonych węzłów chłonnych pobranych podczas operacji zostaną zarejestrowane i porównane w celu oceny skuteczności technik znakowania w identyfikacji będących przedmiotem zainteresowania węzłów chłonnych.
Do 2 miesięcy
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wszystkie powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym, w tym między innymi krwotok, obrzęk limfatyczny, infekcja, ból, uszkodzenie tkanki, przemieszczenie zacisku, utrata klipsa, brak zabarwienia CNSI i nadmierne zabarwienie CNSI, zostaną zarejestrowane i przeanalizowane. Zostaną podane ogólne wskaźniki powikłań oraz wskaźniki poszczególnych typów powikłań. Nasilenie powikłań będzie oceniane przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo w celu zapewnienia standaryzowanej oceny ciężkości powikłań.
Do 60 miesięcy
Zgodność pomiędzy zaznaczonymi i wartowniczymi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zgodność pomiędzy zaznaczonymi węzłami chłonnymi a śródoperacyjnie zidentyfikowanymi węzłami wartowniczymi będzie oceniana poprzez obliczenie odsetka zaznaczonych węzłów, które są również węzłami wartowniczymi i odwrotnie.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pod pachami i odległych
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Podczas 2-letniego i 5-letniego okresu obserwacji częstość nawrotów pod pachami i odległych będzie monitorowana i raportowana dla każdej grupy badawczej w celu oceny długoterminowych wyników onkologicznych różnych technik znakowania.
Do 60 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
OS i DFS będą monitorowane i raportowane dla każdej grupy badawczej po 2 latach, 5 latach i innych odpowiednich punktach czasowych. Do oszacowania tych punktów końcowych i porównania wyników pomiędzy badanymi grupami wykorzystana zostanie analiza Kaplana-Meiera i modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 60 miesięcy
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Całkowity czas od rozpoczęcia operacji do usunięcia ostatniego węzła chłonnego zostanie obliczony w celu analizy efektywności różnych technik pod względem czasu operacji.
Do 2 godzin
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Powikłania takie jak obrzęk limfatyczny, infekcja i ból będą oceniane w określonych punktach czasowych (np. 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji) przy użyciu zwalidowanych narzędzi lub skal (np. Common Terminology Criteria for Adverse Events, Brief Pain Inventory). ) w celu określenia profilu bezpieczeństwa każdej techniki znakowania i jej wpływu na zachorowalność pacjenta.
Do 60 miesięcy
Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Moduł 23 Raka Piersi (EORTC QLQ-BR23) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów przed leczeniem, po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu, aby ocenić wpływ różnych technik znakowania na wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Do 24 miesięcy
Dodatni margines guza i operacja ponownego wycięcia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś, po operacji zostanie oceniony odsetek dodatnich marginesów guza, zdefiniowanych jako komórki nowotworowe na zaznaczonym tuszem marginesie lub w odległości do 1 mm od marginesu. Oceniony zostanie również odsetek operacji ponownego wycięcia ze względu na dodatnie marginesy, aby ocenić wpływ technik znakowania na dokładność resekcji chirurgicznej i potrzebę dodatkowych interwencji.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Zhejiang Provincial Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Klips do markera tkankowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj