Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressecção direcionada de linfonodos metastáticos axilares após quimioterapia neoadjuvante de câncer de mama

Ressecção direcionada de linfonodos metastáticos axilares guiados por clipe marcador de tecido após quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama: um estudo multicêntrico, prospectivo e autocontrolado

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, autocontrolado, para avaliar a viabilidade da ressecção de linfonodos axilares (TAD) direcionada por clipe de marcador de tecido com traçador único de azul de metileno após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama T1-4N1M0. Avalie a precisão e a taxa de falsos negativos do TAD, comparando com a biópsia do linfonodo sentinela, e explore um novo modo de preservação axilar após quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade clínica, precisão e eficácia do CNSI na dissecção axilar direcionada em comparação com clipes de marcadores teciduais tradicionais em pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia neoadjuvante (NAC).

Antecedentes: O câncer de mama continua sendo um dos cânceres mais prevalentes entre as mulheres em todo o mundo. A quimioterapia neoadjuvante (NAC) avançou significativamente no tratamento do cancro da mama localmente avançado, permitindo abordagens cirúrgicas mais conservadoras e reduzindo a dependência da dissecção dos gânglios linfáticos axilares (ALND), que está frequentemente associada a complicações a longo prazo, como linfedema e dor crónica. Os métodos tradicionais de TAD que utilizam clipes de marcadores teciduais apresentam desafios, incluindo altos custos e potencial de perda de marcadores. CNSI apresenta uma nova abordagem com potencial para maior precisão cirúrgica e redução das taxas de complicações.

Métodos: O estudo emprega um desenho de ensaio multicêntrico, randomizado e controlado para comparar os resultados do TAD usando CNSI versus métodos convencionais baseados em clipes. Pacientes com câncer de mama com linfonodo clinicamente positivo que alcançam status clínico de linfonodo negativo pós-NAC estão inscritos. Os desfechos primários incluem a taxa de recuperação bem-sucedida dos linfonodos, a incidência de complicações cirúrgicas e a precisão do estadiamento dos linfonodos.

Inovação: O CNSI foi concebido para melhorar a visibilidade e a estabilidade dos gânglios linfáticos durante a cirurgia, aumentando potencialmente a precisão da remoção dos gânglios cancerígenos e minimizando a necessidade de intervenções cirúrgicas subsequentes. Suas propriedades únicas, como taxa metabólica lenta e forte pigmentação, garantem visibilidade prolongada e facilitam a identificação durante a cirurgia.

Significância: Ao aumentar a eficácia do TAD, o CNSI poderia transformar as práticas clínicas na cirurgia do cancro da mama, reduzindo a carga física da cirurgia e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. As descobertas do estudo podem levar a uma adoção mais ampla do CNSI na oncologia cirúrgica, estabelecendo um novo padrão para o manejo axilar no câncer de mama.

Conclusão: Esta pesquisa poderia impactar significativamente os protocolos de tratamento do câncer de mama, fornecendo um método mais seguro, mais econômico e clinicamente vantajoso para o manejo dos linfonodos axilares, potencialmente levando a mudanças generalizadas nas abordagens cirúrgicas e nos resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer de mama com metástase linfonodal axilar confirmada por punção patológica (T1-3N1M0)
  2. de acordo com as indicações de quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
  3. consentimento informado foi assinado
  4. A avaliação anestésica pré-operatória é de baixo a médio risco (escore ASA)

Critério de exclusão:

  1. Existem contra-indicações absolutas e relativas à quimioterapia
  2. Recusar a cirurgia ou não tolerar a cirurgia
  3. Incapaz de cooperar ou sem vontade de colocar o marcador
  4. mulheres grávidas
  5. Não têm plena capacidade de comportamento, como pacientes mentais, dependência de drogas, ansiedade e assim por diante
  6. Pacientes com diabetes de difícil controle
  7. Fumantes excessivos
  8. alto risco de anestesia
  9. Quaisquer complicações graves não são adequadas para os pacientes que participam deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Grupo CG-TAD
Inserção de clipe guiada pelos EUA em ALNs suspeitos pré-NAC Pós-NAC, TAD removendo SLNs e LNs cortados
Clipe marcador de tecido a ser colocado no linfonodo axilar metastático (antes da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama)
Experimental: Grupo 2: Grupo CN-LNM
Injeção de CNSI guiada pelos EUA para tatuar ALNs suspeitos pré-NAC Pós-NAC, TAD removendo SLNs e LNs marcados com carbono
Injeção de suspensão de nanopartículas de carbono a ser colocada em linfonodo axilar metastático (antes da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama)
Injeção de suspensão de nanopartículas de carbono a ser colocada ao redor do tumor primário (antes da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama)
Experimental: Grupo 3: Grupo PCN-MAP
Injeção de CNSI guiada por US em torno do tumor primário pré-NAC, colocação adicional de clipe guiada por US para LN metastático pós-NAC, TAD removendo SLNs, LNs marcados com carbono e LNs cortados
Injeção de suspensão de nanopartículas de carbono a ser colocada em linfonodo axilar metastático (antes da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama)
Injeção de suspensão de nanopartículas de carbono a ser colocada ao redor do tumor primário (antes da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação de linfonodos marcada
Prazo: Até 2 meses
A proporção de linfonodos marcados recuperados com sucesso será calculada e comparada entre os grupos de estudo para avaliar a eficácia de cada técnica de marcação.
Até 2 meses
Número de linfonodos sentinela e marcados
Prazo: Até 2 meses
A média, mediana e intervalo do número de linfonodos sentinela e marcados colhidos durante a cirurgia serão registrados e comparados para avaliar a eficácia das técnicas de marcação na identificação de linfonodos de interesse.
Até 2 meses
Taxa de complicações
Prazo: Até 60 meses
Todas as complicações relacionadas à cirurgia, incluindo, mas não se limitando a hemorragia, linfedema, infecção, dor, dano tecidual, deslocamento do clipe, perda do clipe, ausência de coloração CNSI e coloração excessiva de CNSI, serão registradas e analisadas. A taxa geral de complicações e as taxas para tipos específicos de complicações serão relatadas. A gravidade das complicações será avaliada usando a classificação Clavien-Dindo para fornecer uma avaliação padronizada da gravidade das complicações.
Até 60 meses
Concordância entre linfonodos marcados e sentinela
Prazo: Até 2 meses
A consistência entre linfonodos marcados e linfonodos sentinela identificados no intraoperatório será avaliada calculando a porcentagem de linfonodos marcados que também são linfonodos sentinela e vice-versa.
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência axilar e à distância
Prazo: Até 60 meses
Durante os períodos de acompanhamento de 2 e 5 anos, as taxas de recorrência axilar e à distância serão monitoradas e relatadas para cada grupo de estudo para avaliar os resultados oncológicos a longo prazo das diferentes técnicas de marcação.
Até 60 meses
Sobrevida global (SG) e sobrevida livre de doença (SLD)
Prazo: Até 60 meses
OS e DFS serão monitorados e relatados para cada grupo de estudo em 2 anos, 5 anos e outros momentos relevantes. A análise de Kaplan-Meier e os modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para estimar esses desfechos e comparar os resultados entre os grupos de estudo.
Até 60 meses
Duração cirúrgica
Prazo: Até 2 horas
O tempo total desde o início da cirurgia até a retirada do último linfonodo será calculado para analisar a eficiência das diferentes técnicas em termos de tempo cirúrgico.
Até 2 horas
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 60 meses
Complicações como linfedema, infecção e dor serão avaliadas em momentos específicos (por exemplo, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia) usando ferramentas ou escalas validadas (por exemplo, Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, Inventário Breve de Dor ) para determinar o perfil de segurança de cada técnica de marcação e seu impacto na morbidade do paciente.
Até 60 meses
O Índice de Qualidade de Vida
Prazo: Até 24 meses
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo 23 do Câncer de Mama (EORTC QLQ-BR23) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes antes do tratamento, aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento para avaliar o impacto das diferentes técnicas de marcação nos resultados relatados pelo paciente.
Até 24 meses
Taxa de margem tumoral positiva e cirurgia de reexcisão
Prazo: Até 6 meses
Para pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama, a proporção de margens tumorais positivas, definidas como células tumorais na margem com tinta ou dentro de 1 mm da margem, será avaliada no pós-operatório. A taxa de cirurgia de reexcisão devido a margens positivas também será avaliada para avaliar o impacto das técnicas de marcação na precisão da ressecção cirúrgica e na necessidade de intervenções adicionais.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever