- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744506
Ressecção direcionada de linfonodos metastáticos axilares após quimioterapia neoadjuvante de câncer de mama
Ressecção direcionada de linfonodos metastáticos axilares guiados por clipe marcador de tecido após quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama: um estudo multicêntrico, prospectivo e autocontrolado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade clínica, precisão e eficácia do CNSI na dissecção axilar direcionada em comparação com clipes de marcadores teciduais tradicionais em pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Antecedentes: O câncer de mama continua sendo um dos cânceres mais prevalentes entre as mulheres em todo o mundo. A quimioterapia neoadjuvante (NAC) avançou significativamente no tratamento do cancro da mama localmente avançado, permitindo abordagens cirúrgicas mais conservadoras e reduzindo a dependência da dissecção dos gânglios linfáticos axilares (ALND), que está frequentemente associada a complicações a longo prazo, como linfedema e dor crónica. Os métodos tradicionais de TAD que utilizam clipes de marcadores teciduais apresentam desafios, incluindo altos custos e potencial de perda de marcadores. CNSI apresenta uma nova abordagem com potencial para maior precisão cirúrgica e redução das taxas de complicações.
Métodos: O estudo emprega um desenho de ensaio multicêntrico, randomizado e controlado para comparar os resultados do TAD usando CNSI versus métodos convencionais baseados em clipes. Pacientes com câncer de mama com linfonodo clinicamente positivo que alcançam status clínico de linfonodo negativo pós-NAC estão inscritos. Os desfechos primários incluem a taxa de recuperação bem-sucedida dos linfonodos, a incidência de complicações cirúrgicas e a precisão do estadiamento dos linfonodos.
Inovação: O CNSI foi concebido para melhorar a visibilidade e a estabilidade dos gânglios linfáticos durante a cirurgia, aumentando potencialmente a precisão da remoção dos gânglios cancerígenos e minimizando a necessidade de intervenções cirúrgicas subsequentes. Suas propriedades únicas, como taxa metabólica lenta e forte pigmentação, garantem visibilidade prolongada e facilitam a identificação durante a cirurgia.
Significância: Ao aumentar a eficácia do TAD, o CNSI poderia transformar as práticas clínicas na cirurgia do cancro da mama, reduzindo a carga física da cirurgia e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. As descobertas do estudo podem levar a uma adoção mais ampla do CNSI na oncologia cirúrgica, estabelecendo um novo padrão para o manejo axilar no câncer de mama.
Conclusão: Esta pesquisa poderia impactar significativamente os protocolos de tratamento do câncer de mama, fornecendo um método mais seguro, mais econômico e clinicamente vantajoso para o manejo dos linfonodos axilares, potencialmente levando a mudanças generalizadas nas abordagens cirúrgicas e nos resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lu Wang, Dr
- Número de telefone: 86-571-87315215
- E-mail: support@runtrial.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contato:
- Jian Huang, Dr
- Número de telefone: 86-13067847087
- E-mail: chenwuzhen@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama com metástase linfonodal axilar confirmada por punção patológica (T1-3N1M0)
- de acordo com as indicações de quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
- consentimento informado foi assinado
- A avaliação anestésica pré-operatória é de baixo a médio risco (escore ASA)
Critério de exclusão:
- Existem contra-indicações absolutas e relativas à quimioterapia
- Recusar a cirurgia ou não tolerar a cirurgia
- Incapaz de cooperar ou sem vontade de colocar o marcador
- mulheres grávidas
- Não têm plena capacidade de comportamento, como pacientes mentais, dependência de drogas, ansiedade e assim por diante
- Pacientes com diabetes de difícil controle
- Fumantes excessivos
- alto risco de anestesia
- Quaisquer complicações graves não são adequadas para os pacientes que participam deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: Grupo CG-TAD
Inserção de clipe guiada pelos EUA em ALNs suspeitos pré-NAC Pós-NAC, TAD removendo SLNs e LNs cortados
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Clipe marcador de tecido a ser colocado no linfonodo axilar metastático (antes da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama)
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Experimental: Grupo 2: Grupo CN-LNM
Injeção de CNSI guiada pelos EUA para tatuar ALNs suspeitos pré-NAC Pós-NAC, TAD removendo SLNs e LNs marcados com carbono
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Injeção de suspensão de nanopartículas de carbono a ser colocada em linfonodo axilar metastático (antes da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama)
Injeção de suspensão de nanopartículas de carbono a ser colocada ao redor do tumor primário (antes da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama)
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Experimental: Grupo 3: Grupo PCN-MAP
Injeção de CNSI guiada por US em torno do tumor primário pré-NAC, colocação adicional de clipe guiada por US para LN metastático pós-NAC, TAD removendo SLNs, LNs marcados com carbono e LNs cortados
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Injeção de suspensão de nanopartículas de carbono a ser colocada em linfonodo axilar metastático (antes da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama)
Injeção de suspensão de nanopartículas de carbono a ser colocada ao redor do tumor primário (antes da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação de linfonodos marcada
Prazo: Até 2 meses
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A proporção de linfonodos marcados recuperados com sucesso será calculada e comparada entre os grupos de estudo para avaliar a eficácia de cada técnica de marcação.
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Até 2 meses
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Número de linfonodos sentinela e marcados
Prazo: Até 2 meses
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A média, mediana e intervalo do número de linfonodos sentinela e marcados colhidos durante a cirurgia serão registrados e comparados para avaliar a eficácia das técnicas de marcação na identificação de linfonodos de interesse.
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Até 2 meses
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Taxa de complicações
Prazo: Até 60 meses
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Todas as complicações relacionadas à cirurgia, incluindo, mas não se limitando a hemorragia, linfedema, infecção, dor, dano tecidual, deslocamento do clipe, perda do clipe, ausência de coloração CNSI e coloração excessiva de CNSI, serão registradas e analisadas.
A taxa geral de complicações e as taxas para tipos específicos de complicações serão relatadas.
A gravidade das complicações será avaliada usando a classificação Clavien-Dindo para fornecer uma avaliação padronizada da gravidade das complicações.
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Até 60 meses
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Concordância entre linfonodos marcados e sentinela
Prazo: Até 2 meses
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A consistência entre linfonodos marcados e linfonodos sentinela identificados no intraoperatório será avaliada calculando a porcentagem de linfonodos marcados que também são linfonodos sentinela e vice-versa.
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recorrência axilar e à distância
Prazo: Até 60 meses
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Durante os períodos de acompanhamento de 2 e 5 anos, as taxas de recorrência axilar e à distância serão monitoradas e relatadas para cada grupo de estudo para avaliar os resultados oncológicos a longo prazo das diferentes técnicas de marcação.
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Até 60 meses
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Sobrevida global (SG) e sobrevida livre de doença (SLD)
Prazo: Até 60 meses
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OS e DFS serão monitorados e relatados para cada grupo de estudo em 2 anos, 5 anos e outros momentos relevantes.
A análise de Kaplan-Meier e os modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados para estimar esses desfechos e comparar os resultados entre os grupos de estudo.
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Até 60 meses
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Duração cirúrgica
Prazo: Até 2 horas
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O tempo total desde o início da cirurgia até a retirada do último linfonodo será calculado para analisar a eficiência das diferentes técnicas em termos de tempo cirúrgico.
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Até 2 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 60 meses
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Complicações como linfedema, infecção e dor serão avaliadas em momentos específicos (por exemplo, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia) usando ferramentas ou escalas validadas (por exemplo, Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, Inventário Breve de Dor ) para determinar o perfil de segurança de cada técnica de marcação e seu impacto na morbidade do paciente.
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Até 60 meses
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O Índice de Qualidade de Vida
Prazo: Até 24 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo 23 do Câncer de Mama (EORTC QLQ-BR23) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes antes do tratamento, aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento para avaliar o impacto das diferentes técnicas de marcação nos resultados relatados pelo paciente.
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Até 24 meses
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Taxa de margem tumoral positiva e cirurgia de reexcisão
Prazo: Até 6 meses
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Para pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama, a proporção de margens tumorais positivas, definidas como células tumorais na margem com tinta ou dentro de 1 mm da margem, será avaliada no pós-operatório.
A taxa de cirurgia de reexcisão devido a margens positivas também será avaliada para avaliar o impacto das técnicas de marcação na precisão da ressecção cirúrgica e na necessidade de intervenções adicionais.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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