Riktad resektion av axillära metastaserande lymfkörtlar efter bröstcancer neoadjuvant kemoterapi
Riktad resektion av axillära metastaserande lymfkörtlar styrd av vävnadsmarkörsklämma efter neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer: en multicenter, prospektiv och självkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie syftar till att bedöma den kliniska genomförbarheten, noggrannheten och effektiviteten av CNSI vid riktad axillär dissektion jämfört med traditionella vävnadsmarkörklämmor hos patienter med bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi (NAC).
Bakgrund: Bröstcancer är fortfarande en av de vanligaste cancerformerna bland kvinnor i världen. Neoadjuvant kemoterapi (NAC) har avsevärt förbättrat behandlingen av lokalt avancerad bröstcancer, vilket möjliggör mer konservativa kirurgiska tillvägagångssätt och minskat beroendet av axillär lymfkörteldissektion (ALND), som ofta är förknippad med långvariga komplikationer som lymfödem och kronisk smärta. Traditionella TAD-metoder som använder vävnadsmarkörklämmor har utmaningar inklusive höga kostnader och potential för markörförlust. CNSI presenterar ett nytt tillvägagångssätt med potential för förbättrad kirurgisk precision och minskade komplikationsfrekvenser.
Metoder: Studien använder en multicenter, randomiserad kontrollerad studiedesign för att jämföra resultaten av TAD med CNSI kontra konventionella klippbaserade metoder. Patienter med kliniskt nodpositiv bröstcancer som uppnår klinisk nodnegativ status post-NAC inkluderas. De primära effektmåtten inkluderar graden av framgångsrik lymfkörtelhämtning, förekomsten av kirurgiska komplikationer och noggrannheten av lymfkörtelindelningen.
Innovation: CNSI är designat för att förbättra synligheten och stabiliteten av lymfkörtlar under operation, vilket potentiellt ökar precisionen vid borttagning av cancerknutor och minimerar behovet av efterföljande kirurgiska ingrepp. Dess unika egenskaper, såsom den långsamma ämnesomsättningen och starka pigmentering, säkerställer långvarig synlighet och underlättar identifiering under operation.
Betydelse: Genom att förbättra effektiviteten av TAD kan CNSI förändra klinisk praxis inom bröstcancerkirurgi, minska den fysiska bördan av operation och förbättra livskvaliteten för patienter. Studiens resultat kan leda till en bredare användning av CNSI inom kirurgisk onkologi, vilket sätter en ny standard för axillär behandling vid bröstcancer.
Slutsats: Denna forskning kan avsevärt påverka behandlingsprotokoll för bröstcancer genom att tillhandahålla en säkrare, mer kostnadseffektiv och kliniskt fördelaktig metod för hantering av axillära lymfkörtlar, vilket potentiellt kan leda till omfattande förändringar i kirurgiska tillvägagångssätt och patientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lu Wang, Dr
- Telefonnummer: 86-571-87315215
- E-post: support@runtrial.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Jian Huang, Dr
- Telefonnummer: 86-13067847087
- E-post: chenwuzhen@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstcancer med axillär lymfkörtelmetastas bekräftad av punkteringspatologi (T1-3N1M0)
- överensstämmer med indikationerna för neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
- informerat samtycke har undertecknats
- Preoperativ anestesibedömning är låg till medelhög risk (ASA-poäng)
Exklusions kriterier:
- Det finns absoluta och relativa kontraindikationer för kemoterapi
- Vägra operation eller kan inte tolerera operation
- Kan inte samarbeta eller vill inte placera Marker
- Gravid kvinna
- Har inte full kapacitet för beteende, såsom psykiska patienter, drogberoende, ångest och så vidare
- Diabetespatienter som är svåra att kontrollera
- Överdrivet rökare
- hög risk för anestesi
- Eventuella allvarliga komplikationer är inte lämpliga för patienter som deltar i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: CG-TAD-grupp
USA-guidad klippinsättning i misstänkta ALN före NAC Post-NAC, TAD tar bort SLN och klippta LN
|
Vävnadsmarkörklämma som ska placeras i metastaserande axillär lymfkörtel (före neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer)
|
|
Experimentell: Grupp 2: CN-LNM-grupp
USA-vägledd CNSI-injektion för att tatuera misstänkta ALN före NAC Post-NAC, TAD-borttagning av SLN och kolmärkta LN
|
Kolnanopartikelsuspensionsinjektion som ska placeras i metastatisk axillär lymfkörtel (före neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer)
Kolnanopartikelsuspensionsinjektion som ska placeras runt primärtumör (före neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer)
|
|
Experimentell: Grupp 3: PCN-MAP-grupp
USA-styrd CNSI-injektion runt primärtumör-pre-NAC, ytterligare USA-styrd clipplacering för metastaserande LN Post-NAC, TAD-borttagning av SLN, kolmärkta LN och klippta LN
|
Kolnanopartikelsuspensionsinjektion som ska placeras i metastatisk axillär lymfkörtel (före neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer)
Kolnanopartikelsuspensionsinjektion som ska placeras runt primärtumör (före neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfkörtelåtervinningshastighet markerad
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Andelen framgångsrikt hämtade markerade lymfkörtlar kommer att beräknas och jämföras bland studiegrupperna för att utvärdera effektiviteten av varje märkningsteknik.
|
Upp till 2 månader
|
|
Antal sentinel och markerade lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Medelvärdet, medianen och intervallet för antalet vaktposter och markerade lymfkörtlar som skördats under operationen kommer att registreras och jämföras för att bedöma effektiviteten av märkningsteknikerna för att identifiera lymfkörtlar av intresse.
|
Upp till 2 månader
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Alla operationsrelaterade komplikationer, inklusive men inte begränsat till blödning, lymfödem, infektion, smärta, vävnadsskada, klippförskjutning, klippförlust, frånvaro av CNSI-färgning och överdriven CNSI-färgning, kommer att registreras och analyseras.
Den totala komplikationsfrekvensen och frekvensen för specifika typer av komplikationer kommer att rapporteras.
Svårighetsgraden av komplikationer kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen för att ge en standardiserad utvärdering av komplikations svårighetsgrad.
|
Upp till 60 månader
|
|
Överensstämmelse mellan markerade och sentinel lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Konsistensen mellan markerade lymfkörtlar och intraoperativt identifierade vaktpostlymfkörtlar kommer att utvärderas genom att beräkna andelen markerade noder som också är vaktpostkörtlar och vice versa.
|
Upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axillära och avlägsna recidivfrekvenser
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Under de 2- och 5-åriga uppföljningsperioderna kommer axillära och avlägsna recidivfrekvenser att övervakas och rapporteras för varje studiegrupp för att bedöma de långsiktiga onkologiska resultaten av de olika markeringsteknikerna.
|
Upp till 60 månader
|
|
Total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
OS och DFS kommer att övervakas och rapporteras för varje studiegrupp vid 2 år, 5 år och andra relevanta tidpunkter.
Kaplan-Meier-analys och Cox proportionella riskmodeller kommer att användas för att uppskatta dessa effektmått och jämföra resultat mellan studiegrupperna.
|
Upp till 60 månader
|
|
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Den totala tiden från operationsstart till avlägsnande av den sista lymfkörteln kommer att beräknas för att analysera effektiviteten av olika tekniker i termer av operationstid.
|
Upp till 2 timmar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Komplikationer som lymfödem, infektion och smärta kommer att bedömas vid specifika tidpunkter (t.ex. 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen) med hjälp av validerade verktyg eller skalor (t.ex. Common Terminology Criteria for Adverse Events, Brief Pain Inventory) ) för att fastställa säkerhetsprofilen för varje märkningsteknik och dess inverkan på patientens sjuklighet.
|
Upp till 60 månader
|
|
Livskvalitetsindex
Tidsram: Upp till 24 månader
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module 23 (EORTC QLQ-BR23) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet före behandling, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling till bedöma effekten av de olika märkningsteknikerna på patientrapporterade resultat.
|
Upp till 24 månader
|
|
Positiv tumörmarginalfrekvens och återexcisionskirurgi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi kommer andelen positiva tumörmarginaler, definierade som tumörceller vid den färgade marginalen eller inom 1 mm från marginalen, att utvärderas postoperativt.
Frekvensen av återexcisionskirurgi på grund av positiva marginaler kommer också att utvärderas för att utvärdera effekten av markeringsteknikerna på noggrannheten av kirurgisk resektion och behovet av ytterligare ingrepp.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .