Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená resekce axilárních metastatických lymfatických uzlin po neoadjuvantní chemoterapii karcinomu prsu

9. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cílená resekce axilárních metastatických lymfatických uzlin vedená tkáňovým markerovým klipem po neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu: multicentrická, prospektivní a samokontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, prospektivní, sebekontrolovaná studie k vyhodnocení proveditelnosti cílené resekce axilárních lymfatických uzlin (TAD) řízené klipem tkáňového markeru s jediným indikátorem methylenové modři po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu T1-4N1M0. Vyhodnoťte přesnost a četnost falešně negativních TAD ve srovnání s biopsií sentinelové lymfatické uzliny a prozkoumejte nový axilární konzervační režim po neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato studie si klade za cíl posoudit klinickou proveditelnost, přesnost a účinnost CNSI při cílené axilární disekci ve srovnání s tradičními klipy tkáňových markerů u pacientek s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (NAC).

Pozadí: Karcinom prsu zůstává celosvětově jedním z nejrozšířenějších druhů rakoviny u žen. Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) významně pokročila v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prsu, umožňuje konzervativnější chirurgické přístupy a snižuje závislost na disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND), která je často spojena s dlouhodobými komplikacemi, jako je lymfedém a chronická bolest. Tradiční metody TAD využívající tkáňové markerové klipy mají problémy, včetně vysokých nákladů a potenciálu ztráty markerů. CNSI představuje nový přístup s potenciálem pro zvýšenou chirurgickou přesnost a sníženou míru komplikací.

Metody: Studie využívá multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání výsledků TAD pomocí CNSI oproti konvenčním metodám založeným na klipu. Zařazeny jsou pacientky s klinicky pozitivním karcinomem prsu, kteří po NAC dosáhnou klinicky negativního stavu uzlin. Mezi primární cílové parametry patří míra úspěšného získání lymfatických uzlin, výskyt chirurgických komplikací a přesnost stanovení stadia lymfatických uzlin.

Inovace: CNSI je navržena tak, aby zlepšila viditelnost a stabilitu lymfatických uzlin během operace, potenciálně zvyšuje přesnost odstranění rakovinných uzlin a minimalizuje potřebu následných chirurgických zákroků. Jeho jedinečné vlastnosti, jako je pomalý metabolismus a silná pigmentace, zajišťují prodlouženou viditelnost a usnadňují identifikaci během operace.

Význam: Zvýšením účinnosti TAD by CNSI mohla transformovat klinické postupy v chirurgii rakoviny prsu, snížit fyzickou zátěž operací a zlepšit kvalitu života pacientů. Závěry studie by mohly vést k širšímu přijetí CNSI v chirurgické onkologii, čímž by se stanovil nový standard pro axilární management u rakoviny prsu.

Závěr: Tento výzkum by mohl významně ovlivnit léčebné protokoly karcinomu prsu tím, že by poskytl bezpečnější, nákladově efektivnější a klinicky výhodnou metodu léčby axilárních lymfatických uzlin, což by mohlo vést k rozsáhlým změnám v chirurgických přístupech a výsledcích pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. rakovina prsu s metastázou do axilárních lymfatických uzlin potvrzená punkční patologií (T1-3N1M0)
  2. v souladu s indikacemi neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu prsu
  3. byl podepsán informovaný souhlas
  4. Předoperační hodnocení anestezie je nízké až střední riziko (ASA skóre)

Kritéria vyloučení:

  1. Existují absolutní a relativní kontraindikace chemoterapie
  2. Odmítněte operaci nebo ji nemůžete tolerovat
  3. Neschopnost spolupracovat nebo neochotná umístit značku
  4. Těhotná žena
  5. Nemají plnou kapacitu pro chování, jako jsou mentální pacienti, drogová závislost, úzkost a tak dále
  6. Pacienti s cukrovkou, kteří jsou obtížně kontrolovatelní
  7. Nadměrní kuřáci
  8. vysoké riziko anestezie
  9. Pro pacienty účastnící se této studie nejsou vhodné žádné závažné komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Skupina CG-TAD
Vložení klipu řízené USA do podezřelých ALN před NAC Po NAC, odstranění TAD SLN a oříznuté LN
Přístroj: Klip na fixaci tkáně
Klip tkáňového markeru k umístění do metastatické axilární lymfatické uzliny (před neoadjuvantní chemoterapií rakoviny prsu)
Experimentální: Skupina 2: Skupina CN-LNM
USA vedená injekce CNSI do tetování podezřelých ALN před NAC po NAC, odstranění SLN a LN s uhlíkem označeným TAD
Lék: Suspenze uhlíkových nanočástic
Suspenzní injekce uhlíkových nanočástic k umístění do metastatické axilární lymfatické uzliny (před neoadjuvantní chemoterapií rakoviny prsu)
Lék: Suspenze uhlíkových nanočástic
Suspenzní injekce uhlíkových nanočástic, která se umístí kolem primárního nádoru (před neoadjuvantní chemoterapií rakoviny prsu)
Experimentální: Skupina 3: Skupina PCN-MAP
Injekce CNSI řízená USA kolem primárního tumoru před NAC, další umístění klipu vedené USA pro metastatické LN po NAC, odstranění SLN TAD, LN s uhlíkem a oříznuté LN
Lék: Suspenze uhlíkových nanočástic
Suspenzní injekce uhlíkových nanočástic k umístění do metastatické axilární lymfatické uzliny (před neoadjuvantní chemoterapií rakoviny prsu)
Lék: Suspenze uhlíkových nanočástic
Suspenzní injekce uhlíkových nanočástic, která se umístí kolem primárního nádoru (před neoadjuvantní chemoterapií rakoviny prsu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovení lymfatických uzlin označena
Časové okno: Až 2 měsíce
Podíl úspěšně získaných označených lymfatických uzlin bude vypočítán a porovnán mezi studijními skupinami, aby se vyhodnotila účinnost každé techniky značení.
Až 2 měsíce
Počet sentinelových a označených lymfatických uzlin
Časové okno: Až 2 měsíce
Průměr, medián a rozsah počtu sentinelových a označených lymfatických uzlin odebraných během operace budou zaznamenány a porovnány za účelem posouzení účinnosti technik značení při identifikaci zájmových lymfatických uzlin.
Až 2 měsíce
Míra komplikací
Časové okno: Až 60 měsíců
Všechny komplikace související s chirurgickým zákrokem, včetně, ale bez omezení, krvácení, lymfedému, infekce, bolesti, poškození tkáně, posunutí klipu, ztráty klipu, absence barvení CNSI a nadměrného barvení CNSI, budou zaznamenány a analyzovány. Bude uvedena celková četnost komplikací a četnost konkrétních typů komplikací. Závažnost komplikací bude hodnocena pomocí Clavien-Dindo klasifikace, která poskytne standardizované hodnocení závažnosti komplikací.
Až 60 měsíců
Shoda mezi označenými a sentinelovými lymfatickými uzlinami
Časové okno: Až 2 měsíce
Konzistence mezi označenými lymfatickými uzlinami a intraoperačně identifikovanými sentinelovými uzlinami bude hodnocena výpočtem procenta označených uzlin, které jsou zároveň sentinelovými uzlinami a naopak.
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra axilární a vzdálené recidivy
Časové okno: Až 60 měsíců
Během 2letého a 5letého období sledování bude sledována a hlášena míra axilární a vzdálené recidivy pro každou studijní skupinu, aby bylo možné posoudit dlouhodobé onkologické výsledky různých technik značení.
Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
OS a DFS budou monitorovány a hlášeny pro každou studijní skupinu po 2 letech, 5 letech a dalších relevantních časových bodech. K odhadu těchto koncových bodů a porovnání výsledků mezi studijními skupinami bude použita Kaplan-Meierova analýza a Coxovy modely proporcionálních rizik.
Až 60 měsíců
Doba trvání operace
Časové okno: Až 2 hodiny
Celková doba od začátku operace do odstranění poslední lymfatické uzliny bude vypočítána pro analýzu účinnosti různých technik z hlediska doby chirurgického zákroku.
Až 2 hodiny
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 60 měsíců
Komplikace, jako je lymfedém, infekce a bolest, budou posuzovány v konkrétních časových bodech (např. 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci) pomocí ověřených nástrojů nebo škál (např. Common Terminology Criteria for Adverse Events, Brief Pain Inventory ) určit bezpečnostní profil každé techniky značení a její dopad na morbiditu pacientů.
Až 60 měsíců
Index kvality života
Časové okno: Až 24 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Breast Cancer Module 23 (EORTC QLQ-BR23) bude použit k hodnocení kvality života pacientů před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě. posoudit dopad různých technik značení na výsledky uváděné pacienty.
Až 24 měsíců
Míra pozitivního okraje tumoru a operace reexcize
Časové okno: Až 6 měsíců
U pacientek podstupujících prs zachovávající operaci bude pooperačně vyhodnocen podíl pozitivních nádorových okrajů, definovaných jako nádorové buňky na inkoustovém okraji nebo do 1 mm od okraje. Posouzena bude také četnost reexcizních operací v důsledku pozitivních okrajů, aby se vyhodnotil dopad technik značení na přesnost chirurgické resekce a potřebu dalších intervencí.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Zhejiang Provincial Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Klip na fixaci tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit