Целенаправленная резекция подмышечных метастатических лимфатических узлов после неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы
Целенаправленная резекция подмышечных метастатических лимфатических узлов под контролем клипсы с тканевым маркером после неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы: многоцентровое, проспективное и самоконтролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является оценка клинической осуществимости, точности и эффективности CNSI при целенаправленной подмышечной диссекции по сравнению с традиционными клипсами с тканевым маркером у пациентов с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию (NAC).
Справочная информация: Рак молочной железы остается одним из наиболее распространенных видов рака среди женщин во всем мире. Неоадъювантная химиотерапия (NAC) значительно продвинула методы лечения местно-распространенного рака молочной железы, позволяя использовать более консервативные хирургические подходы и уменьшая зависимость от диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND), которая часто связана с долгосрочными осложнениями, такими как лимфедема и хроническая боль. Традиционные методы TAD с использованием зажимов для тканевых маркеров имеют проблемы, в том числе высокую стоимость и вероятность потери маркера. CNSI представляет новый подход с потенциалом повышения хирургической точности и снижения частоты осложнений.
Методы: В исследовании используется многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов TAD с использованием CNSI и традиционных методов на основе клипс. В исследование включаются пациенты с клинически положительным узлом рака молочной железы, у которых после NAC достигается клинический узло-отрицательный статус. Первичные конечные точки включают частоту успешного извлечения лимфатических узлов, частоту хирургических осложнений и точность стадирования лимфатических узлов.
Инновация: CNSI предназначен для улучшения видимости и стабильности лимфатических узлов во время операции, потенциально повышая точность удаления раковых узлов и сводя к минимуму необходимость последующих хирургических вмешательств. Его уникальные свойства, такие как медленная скорость метаболизма и сильная пигментация, обеспечивают длительную видимость и облегчают идентификацию во время операции.
Значимость: Повышая эффективность TAD, CNSI может изменить клиническую практику хирургии рака молочной железы, снизив физическое бремя операции и улучшив качество жизни пациентов. Результаты исследования могут привести к более широкому внедрению CNSI в хирургической онкологии, устанавливая новый стандарт подмышечного лечения рака молочной железы.
Вывод: Это исследование может существенно повлиять на протоколы лечения рака молочной железы, предоставив более безопасный, экономически эффективный и клинически выгодный метод лечения подмышечных лимфатических узлов, что потенциально может привести к широкомасштабным изменениям в хирургических подходах и результатах лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lu Wang, Dr
- Номер телефона: 86-571-87315215
- Электронная почта: support@runtrial.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Контакт:
- Jian Huang, Dr
- Номер телефона: 86-13067847087
- Электронная почта: chenwuzhen@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- рак молочной железы с метастазами в подмышечные лимфатические узлы, подтвержденный пункционной патологией (T1-3N1M0)
- в соответствии с показаниями к неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы
- информированное согласие было подписано
- Предоперационная оценка анестезии: риск от низкого до среднего (по шкале ASA)
Критерий исключения:
- Существуют абсолютные и относительные противопоказания к химиотерапии.
- Отказаться от операции или не переносить операцию
- Не может сотрудничать или не желает размещать Маркер
- Беременные женщины
- Не обладают полной способностью к поведению, например, психически больные, наркотическая зависимость, тревожность и т. д.
- Больные сахарным диабетом, которых трудно контролировать
- Заядлые курильщики
- высокий риск анестезии
- Любые серьезные осложнения не подходят для пациентов, участвующих в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Группа CG-TAD
Вставка зажимов под руководством США в подозрительные ALN до NAC Пост-NAC, TAD удаление SLN и обрезанных LN
|
Зажим с тканевым маркером для размещения в метастатическом подмышечном лимфатическом узле (перед неоадъювантной химиотерапией рака молочной железы)
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Группа CN-LNM
Инъекция CNSI под руководством США для татуировки подозрительных ALN до NAC Пост-NAC, TAD удаление SLN и LN с углеродной маркировкой
|
Инъекция суспензии углеродных наночастиц для введения в метастатический подмышечный лимфатический узел (перед неоадъювантной химиотерапией рака молочной железы)
Инъекция суспензии углеродных наночастиц вокруг первичной опухоли (перед неоадъювантной химиотерапией рака молочной железы)
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Группа PCN-MAP
Инъекция CNSI под контролем США вокруг первичной опухоли до NAC, дополнительная установка клипсы под контролем США для метастатического LN Post-NAC, TAD удаление СЛУ, LN с углеродной меткой и клипированные LN
|
Инъекция суспензии углеродных наночастиц для введения в метастатический подмышечный лимфатический узел (перед неоадъювантной химиотерапией рака молочной железы)
Инъекция суспензии углеродных наночастиц вокруг первичной опухоли (перед неоадъювантной химиотерапией рака молочной железы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отмечена скорость восстановления лимфатических узлов
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Доля успешно обнаруженных маркированных лимфатических узлов будет рассчитана и сравнена между исследовательскими группами, чтобы оценить эффективность каждого метода маркировки.
|
До 2 месяцев
|
|
Количество сторожевых и маркированных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Среднее, медианное и диапазон количества сигнальных и маркированных лимфатических узлов, собранных во время операции, будут записаны и сравнены для оценки эффективности методов маркировки при идентификации представляющих интерес лимфатических узлов.
|
До 2 месяцев
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Все осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включая, помимо прочего, кровотечение, лимфедему, инфекцию, боль, повреждение тканей, смещение клипсы, потерю клипсы, отсутствие окрашивания CNSI и чрезмерное окрашивание CNSI, будут записываться и анализироваться.
Будет сообщена общая частота осложнений и частота конкретных типов осложнений.
Тяжесть осложнений будет оцениваться с использованием классификации Клавиена-Диндо, чтобы обеспечить стандартизированную оценку тяжести осложнений.
|
До 60 месяцев
|
|
Соответствие между маркированными и сторожевыми лимфатическими узлами
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Соответствие между отмеченными лимфатическими узлами и сторожевыми узлами, выявленными во время операции, будет оцениваться путем расчета процента отмеченных узлов, которые также являются сторожевыми узлами, и наоборот.
|
До 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подмышечных и отдаленных рецидивов
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
В течение 2-летнего и 5-летнего периода наблюдения частота подмышечных и отдаленных рецидивов будет отслеживаться и сообщаться для каждой исследовательской группы для оценки долгосрочных онкологических результатов различных методов маркировки.
|
До 60 месяцев
|
|
Общая выживаемость (OS) и безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
OS и DFS будут отслеживаться и сообщаться для каждой исследовательской группы через 2 года, 5 лет и другие соответствующие моменты времени.
Анализ Каплана-Мейера и модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки этих конечных точек и сравнения результатов между исследовательскими группами.
|
До 60 месяцев
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: До 2 часов
|
Общее время от начала операции до удаления последнего лимфатического узла будет рассчитано для анализа эффективности различных методов с точки зрения хирургического времени.
|
До 2 часов
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Такие осложнения, как лимфедема, инфекция и боль, будут оцениваться в определенные моменты времени (например, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции) с использованием проверенных инструментов или шкал (например, Общие терминологические критерии для нежелательных явлений, Краткий перечень болей). ), чтобы определить профиль безопасности каждого метода маркировки и его влияние на заболеваемость пациентов.
|
До 60 месяцев
|
|
Индекс качества жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – Модуль 23 рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23) будет использоваться для оценки качества жизни пациентов до лечения, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после лечения. оценить влияние различных методов маркировки на результаты, сообщаемые пациентами.
|
До 24 месяцев
|
|
Положительная граница опухоли и операция по повторному иссечению
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
У пациентов, перенесших органосохраняющую операцию, после операции будет оцениваться доля положительных краев опухоли, определяемых как опухолевые клетки на границе с чернилами или в пределах 1 мм от края.
Также будет оценена частота операций повторного иссечения из-за положительных границ, чтобы оценить влияние методов маркировки на точность хирургической резекции и необходимость дополнительных вмешательств.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .