- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04744506
Målrettet resektion af aksillære metastatiske lymfeknuder efter brystkræft neoadjuverende kemoterapi
Målrettet resektion af aksillære metastatiske lymfeknuder styret af vævsmarkørklemme efter neoadjuverende kemoterapi for brystkræft: en multicenter, prospektiv og selvkontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske gennemførlighed, nøjagtighed og effektivitet af CNSI i målrettet aksillær dissektion sammenlignet med traditionelle vævsmarkørclips hos patienter med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NAC).
Baggrund: Brystkræft er fortsat en af de mest udbredte kræftformer blandt kvinder globalt. Neoadjuverende kemoterapi (NAC) har markant fremme håndteringen af lokalt fremskreden brystkræft, hvilket muliggør mere konservative kirurgiske tilgange og reducerer afhængigheden af aksillær lymfeknudedissektion (ALND), som ofte er forbundet med langsigtede komplikationer såsom lymfødem og kroniske smerter. Traditionelle TAD-metoder, der bruger vævsmarkørklemmer, har udfordringer, herunder høje omkostninger og potentiale for markørtab. CNSI præsenterer en ny tilgang med potentiale for øget kirurgisk præcision og reducerede komplikationsrater.
Metoder: Studiet anvender et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at sammenligne resultaterne af TAD ved brug af CNSI versus konventionelle klip-baserede metoder. Patienter med klinisk node-positiv brystkræft, som opnår klinisk node-negativ status post-NAC, indskrives. De primære endepunkter omfatter hastigheden af vellykket lymfeknudehentning, forekomsten af kirurgiske komplikationer og nøjagtigheden af lymfeknudeinddeling.
Innovation: CNSI er designet til at forbedre synligheden og stabiliteten af lymfeknuder under operation, hvilket potentielt øger præcisionen af fjernelse af kræftknuder og minimerer behovet for efterfølgende kirurgiske indgreb. Dens unikke egenskaber, såsom det langsomme stofskifte og stærke pigmentering, sikrer langvarig synlighed og letter identifikation under operationen.
Betydning: Ved at forbedre effektiviteten af TAD kan CNSI transformere klinisk praksis inden for brystkræftkirurgi, reducere den fysiske byrde ved operation og forbedre livskvaliteten for patienter. Undersøgelsens resultater kan føre til en bredere anvendelse af CNSI i kirurgisk onkologi, hvilket sætter en ny standard for aksillær behandling ved brystkræft.
Konklusion: Denne forskning kan i væsentlig grad påvirke behandlingsprotokoller for brystkræft ved at give en sikrere, mere omkostningseffektiv og klinisk fordelagtig metode til håndtering af aksillære lymfeknuder, hvilket potentielt kan føre til omfattende ændringer i kirurgiske tilgange og patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lu Wang, Dr
- Telefonnummer: 86-571-87315215
- E-mail: support@runtrial.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Jian Huang, Dr
- Telefonnummer: 86-13067847087
- E-mail: chenwuzhen@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræft med aksillær lymfeknudemetastase bekræftet af punkturpatologi (T1-3N1M0)
- i overensstemmelse med indikationerne for neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
- informeret samtykke er underskrevet
- Præoperativ anæstesivurdering er lav til middel risiko (ASA-score)
Ekskluderingskriterier:
- Der er absolutte og relative kontraindikationer af kemoterapi
- Afvis operation eller kan ikke tolerere operation
- Ude af stand til at samarbejde eller uvillig til at placere Marker
- Gravid kvinde
- Har ikke fuld kapacitet til adfærd, såsom psykiske patienter, stofafhængighed, angst og så videre
- Diabetespatienter, der er svære at kontrollere
- Overdrevne rygere
- høj risiko for anæstesi
- Eventuelle alvorlige komplikationer er ikke egnede til patienter, der deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: CG-TAD Gruppe
USA-styret klip-indsættelse i mistænkelige ALN'er før NAC Post-NAC, TAD fjerner SLN'er og klippede LN'er
|
Vævsmarkørklemme, der skal placeres i metastatisk aksillær lymfeknude (før neoadjuverende kemoterapi til brystkræft)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: CN-LNM Gruppe
USA-guidet CNSI-injektion til tatovering af mistænkelige ALN'er før NAC Post-NAC, TAD-fjerner SLN'er og kulstofmærkede LN'er
|
Carbon Nanopartikel Suspension Injection, der skal placeres i metastatisk aksillær lymfeknude (før neoadjuverende kemoterapi til brystkræft)
Carbon nanopartikelsuspensionsinjektion, der skal placeres omkring primærtumor (før neoadjuverende kemoterapi til brystkræft)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: PCN-MAP gruppe
USA-styret CNSI-injektion omkring primær tumor præ-NAC, yderligere amerikansk-styret klipsplacering til metastatisk LN Post-NAC, TAD-fjernende SLN'er, carbon-mærkede LN'er og klippede LN'er
|
Carbon Nanopartikel Suspension Injection, der skal placeres i metastatisk aksillær lymfeknude (før neoadjuverende kemoterapi til brystkræft)
Carbon nanopartikelsuspensionsinjektion, der skal placeres omkring primærtumor (før neoadjuverende kemoterapi til brystkræft)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknudehentningshastigheden er markeret
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Andelen af med succes hentede markerede lymfeknuder vil blive beregnet og sammenlignet blandt undersøgelsesgrupperne for at evaluere effektiviteten af hver markeringsteknik.
|
Op til 2 måneder
|
|
Antal vagtposter og markerede lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Middelværdien, medianen og intervallet for antallet af skildvagt og markerede lymfeknuder høstet under operationen vil blive registreret og sammenlignet for at vurdere effektiviteten af markeringsteknikkerne til at identificere lymfeknuder af interesse.
|
Op til 2 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Alle operationsrelaterede komplikationer, inklusive men ikke begrænset til blødning, lymfødem, infektion, smerte, vævsskade, klipsforskydning, kliptab, fravær af CNSI-farvning og overdreven CNSI-farvning, vil blive registreret og analyseret.
Den overordnede komplikationsrate og frekvenser for specifikke typer komplikationer vil blive rapporteret.
Sværhedsgraden af komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen for at give en standardiseret evaluering af komplikations sværhedsgrad.
|
Op til 60 måneder
|
|
Overensstemmelse mellem markerede og sentinel lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Konsistensen mellem markerede lymfeknuder og intraoperativt identificerede sentinel-lymfeknuder vil blive evalueret ved at beregne procentdelen af markerede noder, der også er sentinel noder og omvendt.
|
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksel- og fjerntilbagefaldsrater
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
I løbet af de 2-årige og 5-årige opfølgningsperioder vil de aksillære og fjerntliggende tilbagefaldsrater blive overvåget og rapporteret for hver undersøgelsesgruppe for at vurdere de langsigtede onkologiske resultater af de forskellige markeringsteknikker.
|
Op til 60 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
OS og DFS vil blive overvåget og rapporteret for hver undersøgelsesgruppe efter 2 år, 5 år og andre relevante tidspunkter.
Kaplan-Meier analyse og Cox proportional hazards modeller vil blive brugt til at estimere disse endepunkter og sammenligne resultater blandt undersøgelsesgrupperne.
|
Op til 60 måneder
|
|
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Den samlede tid fra starten af operationen til fjernelse af den sidste lymfeknude vil blive beregnet for at analysere effektiviteten af forskellige teknikker i form af operationstid.
|
Op til 2 timer
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Komplikationer såsom lymfødem, infektion og smerte vil blive vurderet på bestemte tidspunkter (f.eks. 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen) ved hjælp af validerede værktøjer eller skalaer (f.eks. Common Terminology Criteria for Adverse Events, Brief Pain Inventory) ) for at bestemme sikkerhedsprofilen for hver markeringsteknik og dens indvirkning på patientmorbiditet.
|
Op til 60 måneder
|
|
Livskvalitetsindekset
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module 23 (EORTC QLQ-BR23) vil blive brugt til at evaluere patienters livskvalitet før behandling, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling til vurdere virkningen af de forskellige markeringsteknikker på patientrapporterede resultater.
|
Op til 24 måneder
|
|
Positiv tumormarginrate og re-excisionskirurgi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
For patienter, der gennemgår brystbevarende operation, vil andelen af positive tumormarginer, defineret som tumorceller ved den farvede margin eller inden for 1 mm fra marginen, blive evalueret postoperativt.
Hyppigheden af re-excision kirurgi på grund af positive marginer vil også blive vurderet for at evaluere indvirkningen af markeringsteknikkerne på nøjagtigheden af kirurgisk resektion og behovet for yderligere indgreb.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Vævsmarkørklemme
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.AfsluttetLaparoskopi | Minimalt invasive kirurgiske procedurer | Lækage af hjerteanordningSpanien, Portugal
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUkendt
-
Population Health Research InstituteAfsluttetMitral regurgitationCanada
-
Erbe Elektromedizin GmbHAfsluttetBrystkræft | ResektionsmargenTyskland
-
University of SouthamptonUniversity of Maryland; Imperial College London; National Institute for Health... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Constanze ElfgenAfsluttet
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRekrutteringRygmarvsskaderDet Forenede Kongerige
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGIkke rekrutterer endnuMigration af implantat
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten