Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet resektion af aksillære metastatiske lymfeknuder efter brystkræft neoadjuverende kemoterapi

Målrettet resektion af aksillære metastatiske lymfeknuder styret af vævsmarkørklemme efter neoadjuverende kemoterapi for brystkræft: en multicenter, prospektiv og selvkontrolleret undersøgelse

Dette studie er et multicenter, prospektivt, selvkontrolleret studie for at evaluere gennemførligheden af ​​målrettet aksillær lymfeknuderesektion (TAD) styret af vævsmarkørklemme med methylenblåt enkelt sporstof efter neoadjuverende kemoterapi hos T1-4N1M0 brystkræftpatienter. Evaluer nøjagtigheden og falsk negative rate af TAD, sammenligne med sentinel lymfeknudebiopsi, og udforsk en ny aksillær-bevarende tilstand efter neoadjuverende kemoterapi til brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske gennemførlighed, nøjagtighed og effektivitet af CNSI i målrettet aksillær dissektion sammenlignet med traditionelle vævsmarkørclips hos patienter med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NAC).

Baggrund: Brystkræft er fortsat en af ​​de mest udbredte kræftformer blandt kvinder globalt. Neoadjuverende kemoterapi (NAC) har markant fremme håndteringen af ​​lokalt fremskreden brystkræft, hvilket muliggør mere konservative kirurgiske tilgange og reducerer afhængigheden af ​​aksillær lymfeknudedissektion (ALND), som ofte er forbundet med langsigtede komplikationer såsom lymfødem og kroniske smerter. Traditionelle TAD-metoder, der bruger vævsmarkørklemmer, har udfordringer, herunder høje omkostninger og potentiale for markørtab. CNSI præsenterer en ny tilgang med potentiale for øget kirurgisk præcision og reducerede komplikationsrater.

Metoder: Studiet anvender et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at sammenligne resultaterne af TAD ved brug af CNSI versus konventionelle klip-baserede metoder. Patienter med klinisk node-positiv brystkræft, som opnår klinisk node-negativ status post-NAC, indskrives. De primære endepunkter omfatter hastigheden af ​​vellykket lymfeknudehentning, forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer og nøjagtigheden af ​​lymfeknudeinddeling.

Innovation: CNSI er designet til at forbedre synligheden og stabiliteten af ​​lymfeknuder under operation, hvilket potentielt øger præcisionen af ​​fjernelse af kræftknuder og minimerer behovet for efterfølgende kirurgiske indgreb. Dens unikke egenskaber, såsom det langsomme stofskifte og stærke pigmentering, sikrer langvarig synlighed og letter identifikation under operationen.

Betydning: Ved at forbedre effektiviteten af ​​TAD kan CNSI transformere klinisk praksis inden for brystkræftkirurgi, reducere den fysiske byrde ved operation og forbedre livskvaliteten for patienter. Undersøgelsens resultater kan føre til en bredere anvendelse af CNSI i kirurgisk onkologi, hvilket sætter en ny standard for aksillær behandling ved brystkræft.

Konklusion: Denne forskning kan i væsentlig grad påvirke behandlingsprotokoller for brystkræft ved at give en sikrere, mere omkostningseffektiv og klinisk fordelagtig metode til håndtering af aksillære lymfeknuder, hvilket potentielt kan føre til omfattende ændringer i kirurgiske tilgange og patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. brystkræft med aksillær lymfeknudemetastase bekræftet af punkturpatologi (T1-3N1M0)
  2. i overensstemmelse med indikationerne for neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
  3. informeret samtykke er underskrevet
  4. Præoperativ anæstesivurdering er lav til middel risiko (ASA-score)

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er absolutte og relative kontraindikationer af kemoterapi
  2. Afvis operation eller kan ikke tolerere operation
  3. Ude af stand til at samarbejde eller uvillig til at placere Marker
  4. Gravid kvinde
  5. Har ikke fuld kapacitet til adfærd, såsom psykiske patienter, stofafhængighed, angst og så videre
  6. Diabetespatienter, der er svære at kontrollere
  7. Overdrevne rygere
  8. høj risiko for anæstesi
  9. Eventuelle alvorlige komplikationer er ikke egnede til patienter, der deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: CG-TAD Gruppe
USA-styret klip-indsættelse i mistænkelige ALN'er før NAC Post-NAC, TAD fjerner SLN'er og klippede LN'er
Vævsmarkørklemme, der skal placeres i metastatisk aksillær lymfeknude (før neoadjuverende kemoterapi til brystkræft)
Eksperimentel: Gruppe 2: CN-LNM Gruppe
USA-guidet CNSI-injektion til tatovering af mistænkelige ALN'er før NAC Post-NAC, TAD-fjerner SLN'er og kulstofmærkede LN'er
Carbon Nanopartikel Suspension Injection, der skal placeres i metastatisk aksillær lymfeknude (før neoadjuverende kemoterapi til brystkræft)
Carbon nanopartikelsuspensionsinjektion, der skal placeres omkring primærtumor (før neoadjuverende kemoterapi til brystkræft)
Eksperimentel: Gruppe 3: PCN-MAP gruppe
USA-styret CNSI-injektion omkring primær tumor præ-NAC, yderligere amerikansk-styret klipsplacering til metastatisk LN Post-NAC, TAD-fjernende SLN'er, carbon-mærkede LN'er og klippede LN'er
Carbon Nanopartikel Suspension Injection, der skal placeres i metastatisk aksillær lymfeknude (før neoadjuverende kemoterapi til brystkræft)
Carbon nanopartikelsuspensionsinjektion, der skal placeres omkring primærtumor (før neoadjuverende kemoterapi til brystkræft)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknudehentningshastigheden er markeret
Tidsramme: Op til 2 måneder
Andelen af ​​med succes hentede markerede lymfeknuder vil blive beregnet og sammenlignet blandt undersøgelsesgrupperne for at evaluere effektiviteten af ​​hver markeringsteknik.
Op til 2 måneder
Antal vagtposter og markerede lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 måneder
Middelværdien, medianen og intervallet for antallet af skildvagt og markerede lymfeknuder høstet under operationen vil blive registreret og sammenlignet for at vurdere effektiviteten af ​​markeringsteknikkerne til at identificere lymfeknuder af interesse.
Op til 2 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 60 måneder
Alle operationsrelaterede komplikationer, inklusive men ikke begrænset til blødning, lymfødem, infektion, smerte, vævsskade, klipsforskydning, kliptab, fravær af CNSI-farvning og overdreven CNSI-farvning, vil blive registreret og analyseret. Den overordnede komplikationsrate og frekvenser for specifikke typer komplikationer vil blive rapporteret. Sværhedsgraden af ​​komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen for at give en standardiseret evaluering af komplikations sværhedsgrad.
Op til 60 måneder
Overensstemmelse mellem markerede og sentinel lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 måneder
Konsistensen mellem markerede lymfeknuder og intraoperativt identificerede sentinel-lymfeknuder vil blive evalueret ved at beregne procentdelen af ​​markerede noder, der også er sentinel noder og omvendt.
Op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksel- og fjerntilbagefaldsrater
Tidsramme: Op til 60 måneder
I løbet af de 2-årige og 5-årige opfølgningsperioder vil de aksillære og fjerntliggende tilbagefaldsrater blive overvåget og rapporteret for hver undersøgelsesgruppe for at vurdere de langsigtede onkologiske resultater af de forskellige markeringsteknikker.
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
OS og DFS vil blive overvåget og rapporteret for hver undersøgelsesgruppe efter 2 år, 5 år og andre relevante tidspunkter. Kaplan-Meier analyse og Cox proportional hazards modeller vil blive brugt til at estimere disse endepunkter og sammenligne resultater blandt undersøgelsesgrupperne.
Op til 60 måneder
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Op til 2 timer
Den samlede tid fra starten af ​​operationen til fjernelse af den sidste lymfeknude vil blive beregnet for at analysere effektiviteten af ​​forskellige teknikker i form af operationstid.
Op til 2 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 60 måneder
Komplikationer såsom lymfødem, infektion og smerte vil blive vurderet på bestemte tidspunkter (f.eks. 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen) ved hjælp af validerede værktøjer eller skalaer (f.eks. Common Terminology Criteria for Adverse Events, Brief Pain Inventory) ) for at bestemme sikkerhedsprofilen for hver markeringsteknik og dens indvirkning på patientmorbiditet.
Op til 60 måneder
Livskvalitetsindekset
Tidsramme: Op til 24 måneder
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module 23 (EORTC QLQ-BR23) vil blive brugt til at evaluere patienters livskvalitet før behandling, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandling til vurdere virkningen af ​​de forskellige markeringsteknikker på patientrapporterede resultater.
Op til 24 måneder
Positiv tumormarginrate og re-excisionskirurgi
Tidsramme: Op til 6 måneder
For patienter, der gennemgår brystbevarende operation, vil andelen af ​​positive tumormarginer, defineret som tumorceller ved den farvede margin eller inden for 1 mm fra marginen, blive evalueret postoperativt. Hyppigheden af ​​re-excision kirurgi på grund af positive marginer vil også blive vurderet for at evaluere indvirkningen af ​​markeringsteknikkerne på nøjagtigheden af ​​kirurgisk resektion og behovet for yderligere indgreb.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vævsmarkørklemme

Abonner