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Resezione mirata dei linfonodi metastatici ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario

Resezione mirata dei linfonodi metastatici ascellari guidata da clip marcatore tissutale dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario: uno studio multicentrico, prospettico e autocontrollato

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, autocontrollato, per valutare la fattibilità della resezione linfonodale ascellare mirata (TAD) guidata da clip marcatore tissutale con singolo tracciante blu di metilene dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario T1-4N1M0. Valutare l'accuratezza e il tasso di falsi negativi di TAD, confrontandoli con la biopsia del linfonodo sentinella, ed esplorare una nuova modalità di conservazione ascellare dopo la chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mira a valutare la fattibilità clinica, l'accuratezza e l'efficacia della CNSI nella dissezione ascellare mirata rispetto alle tradizionali clip di marcatori tissutali in pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NAC).

Background: il cancro al seno rimane uno dei tumori più diffusi tra le donne a livello globale. La chemioterapia neoadiuvante (NAC) ha fatto avanzare significativamente la gestione del carcinoma mammario localmente avanzato, consentendo approcci chirurgici più conservativi e riducendo la dipendenza dalla dissezione linfonodale ascellare (ALND), che è spesso associata a complicanze a lungo termine come linfedema e dolore cronico. I metodi TAD tradizionali che utilizzano clip per marcatori tissutali presentano sfide tra cui costi elevati e potenziale perdita di marcatori. Il CNSI presenta un nuovo approccio con il potenziale per migliorare la precisione chirurgica e ridurre i tassi di complicanze.

Metodi: Lo studio utilizza un disegno di studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare i risultati della TAD utilizzando la CNSI rispetto ai metodi convenzionali basati su clip. Sono state arruolate pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodo positivo che raggiungono lo stato clinico linfonodo negativo dopo NAC. Gli endpoint primari comprendono il tasso di successo del recupero linfonodale, l'incidenza di complicanze chirurgiche e l'accuratezza della stadiazione linfonodale.

Innovazione: CNSI è progettato per migliorare la visibilità e la stabilità dei linfonodi durante l'intervento chirurgico, aumentando potenzialmente la precisione della rimozione del nodo canceroso e riducendo al minimo la necessità di successivi interventi chirurgici. Le sue proprietà uniche, come il metabolismo lento e la forte pigmentazione, garantiscono una visibilità prolungata e facilitano l'identificazione durante l'intervento chirurgico.

Significato: migliorando l’efficacia della TAD, il CNSI potrebbe trasformare le pratiche cliniche nella chirurgia del cancro al seno, riducendo il carico fisico dell’intervento e migliorando la qualità della vita dei pazienti. I risultati dello studio potrebbero portare a una più ampia adozione della CNSI in oncologia chirurgica, stabilendo un nuovo standard per la gestione ascellare del cancro al seno.

Conclusione: questa ricerca potrebbe avere un impatto significativo sui protocolli di trattamento del cancro al seno fornendo un metodo più sicuro, più conveniente e clinicamente vantaggioso per la gestione dei linfonodi ascellari, portando potenzialmente a cambiamenti diffusi negli approcci chirurgici e nei risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma mammario con metastasi linfonodali ascellari confermate da patologia da puntura (T1-3N1M0)
  2. accordo con le indicazioni della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario
  3. è stato firmato il consenso informato
  4. La valutazione dell'anestesia preoperatoria è a rischio medio-basso (punteggio ASA)

Criteri di esclusione:

  1. Esistono controindicazioni assolute e relative alla chemioterapia
  2. Rifiuta l'intervento chirurgico o non può tollerare l'intervento chirurgico
  3. Incapace di cooperare o riluttante a piazzare il Marker
  4. Donne incinte
  5. Non hanno piena capacità di comportamento, come malati mentali, tossicodipendenza, ansia e così via
  6. Pazienti diabetici difficili da controllare
  7. Fumatori eccessivi
  8. alto rischio di anestesia
  9. Eventuali complicanze gravi non sono adatte per i pazienti che partecipano a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Gruppo CG-TAD
Inserimento di clip ecoguidato negli ALN sospetti pre-NAC Post-NAC, rimozione TAD di SLN e LN ritagliati
Clip marcatore tissutale da posizionare nel linfonodo ascellare metastatico (prima della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno)
Sperimentale: Gruppo 2: Gruppo CN-LNM
Iniezione CNSI ecoguidata per tatuare ALN sospetti pre-NAC Post-NAC, TAD rimuovendo SLN e LN marcati con carbonio
Iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio da posizionare nel linfonodo ascellare metastatico (prima della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno)
Iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio da posizionare intorno al tumore primario (prima della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno)
Sperimentale: Gruppo 3: Gruppo PCN-MAP
Iniezione CNSI guidata dagli ultrasuoni attorno al tumore primario pre-NAC, ulteriore posizionamento di clip guidato dagli ultrasuoni per LN metastatico post-NAC, rimozione di SLN da TAD, LN marcati con carbonio e LN ritagliati
Iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio da posizionare nel linfonodo ascellare metastatico (prima della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno)
Iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio da posizionare intorno al tumore primario (prima della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero dei linfonodi marcato
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La percentuale di linfonodi marcati recuperati con successo verrà calcolata e confrontata tra i gruppi di studio per valutare l'efficacia di ciascuna tecnica di marcatura.
Fino a 2 mesi
Numero di linfonodi sentinella e marcati
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La media, la mediana e l'intervallo del numero di linfonodi sentinella e marcati raccolti durante l'intervento verranno registrati e confrontati per valutare l'efficacia delle tecniche di marcatura nell'identificazione dei linfonodi di interesse.
Fino a 2 mesi
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Verranno registrate e analizzate tutte le complicanze correlate all'intervento chirurgico, incluse ma non limitate a emorragia, linfedema, infezione, dolore, danno tissutale, spostamento della clip, perdita della clip, assenza di colorazione CNSI e colorazione eccessiva del CNSI. Verranno riportati il ​​tasso di complicanze complessivo e i tassi per tipi specifici di complicanze. La gravità delle complicanze sarà valutata utilizzando la classificazione Clavien-Dindo per fornire una valutazione standardizzata della gravità delle complicanze.
Fino a 60 mesi
Concordanza tra linfonodi marcati e linfonodi sentinella
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La coerenza tra linfonodi marcati e linfonodi sentinella identificati intraoperatoriamente sarà valutata calcolando la percentuale di linfonodi marcati che sono anche linfonodi sentinella e viceversa.
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva ascellare e a distanza
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Durante i periodi di follow-up di 2 e 5 anni, i tassi di recidiva ascellare e a distanza saranno monitorati e riportati per ciascun gruppo di studio per valutare i risultati oncologici a lungo termine delle diverse tecniche di marcatura.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
OS e DFS saranno monitorati e riportati per ciascun gruppo di studio a 2 anni, 5 anni e ad altri punti temporali rilevanti. Per stimare questi endpoint e confrontare i risultati tra i gruppi di studio verranno utilizzati l'analisi di Kaplan-Meier e i modelli dei rischi proporzionali di Cox.
Fino a 60 mesi
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Verrà calcolato il tempo totale dall'inizio dell'intervento alla rimozione dell'ultimo linfonodo per analizzare l'efficienza delle diverse tecniche in termini di tempo chirurgico.
Fino a 2 ore
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Complicazioni come linfedema, infezioni e dolore saranno valutate in momenti specifici (ad esempio, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico) utilizzando strumenti o scale validati (ad esempio, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Brief Pain Inventory ) per determinare il profilo di sicurezza di ciascuna tecnica di marcatura e il suo impatto sulla morbilità del paziente.
Fino a 60 mesi
L'indice della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Breast Cancer Module 23 (EORTC QLQ-BR23) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita delle pazienti prima del trattamento, a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento per valutare l’impatto delle diverse tecniche di marcatura sui risultati riferiti dai pazienti.
Fino a 24 mesi
Tasso di margine tumorale positivo e intervento chirurgico di riasportazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno, la percentuale di margini tumorali positivi, definiti come cellule tumorali sul margine inchiostrato o entro 1 mm dal margine, sarà valutata dopo l'intervento. Verrà inoltre valutato il tasso di intervento chirurgico di reescissione dovuto a margini positivi per valutare l'impatto delle tecniche di marcatura sull'accuratezza della resezione chirurgica e la necessità di ulteriori interventi.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Clip per segnare i tessuti

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