- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744506
Resezione mirata dei linfonodi metastatici ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario
Resezione mirata dei linfonodi metastatici ascellari guidata da clip marcatore tissutale dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario: uno studio multicentrico, prospettico e autocontrollato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio mira a valutare la fattibilità clinica, l'accuratezza e l'efficacia della CNSI nella dissezione ascellare mirata rispetto alle tradizionali clip di marcatori tissutali in pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Background: il cancro al seno rimane uno dei tumori più diffusi tra le donne a livello globale. La chemioterapia neoadiuvante (NAC) ha fatto avanzare significativamente la gestione del carcinoma mammario localmente avanzato, consentendo approcci chirurgici più conservativi e riducendo la dipendenza dalla dissezione linfonodale ascellare (ALND), che è spesso associata a complicanze a lungo termine come linfedema e dolore cronico. I metodi TAD tradizionali che utilizzano clip per marcatori tissutali presentano sfide tra cui costi elevati e potenziale perdita di marcatori. Il CNSI presenta un nuovo approccio con il potenziale per migliorare la precisione chirurgica e ridurre i tassi di complicanze.
Metodi: Lo studio utilizza un disegno di studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare i risultati della TAD utilizzando la CNSI rispetto ai metodi convenzionali basati su clip. Sono state arruolate pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodo positivo che raggiungono lo stato clinico linfonodo negativo dopo NAC. Gli endpoint primari comprendono il tasso di successo del recupero linfonodale, l'incidenza di complicanze chirurgiche e l'accuratezza della stadiazione linfonodale.
Innovazione: CNSI è progettato per migliorare la visibilità e la stabilità dei linfonodi durante l'intervento chirurgico, aumentando potenzialmente la precisione della rimozione del nodo canceroso e riducendo al minimo la necessità di successivi interventi chirurgici. Le sue proprietà uniche, come il metabolismo lento e la forte pigmentazione, garantiscono una visibilità prolungata e facilitano l'identificazione durante l'intervento chirurgico.
Significato: migliorando l’efficacia della TAD, il CNSI potrebbe trasformare le pratiche cliniche nella chirurgia del cancro al seno, riducendo il carico fisico dell’intervento e migliorando la qualità della vita dei pazienti. I risultati dello studio potrebbero portare a una più ampia adozione della CNSI in oncologia chirurgica, stabilendo un nuovo standard per la gestione ascellare del cancro al seno.
Conclusione: questa ricerca potrebbe avere un impatto significativo sui protocolli di trattamento del cancro al seno fornendo un metodo più sicuro, più conveniente e clinicamente vantaggioso per la gestione dei linfonodi ascellari, portando potenzialmente a cambiamenti diffusi negli approcci chirurgici e nei risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lu Wang, Dr
- Numero di telefono: 86-571-87315215
- Email: support@runtrial.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contatto:
- Jian Huang, Dr
- Numero di telefono: 86-13067847087
- Email: chenwuzhen@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario con metastasi linfonodali ascellari confermate da patologia da puntura (T1-3N1M0)
- accordo con le indicazioni della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario
- è stato firmato il consenso informato
- La valutazione dell'anestesia preoperatoria è a rischio medio-basso (punteggio ASA)
Criteri di esclusione:
- Esistono controindicazioni assolute e relative alla chemioterapia
- Rifiuta l'intervento chirurgico o non può tollerare l'intervento chirurgico
- Incapace di cooperare o riluttante a piazzare il Marker
- Donne incinte
- Non hanno piena capacità di comportamento, come malati mentali, tossicodipendenza, ansia e così via
- Pazienti diabetici difficili da controllare
- Fumatori eccessivi
- alto rischio di anestesia
- Eventuali complicanze gravi non sono adatte per i pazienti che partecipano a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: Gruppo CG-TAD
Inserimento di clip ecoguidato negli ALN sospetti pre-NAC Post-NAC, rimozione TAD di SLN e LN ritagliati
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Clip marcatore tissutale da posizionare nel linfonodo ascellare metastatico (prima della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno)
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Sperimentale: Gruppo 2: Gruppo CN-LNM
Iniezione CNSI ecoguidata per tatuare ALN sospetti pre-NAC Post-NAC, TAD rimuovendo SLN e LN marcati con carbonio
|
Iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio da posizionare nel linfonodo ascellare metastatico (prima della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno)
Iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio da posizionare intorno al tumore primario (prima della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno)
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|
Sperimentale: Gruppo 3: Gruppo PCN-MAP
Iniezione CNSI guidata dagli ultrasuoni attorno al tumore primario pre-NAC, ulteriore posizionamento di clip guidato dagli ultrasuoni per LN metastatico post-NAC, rimozione di SLN da TAD, LN marcati con carbonio e LN ritagliati
|
Iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio da posizionare nel linfonodo ascellare metastatico (prima della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno)
Iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio da posizionare intorno al tumore primario (prima della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recupero dei linfonodi marcato
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
La percentuale di linfonodi marcati recuperati con successo verrà calcolata e confrontata tra i gruppi di studio per valutare l'efficacia di ciascuna tecnica di marcatura.
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Fino a 2 mesi
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Numero di linfonodi sentinella e marcati
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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La media, la mediana e l'intervallo del numero di linfonodi sentinella e marcati raccolti durante l'intervento verranno registrati e confrontati per valutare l'efficacia delle tecniche di marcatura nell'identificazione dei linfonodi di interesse.
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Fino a 2 mesi
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
Verranno registrate e analizzate tutte le complicanze correlate all'intervento chirurgico, incluse ma non limitate a emorragia, linfedema, infezione, dolore, danno tissutale, spostamento della clip, perdita della clip, assenza di colorazione CNSI e colorazione eccessiva del CNSI.
Verranno riportati il tasso di complicanze complessivo e i tassi per tipi specifici di complicanze.
La gravità delle complicanze sarà valutata utilizzando la classificazione Clavien-Dindo per fornire una valutazione standardizzata della gravità delle complicanze.
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Fino a 60 mesi
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Concordanza tra linfonodi marcati e linfonodi sentinella
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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La coerenza tra linfonodi marcati e linfonodi sentinella identificati intraoperatoriamente sarà valutata calcolando la percentuale di linfonodi marcati che sono anche linfonodi sentinella e viceversa.
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Fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di recidiva ascellare e a distanza
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Durante i periodi di follow-up di 2 e 5 anni, i tassi di recidiva ascellare e a distanza saranno monitorati e riportati per ciascun gruppo di studio per valutare i risultati oncologici a lungo termine delle diverse tecniche di marcatura.
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Fino a 60 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
OS e DFS saranno monitorati e riportati per ciascun gruppo di studio a 2 anni, 5 anni e ad altri punti temporali rilevanti.
Per stimare questi endpoint e confrontare i risultati tra i gruppi di studio verranno utilizzati l'analisi di Kaplan-Meier e i modelli dei rischi proporzionali di Cox.
|
Fino a 60 mesi
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Durata chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
Verrà calcolato il tempo totale dall'inizio dell'intervento alla rimozione dell'ultimo linfonodo per analizzare l'efficienza delle diverse tecniche in termini di tempo chirurgico.
|
Fino a 2 ore
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
Complicazioni come linfedema, infezioni e dolore saranno valutate in momenti specifici (ad esempio, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico) utilizzando strumenti o scale validati (ad esempio, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Brief Pain Inventory ) per determinare il profilo di sicurezza di ciascuna tecnica di marcatura e il suo impatto sulla morbilità del paziente.
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Fino a 60 mesi
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L'indice della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Breast Cancer Module 23 (EORTC QLQ-BR23) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita delle pazienti prima del trattamento, a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento per valutare l’impatto delle diverse tecniche di marcatura sui risultati riferiti dai pazienti.
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Fino a 24 mesi
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Tasso di margine tumorale positivo e intervento chirurgico di riasportazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Per le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno, la percentuale di margini tumorali positivi, definiti come cellule tumorali sul margine inchiostrato o entro 1 mm dal margine, sarà valutata dopo l'intervento.
Verrà inoltre valutato il tasso di intervento chirurgico di reescissione dovuto a margini positivi per valutare l'impatto delle tecniche di marcatura sull'accuratezza della resezione chirurgica e la necessità di ulteriori interventi.
|
Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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