Gerichte resectie van axillaire gemetastaseerde lymfeklieren na borstkanker Neoadjuvante chemotherapie
Gerichte resectie van axillaire metastatische lymfeklieren geleid door weefselmarkerclip na neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker: een multicenter, prospectief en zelfgecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie heeft tot doel de klinische haalbaarheid, nauwkeurigheid en effectiviteit van CNSI bij gerichte okseldissectie te beoordelen in vergelijking met traditionele weefselmarkerclips bij patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie (NAC) ondergaan.
Achtergrond: Borstkanker blijft wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker onder vrouwen. Neoadjuvante chemotherapie (NAC) heeft de behandeling van lokaal gevorderde borstkanker aanzienlijk verbeterd, waardoor conservatievere chirurgische benaderingen mogelijk zijn en de afhankelijkheid van okselklierdissectie (ALND), die vaak gepaard gaat met complicaties op de lange termijn, zoals lymfoedeem en chronische pijn, wordt verminderd. Traditionele TAD-methoden waarbij gebruik wordt gemaakt van weefselmarkerclips brengen uitdagingen met zich mee, waaronder hoge kosten en potentieel voor markerverlies. CNSI presenteert een nieuwe aanpak met potentieel voor verbeterde chirurgische precisie en verminderde complicaties.
Methoden: Het onderzoek maakt gebruik van een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet om de uitkomsten van TAD met behulp van CNSI te vergelijken met conventionele, op clips gebaseerde methoden. Patiënten met klinisch klierpositieve borstkanker die na NAC een klinische kliernegatieve status bereiken, worden geïncludeerd. De primaire eindpunten zijn onder meer het aantal succesvolle lymfeklierverwijderingen, de incidentie van chirurgische complicaties en de nauwkeurigheid van de lymfeklierstadiëring.
Innovatie: CNSI is ontworpen om de zichtbaarheid en stabiliteit van lymfeklieren tijdens operaties te verbeteren, waardoor mogelijk de nauwkeurigheid van de verwijdering van kankerklieren wordt verhoogd en de noodzaak voor daaropvolgende chirurgische ingrepen wordt geminimaliseerd. De unieke eigenschappen, zoals de langzame stofwisseling en sterke pigmentatie, zorgen voor langdurige zichtbaarheid en vergemakkelijken identificatie tijdens de operatie.
Betekenis: Door de effectiviteit van TAD te vergroten, zou CNSI de klinische praktijk bij borstkankerchirurgie kunnen transformeren, de fysieke last van chirurgie kunnen verminderen en de kwaliteit van leven voor patiënten kunnen verbeteren. De bevindingen van de studie zouden kunnen leiden tot een bredere adoptie van CNSI in de chirurgische oncologie, waardoor een nieuwe standaard zou worden gezet voor okselbehandeling bij borstkanker.
Conclusie: Dit onderzoek zou een aanzienlijke impact kunnen hebben op de behandelingsprotocollen voor borstkanker door een veiligere, kosteneffectievere en klinisch voordelige methode voor het beheer van de okselklieren te bieden, wat mogelijk kan leiden tot wijdverbreide veranderingen in chirurgische benaderingen en patiëntresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lu Wang, Dr
- Telefoonnummer: 86-571-87315215
- E-mail: support@runtrial.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contact:
- Jian Huang, Dr
- Telefoonnummer: 86-13067847087
- E-mail: chenwuzhen@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkanker met axillaire lymfekliermetastase bevestigd door punctiepathologie (T1-3N1M0)
- overeenstemming met de indicaties van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
- geïnformeerde toestemming is ondertekend
- Preoperatieve anesthesiebeoordeling is laag tot gemiddeld risico (ASA-score)
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn absolute en relatieve contra-indicaties voor chemotherapie
- Weiger een operatie of kan een operatie niet verdragen
- Niet in staat om mee te werken of niet bereid om Marker te plaatsen
- Zwangere vrouw
- Heeft niet het volledige vermogen tot gedrag, zoals psychiatrische patiënten, drugsverslaving, angst enzovoort
- Diabetespatiënten die moeilijk onder controle te krijgen zijn
- Overmatige rokers
- hoog risico op anesthesie
- Eventuele ernstige complicaties zijn niet geschikt voor patiënten die deelnemen aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: CG-TAD-groep
Door de VS geleide clip-invoeging in verdachte ALN's vóór NAC Post-NAC, TAD verwijdert SLN's en geknipte LN's
|
Weefselmarkerclip voor plaatsing in de gemetastaseerde oksellymfeknoop (vóór neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker)
|
|
Experimenteel: Groep 2: CN-LNM-groep
Door de VS geleide CNSI-injectie om verdachte ALN's te tatoeëren vóór NAC Post-NAC, TAD verwijdert SLN's en koolstofgemarkeerde LN's
|
Koolstofnanodeeltjes-suspensie-injectie voor plaatsing in de gemetastaseerde oksellymfeklier (vóór neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker)
Koolstofnanodeeltjes-suspensie-injectie moet rond de primaire tumor worden geplaatst (vóór neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker)
|
|
Experimenteel: Groep 3: PCN-MAP-groep
Door de VS geleide CNSI-injectie rond de primaire tumor pre-NAC, extra door de VS geleide clipplaatsing voor metastatische LN Post-NAC, TAD verwijderende SLN's, met koolstof gemarkeerde LN's en geknipte LN's
|
Koolstofnanodeeltjes-suspensie-injectie voor plaatsing in de gemetastaseerde oksellymfeklier (vóór neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker)
Koolstofnanodeeltjes-suspensie-injectie moet rond de primaire tumor worden geplaatst (vóór neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid waarmee de lymfeklieren worden opgehaald, is gemarkeerd
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Het aandeel succesvol teruggevonden gemarkeerde lymfeklieren zal worden berekend en vergeleken tussen de studiegroepen om de effectiviteit van elke markeertechniek te evalueren.
|
Tot 2 maanden
|
|
Aantal schildwachtklieren en gemarkeerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Het gemiddelde, de mediaan en het bereik van het aantal tijdens de operatie geoogste schildwachtklieren en gemarkeerde lymfeklieren zullen worden geregistreerd en vergeleken om de effectiviteit van de markeringstechnieken bij het identificeren van de relevante lymfeklieren te beoordelen.
|
Tot 2 maanden
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Alle operatiegerelateerde complicaties, inclusief maar niet beperkt tot bloeding, lymfoedeem, infectie, pijn, weefselschade, verplaatsing van de clip, verlies van de clip, afwezigheid van CNSI-kleuring en overmatige CNSI-kleuring, zullen worden geregistreerd en geanalyseerd.
Het totale complicatiespercentage en de percentages voor specifieke soorten complicaties zullen worden gerapporteerd.
De ernst van complicaties zal worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie om een gestandaardiseerde evaluatie van de ernst van complicaties te bieden.
|
Tot 60 maanden
|
|
Concordantie tussen gemarkeerde lymfeklieren en schildwachtklieren
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
De consistentie tussen gemarkeerde lymfeklieren en intraoperatief geïdentificeerde schildwachtklieren zal worden geëvalueerd door het percentage gemarkeerde klieren te berekenen dat ook schildwachtklieren zijn en vice versa.
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axillaire en verre recidiefpercentages
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Tijdens de twee- en vijfjarige follow-upperiodes zullen de oksel- en recidiefpercentages op afstand worden gemonitord en gerapporteerd voor elke studiegroep om de oncologische langetermijnresultaten van de verschillende markeertechnieken te beoordelen.
|
Tot 60 maanden
|
|
Totale overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
OS en DFS zullen voor elke studiegroep worden gemonitord en gerapporteerd op 2 jaar, 5 jaar en andere relevante tijdstippen.
Kaplan-Meier-analyse en Cox-modellen voor proportionele gevaren zullen worden gebruikt om deze eindpunten te schatten en de resultaten tussen de studiegroepen te vergelijken.
|
Tot 60 maanden
|
|
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
De totale tijd vanaf het begin van de operatie tot aan de verwijdering van de laatste lymfeklier zal worden berekend om de efficiëntie van verschillende technieken in termen van chirurgische tijd te analyseren.
|
Tot 2 uur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Complicaties zoals lymfoedeem, infectie en pijn zullen op specifieke tijdstippen (bijvoorbeeld 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie) worden beoordeeld met behulp van gevalideerde hulpmiddelen of schalen (bijvoorbeeld Common Terminology Criteria for Adverse Events, Brief Pain Inventory ) om het veiligheidsprofiel van elke markeertechniek en de impact ervan op de morbiditeit van de patiënt te bepalen.
|
Tot 60 maanden
|
|
De levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module 23 (EORTC QLQ-BR23) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten vóór de behandeling, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling te beoordelen. de impact van de verschillende markeertechnieken op door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordelen.
|
Tot 24 maanden
|
|
Positief tumormargepercentage en re-excisiechirurgie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Voor patiënten die een borstsparende operatie ondergaan, zal het aandeel positieve tumormarges, gedefinieerd als tumorcellen aan de geïnkte marge of binnen 1 mm van de marge, postoperatief worden geëvalueerd.
Het percentage re-excisiechirurgie als gevolg van positieve marges zal ook worden beoordeeld om de impact van de markeringstechnieken op de nauwkeurigheid van chirurgische resectie en de noodzaak van aanvullende interventies te evalueren.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .