Kainalon metastaattisten imusolmukkeiden kohdennettu leikkaus rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Kainalon metastaattisten imusolmukkeiden kohdennettu leikkaus kudosmarkkerin ohjaamana rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: monikeskus, tuleva ja itseohjattu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CNSI:n kliinistä toteutettavuutta, tarkkuutta ja tehokkuutta kohdistetussa kainaloiden dissektiossa verrattuna perinteisiin kudosmerkkileikkeisiin potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC).
Taustaa: Rintasyöpä on edelleen yksi yleisimmistä naisten syövistä maailmanlaajuisesti. Neoadjuvanttikemoterapia (NAC) on edistänyt merkittävästi paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoa mahdollistaen konservatiivisemmat kirurgiset lähestymistavat ja vähentäen riippuvuutta kainaloimusolmukkeiden dissektiosta (ALND), joka liittyy usein pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten lymfaödeema ja krooninen kipu. Perinteisissä TAD-menetelmissä, joissa käytetään kudosmerkkileikkeitä, on haasteita, kuten korkeat kustannukset ja mahdollisuus markkerien häviämiseen. CNSI esittelee uudenlaisen lähestymistavan, joka voi parantaa kirurgista tarkkuutta ja vähentää komplikaatioiden määrää.
Menetelmät: Tutkimuksessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa verrataan TAD:n tuloksia käyttäen CNSI:tä perinteisiin klippipohjaisiin menetelmiin verrattuna. Potilaat, joilla on kliinisesti solmukohtapositiivinen rintasyöpä ja jotka saavuttavat kliinisen solmupistenegatiivisen tilan NAC:n jälkeen, otetaan mukaan. Ensisijaisia päätepisteitä ovat imusolmukkeiden onnistuneen haun nopeus, kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja imusolmukkeiden pisteytyksen tarkkuus.
Innovaatio: CNSI on suunniteltu parantamaan imusolmukkeiden näkyvyyttä ja vakautta leikkauksen aikana, mikä mahdollisesti lisää syöpäsolmukkeiden poiston tarkkuutta ja minimoi myöhempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen. Sen ainutlaatuiset ominaisuudet, kuten hidas aineenvaihdunta ja vahva pigmentti, takaavat pitkän näkyvyyden ja helpottavat tunnistamista leikkauksen aikana.
Merkitys: TAD:n tehokkuutta lisäämällä CNSI voisi muuttaa kliinisiä käytäntöjä rintasyöpäkirurgiassa, vähentää leikkauksen fyysistä taakkaa ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Tutkimuksen tulokset voivat johtaa CNSI:n laajempaan käyttöönotossa kirurgisessa onkologiassa, mikä asettaa uuden standardin kainaloiden hoidolle rintasyövän hoidossa.
Johtopäätös: Tämä tutkimus voi merkittävästi vaikuttaa rintasyövän hoitomenetelmiin tarjoamalla turvallisemman, kustannustehokkaamman ja kliinisesti edullisemman menetelmän kainaloimusolmukkeiden hallintaan, mikä saattaa johtaa laajoihin muutoksiin kirurgisissa lähestymistavoissa ja potilaiden tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Wang, Dr
- Puhelinnumero: 86-571-87315215
- Sähköposti: support@runtrial.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Huang, Dr
- Puhelinnumero: 86-13067847087
- Sähköposti: chenwuzhen@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpä ja kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu pistopatologialla (T1-3N1M0)
- linjassa rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian indikaatioiden kanssa
- tietoinen suostumus on allekirjoitettu
- Preoperatiivinen anestesian arviointi on matala tai keskitasoinen riski (ASA-pisteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapialla on absoluuttisia ja suhteellisia vasta-aiheita
- Kieltäytyä leikkauksesta tai et voi sietää leikkausta
- Ei pysty tekemään yhteistyötä tai ei halua sijoittaa Markeria
- Raskaana olevat naiset
- Sinulla ei ole täyttä kykyä käyttäytyä, kuten mielenterveyspotilaat, huumeriippuvuus, ahdistus ja niin edelleen
- Diabetespotilaat, joita on vaikea hallita
- Liialliset tupakoitsijat
- korkea anestesian riski
- Vakavat komplikaatiot eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistuville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: CG-TAD-ryhmä
USA:n ohjaama leikkeen lisääminen epäilyttäviin ALN:ihin ennen NAC:ta NAC:n jälkeen, TAD poistaa SLN:t ja leikatut LN:t
|
Kudosmerkkiklipsi, joka asetetaan metastasoituneeseen kainaloimusolmukkeeseen (ennen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: CN-LNM-ryhmä
USA:n ohjaama CNSI-injektio epäilyttävien ALN:iden tatuoimiseen ennen NAC:ta Post-NAC, TAD poistaa SLN:t ja hiilimerkityt LN:t
|
Hiilinanohiukkassuspension injektio, joka asetetaan metastaattiseen kainaloimusolmukkeeseen (ennen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa)
Hiilinanohiukkassuspensio-injektio, joka sijoitetaan primaarisen kasvaimen ympärille (ennen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: PCN-MAP-ryhmä
USA:n ohjaama CNSI-injektio primaarisen kasvaimen pre-NAC:n ympärille, ylimääräinen USA:n ohjaama klipsien asettaminen metastasoituneelle LN:lle Post-NAC, TAD:ia poistava SLN:t, hiilimerkityt LN:t ja leikatut LN:t
|
Hiilinanohiukkassuspension injektio, joka asetetaan metastaattiseen kainaloimusolmukkeeseen (ennen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa)
Hiilinanohiukkassuspensio-injektio, joka sijoitetaan primaarisen kasvaimen ympärille (ennen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden palautusnopeus merkitty
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Onnistuneesti löydettyjen merkittyjen imusolmukkeiden osuus lasketaan ja verrataan tutkimusryhmien kesken kunkin merkintätekniikan tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Sentinellien ja merkittyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Leikkauksen aikana kerättyjen vartijaimusolmukkeiden ja merkittyjen imusolmukkeiden lukumäärän keskiarvo, mediaani ja vaihteluväli tallennetaan ja niitä verrataan, jotta voidaan arvioida merkintätekniikoiden tehokkuutta kiinnostavien imusolmukkeiden tunnistamisessa.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenvuoto, lymfaödeema, infektio, kipu, kudosvaurio, klipsien siirtyminen, klipsien katoaminen, CNSI-värjäytymisen puuttuminen ja liiallinen CNSI-värjäytyminen, kirjataan ja analysoidaan.
Komplikaatioiden yleinen määrä ja tietyntyyppisten komplikaatioiden määrät raportoidaan.
Komplikaatioiden vakavuus arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen avulla, jotta saadaan standardoitu arvio komplikaatioiden vakavuudesta.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Merkittyjen ja sentinelliimusolmukkeiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Merkittyjen imusolmukkeiden ja leikkauksen aikana tunnistettujen vartioimusolmukkeiden välinen johdonmukaisuus arvioidaan laskemalla niiden merkittyjen imusolmukkeiden prosenttiosuus, jotka ovat myös vartiosolmukkeita ja päinvastoin.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon ja kaukaisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
2- ja 5-vuotisen seurantajakson aikana kainaloiden ja etäisten uusiutumistiheyttä seurataan ja raportoidaan kunkin tutkimusryhmän osalta eri merkintätekniikoiden pitkän aikavälin onkologisten tulosten arvioimiseksi.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ja sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmää ja DFS:ää seurataan ja niistä raportoidaan kunkin tutkimusryhmän osalta 2 vuoden, 5 vuoden ja muiden asiaankuuluvien ajankohtien kohdalla.
Kaplan-Meier-analyysiä ja Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään näiden päätepisteiden arvioimiseen ja tulosten vertailuun tutkimusryhmien välillä.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Kokonaisaika leikkauksen alusta viimeisen imusolmukkeen poistoon lasketaan eri tekniikoiden tehokkuuden analysoimiseksi leikkausajan suhteen.
|
Jopa 2 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Komplikaatioita, kuten lymfaödeema, infektio ja kipu, arvioidaan tiettyinä ajankohtina (esim. 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen) käyttämällä validoituja työkaluja tai asteikkoja (esim. yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, lyhyt kipukartoitus). ) määrittää kunkin merkintätekniikan turvallisuusprofiili ja sen vaikutus potilaiden sairastuvuuteen.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta - rintasyöpämoduuli 23 (EORTC QLQ-BR23) käytetään arvioimaan potilaiden elämänlaatua ennen hoitoa, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. arvioida eri merkintätekniikoiden vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Positiivinen kasvainmarginaali ja uudelleenleikkausleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilailla, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus, positiivisten kasvainmarginaalien osuus, jotka määritellään kasvainsoluiksi musteella tai 1 mm:n sisällä marginaalista, arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Positiivisista marginaaleista johtuvien uudelleenleikkausleikkausten määrää arvioidaan myös, jotta voidaan arvioida merkintätekniikoiden vaikutusta kirurgisen resektion tarkkuuteen ja lisätoimenpiteiden tarpeeseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .