ONL1204 加齢黄斑変性症に伴う地図状萎縮患者の点眼液
2024年11月15日 更新者：ONL Therapeutics
加齢性黄斑変性症 (AMD
この研究の目的は、AMDに関連する地理的萎縮を有する患者におけるONL1204点眼液の硝子体内注射の安全性と忍容性を評価することです。
AMD に関連する GA は、視覚障害の世界有数の原因の 1 つです。 これは進行性疾患であり、継続的な光受容体および網膜上皮 (RPE) 細胞の喪失のプロセスを遅らせたり停止させたりするための承認された治療法はありません。 GAの安全で効果的な治療法は、大きな社会的利益をもたらします。 ONL1204 は、この目的のために開発されています。 ONL1204 は、AMD に関連する GA 患者の視力低下を目的として開発中の、フラグメント アポトーシス刺激受容体を介した細胞死のクラス初の阻害剤です。 ONL1204 は、急性眼損傷のいくつかの前臨床モデルで複数の網膜細胞タイプの保護と、AMD モデルでの RPE の保護を実証しています。 ONL1204 点眼液は現在、黄斑剥離網膜剥離の患者を対象に、ONL1204 点眼液の単回投与の安全性と忍容性を評価する第 1 相臨床試験が行われています。 この試験は進行中であり、GA 患者を対象としたこの第 1b 相試験と同じ用量と投与経路を使用しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者は登録され、24週間追跡されます（自然史段階）その時点で、ONL1204点眼液または偽の2回の投与のうちの1回に無作為化されます。
24 週から 48 週までが治療期です。
患者は合計48週間研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
- Chatswood Retina
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Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
- Retina and Eye Consultants Hurtsville
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Victoria
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Glen Iris、Victoria、オーストラリア、3146
- Retinology Institute
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、4101
- Queensland Eye Institute
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3002
- Center for Eye Rearch Australia
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Eye Surgeons
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Southern Eye Specialists
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Auckland
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Remuera、Auckland、ニュージーランド、1050
- Eye Institute Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳以上の男女
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問に参加できる
- どちらの眼にも脈絡膜血管新生を伴わない、AMDに続発する両側性GA
- ETDRS BCVA 20/400（スネレン相当）以上の両眼
- GA ≥1 ディスク領域 (DA) (DA、2.5 mm2)
- -研究眼のGAが多発性である場合、少なくとも1つの限局性病変のDAが1.25 mm2以上でなければなりません
- GAエリア全体が標準FAF視野内に見える必要があります
- -研究眼のGA病変に隣接する帯状またはびまん性過自己蛍光の存在
- 女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。
- 出産の可能性のない女性、または
- -スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思のあるWOCBP
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、許容される避妊方法を使用することに同意し、研究期間中精子の提供を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
- AMD以外の原因による両眼のGA
- -他の眼科臨床試験への参加、または研究眼または全身での他の治験薬またはデバイスの使用 登録前の6か月間、または他の眼科臨床試験への参加が予想されるか、研究中の眼または全身での他の治験薬またはデバイスの使用勉強期間
- -研究眼の眼内炎症
- -研究眼の眼または眼周囲の感染
- -ベースライン視力またはベースラインでの網膜の臨床的視覚化を制限するメディアの不透明度
- 焦点のみである研究眼のGA病変に隣接するハイパー自己蛍光
- -以前のIVT治療、網膜手術の歴史、または研究眼における他の網膜治療手順
- -レチナールおよびサイトカインの発現を妨げる可能性のある全身性免疫抑制には、グルココルチコイド（例、経口プレドニゾンまたはデキサメタゾン）が含まれますが、これらに限定されません。代謝拮抗剤（例えば、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、およびアザチオプリン）; T細胞阻害剤（例、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス）;アルキル化剤（例えば、シクロホスファミドおよびクロラムブシル）;および生物学的薬剤（例、腫瘍壊死因子阻害剤、インターフェロン、リンパ球阻害剤、およびインターロイキン阻害剤）
- ペントサンポリ硫酸ナトリウム（商品名エルミロン®）の全身使用歴
- -治験責任医師の意見では、被験者を治験薬による不適切な治療にする、または試験の安全性と有効性評価を損なう眼または全身の状態
- -いずれかを選択したくない a）年齢関連眼疾患研究2（AREDS2）の処方栄養補助食品療法を研究期間中使用する、または b）研究期間中、そのような治療法を使用しないことを選択する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
ONL1204 硝子体内注射による点眼液（用量 A）
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硝子体内（IVT）注射により投与される液体製剤
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実験的：治療群 B
ONL1204 硝子体内注射による点眼液（用量 B）
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硝子体内（IVT）注射により投与される液体製剤
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偽コンパレータ：治療グループC
目に入らない偽注射
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偽注射は、針のない注射器で目の表面に触れることによって行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の矯正視力
時間枠：48週まで
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ETDRSチャート（読まれた文字数）
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48週まで
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眼内圧
時間枠：48週まで
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MmHgで記録された眼圧
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48週まで
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細隙灯生物顕微鏡法
時間枠：48週まで
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US FDA 臨床評価尺度 0 ～ 4 を使用した細隙灯。 0=正常、4=非常に深刻な変化)
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robyn Guymer, MD、Center for Eye Research Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。