Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONL1204 oční roztok u pacientů s geografickou atrofií spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací

15. listopadu 2024 aktualizováno: ONL Therapeutics

Fáze 1b, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednodávková studie bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku ONL1204 u pacientů s geografickou atrofií (GA) spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravitreální injekce očního roztoku ONL1204 u pacientů s geografickou atrofií spojenou s AMD.

GA spojená s AMD je jednou z hlavních příčin zrakového postižení na světě. Jde o progresivní onemocnění bez schválené terapie ke zpomalení nebo zastavení procesu kontinuálního úbytku fotoreceptorových a retinálních epiteliálních (RPE) buněk. Bezpečná a účinná terapie GA bude mít obrovské společenské výhody. Pro tento účel je vyvíjen ONL1204. ONL1204 je prvotřídní inhibitor buněčné smrti zprostředkované receptorem stimulátoru apoptózy fragmentů ve vývoji pro snížení míry vidění u pacientů s GA asociovanou s AMD. ONL1204 prokázal ochranu více typů buněk sítnice v několika preklinických modelech akutního poškození oka a ochranu RPE u modelů AMD. Oční roztok ONL1204 je v současné době ve fázi 1 klinické studie u pacientů s odchlípením sítnice bez makuly, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky očního roztoku ONL1204. Studie probíhá a používá stejné dávky a způsob podávání jako tato studie fáze 1b u pacientů s GA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou pacienti zařazeni a sledováni po dobu 24 týdnů (fáze přirozené anamnézy), kdy budou randomizováni k 1 ze 2 dávek očního roztoku ONL1204 nebo k simulaci. 24. až 48. týden tvoří léčebnou fázi. Pacienti budou ve studii celkem 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Chatswood Retina
      • Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Retina and Eye Consultants Hurtsville
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Austrálie, 3146
        • Retinology Institute
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 4101
        • Queensland Eye Institute
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3002
        • Center for Eye Rearch Australia
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Eye Surgeons
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Southern Eye Specialists
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Eye Institute Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, ≥ 55 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas a účastnit se studijních návštěv
  • Bilaterální GA sekundární k AMD bez choroidální neovaskularizace v obou ocích
  • ETDRS BCVA 20/400 (ekvivalent Snellen) nebo lepší na obou očích
  • GA ≥1 plocha disku (DA) (DA, 2,5 mm2)
  • Pokud je GA ve studovaném oku multifokální, alespoň jedna fokální léze musí mít DA ≥ 1,25 mm2
  • Celá oblast GA musí být viditelná ve standardním zorném poli FAF
  • Přítomnost pruhované nebo difuzní hyperautofluorescence v blízkosti GA léze ve studovaném oku
  • Ženské subjekty musí být:
  • Ženy nefertilního potenciálu, popř
  • WOCBP s negativním těhotenským testem při screeningu a ochotni používat přípustné metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přípustných metod antikoncepce a souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD
  • Účast v jiných očních klinických studiích nebo používání jakýchkoli jiných hodnocených léků nebo zařízení ve studovaném oku nebo systémově po dobu 6 měsíců před zařazením, nebo předpokládaná účast v jiných očních klinických studiích nebo používání jakýchkoli jiných hodnocených léků nebo zařízení ve studovaném oku nebo systémově během období studia
  • Nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku
  • Opacita média, která by omezila základní zrakovou ostrost nebo klinickou vizualizaci sítnice na začátku
  • Hyperautofluorescence sousedící s GA lézí ve studovaném oku, která je pouze fokální
  • Předchozí IVT léčba, anamnéza operace sítnice nebo jiné terapeutické postupy sítnice ve studovaném oku
  • Systémová imunosuprese, která může interferovat s retinální a cytokinovou expresí, včetně, aniž by byl výčet omezující, glukokortikoidů (např. perorální prednison nebo dexamethason); antimetabolity (např. methotrexát, mykofenolát mofetil a azathioprin); inhibitory T-buněk (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus); alkylační činidla (např. cyklofosfamid a chlorambucil); a biologická činidla (např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru, interferony, inhibitory lymfocytů a inhibitory interleukinu)
  • Předchozí systémové použití pentosan polysulfátu sodného (obchodní název Elmiron®)
  • Jakýkoli oční nebo systémový stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodnou léčbou zkoumanou látkou nebo který by ohrozil hodnocení bezpečnosti a účinnosti studie
  • neochota rozhodnout se buď a) používat po dobu studie formule nutraceutické terapie očním onemocněním souvisejícím s věkem 2 (AREDS2), nebo b) rozhodnout se takovou terapii po dobu trvání studie nepoužívat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
ONL1204 Oční roztok (dávka A) podávaný intravitreální injekcí
Lék: ONL1204 Oční roztok
Kapalná formulace podávaná intravitreální (IVT) injekcí
Experimentální: Léčebná skupina B
ONL1204 Oční roztok (dávka B) podávaný intravitreální injekcí
Lék: ONL1204 Oční roztok
Kapalná formulace podávaná intravitreální (IVT) injekcí
Falešný srovnávač: Léčebná skupina C
falešná injekce bez proniknutí do oka
Postup: falešná injekce
falešná injekce se provádí dotykem povrchu oka injekční stříkačkou bez jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: až 48 týdnů
Tabulka ETDRS (počet přečtených písmen)
až 48 týdnů
Nitrooční tlak
Časové okno: až 48 týdnů
Nitrooční tlak zaznamenaný v mmHg
až 48 týdnů
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: až 48 týdnů
Štěrbinová lampa používající klinickou stupnici US FDA 0-4; 0 = normální, 4 = velmi závažné změny)
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONL Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn Guymer, MD, Center for Eye Research Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONL1204-GA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONL1204 Oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit