ONL1204 眼药水用于与年龄相关性黄斑变性相关的地理萎缩患者
2024年3月5日 更新者：ONL Therapeutics
ONL1204 滴眼液在与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关的地理萎缩 (GA) 患者中的安全性和耐受性的 1b 期多中心、随机、对照、单剂量研究
本研究的目的是评估玻璃体内注射 ONL1204 滴眼液治疗与 AMD 相关的地图样萎缩患者的安全性和耐受性。
与 AMD 相关的 GA 是世界上视力残疾的主要原因之一。 它是一种进行性疾病，没有批准的治疗方法可以减缓或阻止持续的光感受器和视网膜上皮 (RPE) 细胞损失的过程。 一种安全有效的 GA 疗法将具有巨大的社会效益。 ONL1204 正在为此目的而开发。 ONL1204是一种一流的片段凋亡刺激受体介导的细胞死亡抑制剂，正在开发中以降低与 AMD 相关的 GA 患者的视力。 ONL1204 已在几种急性眼损伤的临床前模型中证明了对多种视网膜细胞类型的保护作用，并在 AMD 模型中证明了对 RPE 的保护作用。 ONL1204眼药水目前正在对黄斑部视网膜脱离患者进行1期临床研究，以评估单剂量ONL1204眼药水的安全性和耐受性。 该研究正在进行中，使用与 GA 患者的 1b 期研究相同的剂量和给药途径。
研究概览
详细说明
在这项研究中，患者将被纳入并随访 24 周（自然历史阶段），此时他们将被随机分配到 2 剂 ONL1204 眼科溶液或假药物中的 1 剂。
第 24 至 48 周构成治疗阶段。
患者将接受总共 48 周的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8013
- Southern Eye Specialists
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Auckland
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Remuera、Auckland、新西兰、1050
- Eye Institute Limited
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New South Wales
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Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
- Chatswood Retina
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Hurstville、New South Wales、澳大利亚、2220
- Retina and Eye Consultants Hurtsville
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Victoria
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Glen Iris、Victoria、澳大利亚、3146
- Retinology Institute
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、4101
- Queensland Eye Institute
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3002
- Center for Eye Rearch Australia
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St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Eye Surgeons
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，≥55岁
- 能够给予知情同意并参加研究访问
- 继发于 AMD 的双侧 GA，双眼均无脉络膜新生血管形成
- 双眼 ETDRS BCVA 20/400（相当于 Snellen）或更好
- GA ≥1 椎间盘面积 (DA) (DA, 2.5 mm2)
- 如果研究眼中的 GA 是多灶性的，则至少有一个局灶性病变的 DA ≥ 1.25 mm2
- 整个 GA 区域必须在标准 FAF 视野内可见
- 研究眼中 GA 病变附近存在带状或弥漫性高自发荧光
- 女性受试者必须是：
- 无生育能力的女性，或
- WOCBP 在筛选时妊娠试验呈阴性，并且愿意在研究期间使用允许的避孕方法
- 具有生育潜力女性伴侣的男性必须同意使用允许的避孕方法，并同意在研究期间不捐献精子。
排除标准：
- 由于 AMD 以外的原因，双眼出现 GA
- 在入组前 6 个月参加其他眼科临床试验或在研究眼中或全身使用任何其他研究药物或设备，或预期参与其他眼科临床试验或在研究眼中或全身使用任何其他研究药物或设备学习期间
- 研究眼中的眼内炎症
- 研究眼中的眼部或眼周感染
- 媒体混浊会限制基线视力或基线时视网膜的临床可视化
- 仅局灶性研究眼中 GA 病变附近的高自发荧光
- 先前的 IVT 治疗、视网膜手术史或研究眼中的其他视网膜治疗程序
- 可能干扰视网膜和细胞因子表达的全身免疫抑制，包括但不限于糖皮质激素（例如，口服泼尼松或地塞米松）；抗代谢药（例如甲氨蝶呤、霉酚酸酯和硫唑嘌呤）； T 细胞抑制剂（例如，环孢菌素、他克莫司、西罗莫司）；烷化剂（如环磷酰胺和苯丁酸氮芥）；和生物制剂（例如，肿瘤坏死因子抑制剂、干扰素、淋巴细胞抑制剂和白细胞介素抑制剂）
- 全身使用戊聚糖多硫酸钠（商品名 Elmiron®）的既往史
- 研究者认为使受试者不适合接受研究药物治疗或会损害试验安全性和有效性评估的任何眼部或全身状况
- 不愿选择 a) 在研究期间使用年龄相关眼病研究 2 (AREDS2) 配方营养疗法或 b) 在研究期间选择不使用此类疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
ONL1204 眼药水（剂量 A）通过玻璃体内注射给药
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通过玻璃体内 (IVT) 注射给药的液体制剂
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实验性的：治疗组B
ONL1204 眼药水（剂量 B）通过玻璃体内注射给药
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通过玻璃体内 (IVT) 注射给药的液体制剂
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假比较器：治疗组C
不穿透眼睛的假注射
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假注射是通过用没有针头的注射器接触眼睛表面来完成的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：长达 48 周
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ETDRS 图表（读取的字母数）
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长达 48 周
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眼压
大体时间：长达 48 周
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以 mmHg 为单位记录的眼内压
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长达 48 周
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裂隙灯生物显微镜
大体时间：长达 48 周
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裂隙灯采用美国FDA临床分级量表0-4级； 0=正常，4=非常严重的变化）
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长达 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robyn Guymer, MD、Center for Eye Research Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地理萎缩的临床试验
ONL1204 滴眼液的临床试验
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