ONL1204 Oogheelkundige oplossing bij patiënten met geografische atrofie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
15 november 2024 bijgewerkt door: ONL Therapeutics
Een fase 1b multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een enkele dosis van de veiligheid en verdraagbaarheid van ONL1204 oftalmische oplossing bij patiënten met geografische atrofie (GA) geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale injectie van ONL1204 oogheelkundige oplossing bij patiënten met geografische atrofie geassocieerd met AMD.
GA geassocieerd met AMD is een van 's werelds belangrijkste oorzaken van visuele handicap. Het is een progressieve ziekte zonder goedgekeurde therapie om het proces van voortdurend verlies van fotoreceptoren en retinale epitheelcellen (RPE) te vertragen of te stoppen. Een veilige en effectieve therapie voor GA zal enorme maatschappelijke voordelen hebben. Hiervoor wordt ONL1204 ontwikkeld. ONL1204 is een first-in-class remmer van fragment apoptose stimulator receptor-gemedieerde celdood in ontwikkeling voor het verminderen van gezichtsvermogen bij patiënten met GA geassocieerd met AMD. ONL1204 heeft de bescherming van meerdere netvliesceltypen aangetoond in verschillende preklinische modellen van acuut oogletsel en de bescherming van RPE in AMD-modellen. ONL1204 Oftalmic Solution bevindt zich momenteel in een fase 1 klinisch onderzoek bij patiënten met macula-off netvliesloslating om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis ONL1204 Oftalmic Solution te evalueren. De studie is aan de gang en gebruikt dezelfde doseringen en toedieningsweg als deze fase 1b-studie bij patiënten met GA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen patiënten worden ingeschreven en gedurende 24 weken worden gevolgd (fase van de natuurlijke geschiedenis), waarna ze worden gerandomiseerd naar 1 of 2 doses ONL1204 Oftalmic Solution of sham.
De weken 24 tot 48 vormen de behandelingsfase.
Patiënten zullen in totaal 48 weken in studie zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
- Chatswood Retina
-
Hurstville, New South Wales, Australië, 2220
- Retina and Eye Consultants Hurtsville
-
-
Victoria
-
Glen Iris, Victoria, Australië, 3146
- Retinology Institute
-
Melbourne, Victoria, Australië, 4101
- Queensland Eye Institute
-
Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3002
- Center for Eye Rearch Australia
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
- Eye Institute Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ≥ 55 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studiebezoeken bij te wonen
- Bilaterale GA secundair aan AMD zonder choroïdale neovascularisatie in beide ogen
- ETDRS BCVA 20/400 (Snellen-equivalent) of beter in beide ogen
- GA ≥1 schijfgebied (DA) (DA, 2,5 mm2)
- Als GA in onderzoeksoog multifocaal is, moet ten minste één focale laesie een DA hebben van ≥ 1,25 mm2
- Het volledige GA-gebied moet zichtbaar zijn binnen het standaard FAF-gezichtsveld
- Aanwezigheid van gestreepte of diffuse hyperautofluorescentie grenzend aan GA-laesie in onderzoeksoog
- Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, of
- WOCBP met een negatieve zwangerschapstest bij screening en bereid om toegestane anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om toegestane anticonceptiemethoden te gebruiken en moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen sperma te doneren.
Uitsluitingscriteria:
- GA in beide ogen vanwege andere oorzaken dan AMD
- Deelname aan andere oftalmische klinische onderzoeken of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten in onderzoeksoog of systemisch gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of verwachte deelname aan andere oftalmische klinische onderzoeken of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten in onderzoeksoog of systemisch tijdens de studieperiode
- Intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
- Oculaire of perioculaire infectie in het onderzoeksoog
- Media-opaciteit die de basislijn gezichtsscherpte of klinische visualisatie van het netvlies bij basislijn zou beperken
- Hyperautofluorescentie grenzend aan GA-laesie in onderzoeksoog dat alleen focaal is
- Eerdere IVT-behandeling, voorgeschiedenis van netvlieschirurgie of andere therapeutische procedures voor het netvlies in het onderzoeksoog
- Systemische immunosuppressie die de retinale en cytokine-expressie kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden (bijv. orale prednison of dexamethason); antimetabolieten (bijv. methotrexaat, mycofenolaatmofetil en azathioprine); T-celremmers (bijv. ciclosporine, tacrolimus, sirolimus); alkylerende middelen (bijv. cyclofosfamide en chloorambucil); en biologische agentia (bijv. tumornecrosefactorremmers, interferonen, lymfocytenremmers en interleukineremmers)
- Voorgeschiedenis van systemisch gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium (handelsnaam Elmiron®)
- Elke oculaire of systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor behandeling met een onderzoeksmiddel of die de veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen van het onderzoek in gevaar zou brengen
- Een onwil om ervoor te kiezen om ofwel a) de Age-related Eye Disease Study 2 (AREDS2) formule nutraceutische therapie te gebruiken voor de duur van de studie of b) ervoor te kiezen dergelijke therapie niet te gebruiken voor de duur van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
ONL1204 Oftalmische oplossing (dosis A) toegediend via intravitreale injectie
|
Vloeibare formulering toegediend door intravitreale (IVT) injectie
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
ONL1204 Oftalmische oplossing (dosis B) toegediend via intravitreale injectie
|
Vloeibare formulering toegediend door intravitreale (IVT) injectie
|
|
Sham-vergelijker: Behandelgroep C
schijninjectie zonder het oog te penetreren
|
schijninjectie wordt gedaan door het oogoppervlak aan te raken met een injectiespuit zonder naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
ETDRS-grafiek (aantal gelezen letters)
|
tot 48 weken
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Intraoculaire druk geregistreerd in mmHg
|
tot 48 weken
|
|
Spleetlamp biomicroscopie
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Spleetlamp met behulp van de Amerikaanse FDA klinische beoordelingsschaal 0-4; 0=normaal, 4=zeer ernstige veranderingen)
|
tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robyn Guymer, MD, Center for Eye Research Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONL1204-GA-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .