ONL1204 Solución oftálmica en pacientes con atrofia geográfica asociada con degeneración macular relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, ≥ 55 años
• Capaz de dar su consentimiento informado y asistir a las visitas del estudio.
• AG bilateral secundaria a DMAE sin neovascularización coroidea en ningún ojo
• ETDRS BCVA 20/400 (equivalente de Snellen) o mejor en ambos ojos
• AG ≥1 área discal (DA) (DA, 2,5 mm2)
• Si la AG en el ojo del estudio es multifocal, al menos una lesión focal debe tener una DA de ≥ 1,25 mm2
• Toda el área de GA debe ser visible dentro del campo de visión estándar de FAF
• Presencia de hiperautofluorescencia en bandas o difusa adyacente a la lesión de la AG en el ojo del estudio
• Los sujetos femeninos deben ser:
• Mujeres en edad fértil, o
• WOCBP con una prueba de embarazo negativa en la selección y dispuesta a usar métodos anticonceptivos permitidos durante la duración del estudio
• Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos permitidos y aceptar abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• GA en cualquiera de los ojos debido a causas distintas a AMD
• Participación en otros ensayos clínicos oftálmicos o uso de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación en el ojo del estudio o de forma sistémica durante los 6 meses anteriores a la inscripción, o participación anticipada en otros ensayos clínicos oftálmicos o uso de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación en el ojo del estudio o de forma sistémica durante el periodo de estudio
• Inflamación intraocular en el ojo del estudio
• Infección ocular o periocular en el ojo del estudio
• Opacidad de los medios que limitaría la agudeza visual inicial o la visualización clínica de la retina al inicio
• Hiperautofluoresencia adyacente a la lesión GA en el ojo del estudio que es solo focal
• Tratamiento previo de IVT, antecedentes de cirugía de retina u otros procedimientos terapéuticos de retina en el ojo del estudio
• Inmunosupresión sistémica que puede interferir con la expresión de retina y citocinas, incluidos, entre otros, glucocorticoides (p. ej., prednisona o dexametasona orales); antimetabolitos (p. ej., metotrexato, micofenolato de mofetilo y azatioprina); inhibidores de células T (p. ej., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus); agentes alquilantes (p. ej., ciclofosfamida y clorambucilo); y agentes biológicos (p. ej., inhibidores del factor de necrosis tumoral, interferones, inhibidores de linfocitos e inhibidores de interleucina)
• Historia previa de uso sistémico de pentosan polisulfato de sodio (nombre comercial Elmiron®)
• Cualquier condición ocular o sistémica que, en opinión del investigador, haga que el tratamiento del sujeto no sea adecuado con un agente en investigación o que pueda comprometer las evaluaciones de seguridad y eficacia del ensayo.
• Una falta de voluntad para elegir a) usar la terapia nutracéutica de fórmula del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad 2 (AREDS2) durante la duración del estudio o b) elegir no usar dicha terapia durante la duración del estudio