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ONL1204 Augenlösung bei Patienten mit geografischer Atrophie im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration

15. November 2024 aktualisiert von: ONL Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 1b zur Sicherheit und Verträglichkeit der ophthalmischen Lösung ONL1204 bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravitrealen Injektion von ONL1204 Augenlösung bei Patienten mit geografischer Atrophie in Verbindung mit AMD.

GA im Zusammenhang mit AMD ist eine der weltweit führenden Ursachen für Sehbehinderung. Es handelt sich um eine fortschreitende Krankheit, für die es keine zugelassene Therapie gibt, die den Prozess des kontinuierlichen Verlusts von Photorezeptoren und retinalen Epithelzellen (RPE) verlangsamt oder aufhält. Eine sichere und wirksame Therapie für GA wird enorme gesellschaftliche Vorteile haben. ONL1204 wird zu diesem Zweck entwickelt. ONL1204 ist ein First-in-Class-Inhibitor des Fragment-Apoptose-Stimulator-Rezeptor-vermittelten Zelltods, der sich in der Entwicklung befindet, um das Sehvermögen bei Patienten mit GA in Verbindung mit AMD zu reduzieren. ONL1204 hat den Schutz mehrerer retinaler Zelltypen in mehreren präklinischen Modellen akuter Augenverletzungen und den Schutz von RPE in AMD-Modellen gezeigt. ONL1204 Ophthalmic Solution befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie bei Patienten mit Netzhautablösung ohne Makula, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von ONL1204 Ophthalmic Solution zu bewerten. Die Studie läuft noch und verwendet dieselben Dosen und denselben Verabreichungsweg wie diese Phase-1b-Studie bei Patienten mit GA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten aufgenommen und 24 Wochen lang beobachtet (Phase der natürlichen Anamnese). Zu diesem Zeitpunkt werden sie auf 1 von 2 Dosen ONL1204 Ophthalmic Solution oder Scheinbehandlung randomisiert. Die Wochen 24 bis 48 bilden die Behandlungsphase. Die Patienten werden insgesamt 48 Wochen in der Studie bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Chatswood Retina
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Retina and Eye Consultants Hurtsville
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Retinology Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 4101
        • Queensland Eye Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3002
        • Center for Eye Rearch Australia
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Eye Surgeons
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Southern Eye Specialists
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Neuseeland, 1050
        • Eye Institute Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 55 Jahre alt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und an Studienbesuchen teilnehmen
  • Bilaterales GA sekundär zu AMD ohne choroidale Neovaskularisation in beiden Augen
  • ETDRS BCVA 20/400 (Snellen-Äquivalent) oder besser in beiden Augen
  • GA ≥1 Scheibenfläche (DA) (DA, 2,5 mm2)
  • Wenn GA im Studienauge multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion einen DA von ≥ 1,25 mm2 haben
  • Der gesamte GA-Bereich muss innerhalb des Standard-FAF-Sichtfelds sichtbar sein
  • Vorhandensein einer gebänderten oder diffusen Hyperautofluoreszenz neben der GA-Läsion im untersuchten Auge
  • Weibliche Probanden müssen sein:
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, oder
  • WOCBP mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und Bereitschaft, für die Dauer der Studie zulässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, zulässige Verhütungsmethoden anzuwenden und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie auf Samenspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • GA in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD
  • Teilnahme an anderen ophthalmologischen klinischen Studien oder Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte im Studienauge oder systemisch für 6 Monate vor der Registrierung oder erwartete Teilnahme an anderen ophthalmischen klinischen Studien oder Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte im Studienauge oder systemisch während die Studienzeit
  • Intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Okulare oder periokulare Infektion im untersuchten Auge
  • Medienopazität, die die Ausgangsvisusschärfe oder die klinische Visualisierung der Netzhaut zu Beginn einschränken würde
  • Hyperautofluoreszenz neben der GA-Läsion im Studienauge, die nur fokal ist
  • Frühere IVT-Behandlung, Netzhautoperation in der Vorgeschichte oder andere Netzhaut-Therapieverfahren im Studienauge
  • Systemische Immunsuppression, die die retinale und zytokine Expression beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide (z. B. orales Prednison oder Dexamethason); Antimetaboliten (z. B. Methotrexat, Mycophenolatmofetil und Azathioprin); T-Zell-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); Alkylierungsmittel (z. B. Cyclophosphamid und Chlorambucil); und biologische Wirkstoffe (z. B. Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, Interferone, Lymphozyten-Inhibitoren und Interleukin-Inhibitoren)
  • Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium (Handelsname Elmiron®)
  • Jede Augen- oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Probanden mit einem Prüfpräparat ungeeignet macht oder die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen würde
  • Eine mangelnde Bereitschaft, sich entweder a) für die Nutrazeutika-Therapie der altersbedingten Augenkrankheitsstudie 2 (AREDS2) für die Dauer der Studie zu verwenden oder b) sich dafür zu entscheiden, eine solche Therapie für die Dauer der Studie nicht zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
ONL1204 Augenlösung (Dosis A), verabreicht durch intravitreale Injektion
Arzneimittel: ONL1204 Augenlösung
Flüssige Formulierung, die durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht wird
Experimental: Behandlungsgruppe B
ONL1204 Augenlösung (Dosis B), verabreicht durch intravitreale Injektion
Arzneimittel: ONL1204 Augenlösung
Flüssige Formulierung, die durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht wird
Schein-Komparator: Behandlungsgruppe C
Scheininjektion ohne Penetration ins Auge
Verfahren: Scheininjektion
Die Scheininjektion erfolgt durch Berühren der Augenoberfläche mit einer Spritze ohne Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
ETDRS-Diagramm (Anzahl der gelesenen Buchstaben)
bis zu 48 Wochen
Augeninnendruck
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
In mmHg aufgezeichneter Augeninnendruck
bis zu 48 Wochen
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Spaltlampe gemäß der klinischen Einstufungsskala 0–4 der US FDA; 0=normal, 4=sehr starke Veränderungen)
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ONL Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn Guymer, MD, Center for Eye Research Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONL1204-GA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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