ONL1204 Szemészeti oldat életkorral összefüggő makuladegenerációval összefüggő földrajzi sorvadásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, ≥ 55 évesek
• Képes tájékozott beleegyezést adni és tanulmányi látogatásokon részt venni
• Kétoldali GA másodlagos AMD-hez, érhártya neovaszkularizáció nélkül mindkét szemben
• ETDRS BCVA 20/400 (Snellen ekvivalens) vagy jobb mindkét szemben
• GA ≥1 lemezterület (DA) (DA, 2,5 mm2)
• Ha a vizsgált szem GA-ja multifokális, legalább egy fokális lézió DA-jának ≥ 1,25 mm2-nek kell lennie.
• A teljes GA-területnek láthatónak kell lennie a normál FAF látómezőn belül
• Sávos vagy diffúz hiperautofluoreszcencia jelenléte a GA-lézió mellett a vizsgált szemen
• A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:
• Nem fogamzóképes korú nők, ill
• WOCBP negatív terhességi teszttel a szűréskor, és hajlandó alkalmazni a megengedett fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat időtartama alatt
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megengedett fogamzásgátlási módszerek használatába, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a sperma adományozásától.

Kizárási kritériumok:

• GA mindkét szemben az AMD-n kívüli okok miatt
• Részvétel más szemészeti klinikai vizsgálatokban, vagy bármely más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgált szemen vagy szisztémásán a beiratkozást megelőző 6 hónapig, vagy más szemészeti klinikai vizsgálatokban való várható részvétel, vagy bármely más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgált szemen vagy szisztémásan a vizsgálat során a tanulmányi időszak
• Intraokuláris gyulladás a vizsgált szemen
• Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés a vizsgált szemben
• A média átlátszatlansága, amely korlátozza a kiindulási látásélességet vagy a retina klinikai vizualizációját az alapvonalon
• Hiperautofluoreszcencia a GA-lézió mellett a vizsgált szemen, amely csak fokális
• Korábbi IVT-kezelés, retinaműtét kórtörténete vagy egyéb retinaterápiás eljárások a vizsgált szemen
• Szisztémás immunszuppresszió, amely megzavarhatja a retina és a citokin expresszióját, beleértve, de nem kizárólagosan a glükokortikoidokat (pl. orális prednizon vagy dexametazon); antimetabolitok (pl. metotrexát, mikofenolát-mofetil és azatioprin); T-sejt-gátlók (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz); alkilezőszerek (például ciklofoszfamid és klorambucil); és biológiai szerek (pl. tumor nekrózis faktor inhibitorok, interferonok, limfocita inhibitorok és interleukin inhibitorok)
• A pentozán-poliszulfát nátrium (Elmiron® kereskedelmi név) szisztémás használatának korábbi története
• Bármilyen szemészeti vagy szisztémás állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálati szerrel történő kezelésre, vagy amely veszélyezteti a vizsgálat biztonságossági és hatásossági értékelését
• Nem hajlandó választani a) az életkorral összefüggő szembetegség 2. vizsgálata (AREDS2) formula táplálkozási terápiáját a vizsgálat időtartama alatt, vagy b) úgy dönt, hogy nem alkalmazza ezt a terápiát a vizsgálat időtartama alatt.