ONL1204 Oftalmisk opløsning hos patienter med geografisk atrofi forbundet med aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder, ≥ 55 år
• Kunne give informeret samtykke og deltage i studiebesøg
• Bilateral GA sekundær til AMD uden choroidal neovaskularisering i begge øjne
• ETDRS BCVA 20/400 (Snellen ækvivalent) eller bedre i begge øjne
• GA ≥1 diskareal (DA) (DA, 2,5 mm2)
• Hvis GA i undersøgelsesøjet er multifokal, skal mindst én fokal læsion have en DA på ≥ 1,25 mm2
• Hele GA-området skal være synligt inden for standard FAF-synsfeltet
• Tilstedeværelse af båndet eller diffus hyperautofluoresens støder op til GA-læsion i undersøgelsesøjet
• Kvindefag skal være:
• Kvinder i ikke-fertil alder, eller
• WOCBP med negativ graviditetstest ved screening og villig til at bruge tilladte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
• Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge tilladte præventionsmetoder og acceptere at afstå fra at donere sæd i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD
• Deltagelse i andre oftalmiske kliniske forsøg eller brug af andre forsøgslægemidler eller -udstyr i undersøgelsesøje eller systemisk i 6 måneder før indskrivning, eller forventet deltagelse i andre oftalmiske kliniske forsøg eller brug af andre forsøgslægemidler eller -anordninger i undersøgelsesøje eller systemisk under studietiden
• Intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet
• Okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet
• Medieopacitet, der ville begrænse baseline synsskarphed eller klinisk visualisering af nethinden ved baseline
• Hyperautofluoresens støder op til GA-læsion i undersøgelsesøje, der kun er fokal
• Tidligere IVT-behandling, historie med nethindekirurgi eller andre retinale terapeutiske procedurer i undersøgelsesøjet
• Systemisk immunsuppression, der kan interferere med retinal og cytokinekspression, herunder men ikke begrænset til glukokortikoider (f.eks. oral prednison eller dexamethason); antimetabolitter (f.eks. methotrexat, mycophenolatmofetil og azathioprin); T-cellehæmmere (fx cyclosporin, tacrolimus, sirolimus); alkyleringsmidler (f.eks. cyclophosphamid og chlorambucil); og biologiske midler (f.eks. tumornekrosefaktorhæmmere, interferoner, lymfocythæmmere og interleukinhæmmere)
• Tidligere systemisk brug af pentosanpolysulfatnatrium (handelsnavn Elmiron®)
• Enhver okulær eller systemisk tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til behandling med et forsøgsmiddel, eller som ville kompromittere undersøgelsens sikkerheds- og effektivitetsvurderinger
• En uvilje til at vælge enten at a) bruge Aldersrelateret Eye Disease Study 2 (AREDS2) formel nutraceutisk terapi i hele undersøgelsens varighed eller b) vælge ikke at bruge sådan terapi i undersøgelsens varighed