ONL1204 Solução Oftálmica em Pacientes com Atrofia Geográfica Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade
15 de novembro de 2024 atualizado por: ONL Therapeutics
Estudo de Fase 1b Multicêntrico, Randomizado, Controlado e de Dose Única da Segurança e Tolerabilidade da Solução Oftálmica ONL1204 em Pacientes com Atrofia Geográfica (GA) Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção intravítrea da solução oftálmica ONL1204 em pacientes com atrofia geográfica associada à DMRI.
A AG associada à AMD é uma das principais causas mundiais de deficiência visual. É uma doença progressiva sem terapia aprovada para retardar ou interromper o processo de perda contínua de fotorreceptores e células epiteliais da retina (RPE). Uma terapia segura e eficaz para GA terá grandes benefícios sociais. ONL1204 está sendo desenvolvido para esta finalidade. ONL1204 é um inibidor de primeira classe da morte celular mediada por receptor de estimulador de apoptose de fragmento em desenvolvimento para reduzir as taxas de visão em pacientes com AG associada à AMD. ONL1204 demonstrou proteção de vários tipos de células da retina em vários modelos pré-clínicos de lesão ocular aguda e proteção de RPE em modelos de AMD. ONL1204 Ophthalmic Solution está atualmente em um estudo clínico de Fase 1 em pacientes com descolamento de retina macula-off para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de ONL1204 Ophthalmic Solution. O estudo está em andamento e usa as mesmas doses e via de administração deste estudo de Fase 1b em pacientes com AG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes serão inscritos e acompanhados por 24 semanas (fase de história natural), momento em que serão randomizados para 1 de 2 doses de solução oftálmica ONL1204 ou placebo.
As semanas 24 a 48 constituem a Fase de Tratamento.
Os pacientes estarão em estudo por um total de 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
- Chatswood Retina
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Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
- Retina and Eye Consultants Hurtsville
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Victoria
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Glen Iris, Victoria, Austrália, 3146
- Retinology Institute
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Melbourne, Victoria, Austrália, 4101
- Queensland Eye Institute
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3002
- Center for Eye Rearch Australia
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Southern Eye Specialists
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nova Zelândia, 1050
- Eye Institute Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥ 55 anos
- Capaz de dar consentimento informado e comparecer às visitas do estudo
- GA bilateral secundária a DMRI sem neovascularização de coróide em ambos os olhos
- ETDRS BCVA 20/400 (equivalente a Snellen) ou melhor em ambos os olhos
- GA ≥1 área do disco (DA) (DA, 2,5 mm2)
- Se o GA no olho do estudo for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ter um DA de ≥ 1,25 mm2
- Toda a área do GA deve estar visível dentro do campo de visão padrão do FAF
- Presença de hiperautofluorescência em banda ou difusa adjacente à lesão GA no olho do estudo
- Os sujeitos do sexo feminino devem ser:
- Mulheres sem potencial para engravidar, ou
- WOCBP com teste de gravidez negativo na triagem e disposta a usar métodos contraceptivos permitidos durante o estudo
- Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos permitidos e concordar em não doar esperma durante o estudo.
Critério de exclusão:
- GA em qualquer olho devido a outras causas além da AMD
- Participação em outros ensaios clínicos oftalmológicos ou uso de quaisquer outros medicamentos ou dispositivos experimentais no olho do estudo ou sistemicamente por 6 meses antes da inscrição, ou participação antecipada em outros ensaios clínicos oftalmológicos ou uso de quaisquer outros medicamentos ou dispositivos experimentais no olho do estudo ou sistemicamente durante o período de estudo
- Inflamação intraocular no olho do estudo
- Infecção ocular ou periocular no olho do estudo
- Opacidade da mídia que limitaria a acuidade visual basal ou a visualização clínica da retina na linha basal
- Hiperautofluorescência adjacente à lesão GA no olho do estudo que é apenas focal
- Tratamento anterior de IVT, história de cirurgia de retina ou outros procedimentos terapêuticos de retina no olho do estudo
- Imunossupressão sistêmica que pode interferir na expressão da retina e das citocinas, incluindo, entre outros, glicocorticoides (por exemplo, prednisona ou dexametasona oral); antimetabólitos (por exemplo, metotrexato, micofenolato de mofetil e azatioprina); inibidores de células T (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus); agentes alquilantes (por exemplo, ciclofosfamida e clorambucil); e agentes biológicos (por exemplo, inibidores do fator de necrose tumoral, interferons, inibidores de linfócitos e inibidores de interleucina)
- História prévia de uso sistêmico de pentosano polissulfato de sódio (nome comercial Elmiron®)
- Qualquer condição ocular ou sistêmica que, na opinião do Investigador, torne o tratamento do sujeito inadequado com um agente experimental ou que comprometa as avaliações de segurança e eficácia do estudo
- Relutância em optar por a) usar terapia nutracêutica de fórmula do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade 2 (AREDS2) durante o estudo ou b) optar por não usar tal terapia durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento A
ONL1204 Solução oftálmica (dose A) administrada por injeção intravítrea
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Formulação líquida administrada por injeção intravítrea (IVT)
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Experimental: Grupo de Tratamento B
ONL1204 Solução oftálmica (dose B) administrada por injeção intravítrea
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Formulação líquida administrada por injeção intravítrea (IVT)
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Comparador Falso: Grupo de Tratamento C
injeção simulada sem penetrar no olho
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injeção simulada é feita tocando a superfície do olho com uma seringa sem agulha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: até 48 semanas
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Gráfico ETDRS (número de letras lidas)
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até 48 semanas
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Pressão intraocular
Prazo: até 48 semanas
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Pressão intraocular registrada em mmHg
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até 48 semanas
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Biomicroscopia de lâmpada de fenda
Prazo: até 48 semanas
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Lâmpada de fenda usando a escala de classificação clínica do FDA dos EUA de 0 a 4; 0=normal, 4=alterações muito graves)
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até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robyn Guymer, MD, Center for Eye Research Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONL1204-GA-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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