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ONL1204 Soluzione oftalmica in pazienti con atrofia geografica associata a degenerazione maculare legata all'età

15 novembre 2024 aggiornato da: ONL Therapeutics

Uno studio di fase 1b multicentrico, randomizzato, controllato, a dose singola sulla sicurezza e tollerabilità della soluzione oftalmica ONL1204 in pazienti con atrofia geografica (GA) associata a degenerazione maculare senile (AMD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intravitreale di soluzione oftalmica ONL1204 in pazienti con atrofia geografica associata a AMD.

L'AG associata all'AMD è una delle principali cause mondiali di disabilità visiva. È una malattia progressiva senza terapia approvata per rallentare o arrestare il processo di continua perdita di fotorecettori e cellule epiteliali retiniche (RPE). Una terapia sicura ed efficace per GA avrà enormi benefici per la società. ONL1204 è stato sviluppato per questo scopo. ONL1204 è un inibitore di prima classe della morte cellulare mediata dal recettore dello stimolatore dell'apoptosi dei frammenti in fase di sviluppo per ridurre i tassi di visione nei pazienti con GA associata ad AMD. ONL1204 ha dimostrato la protezione di più tipi di cellule retiniche in diversi modelli preclinici di lesioni oculari acute e la protezione dell'RPE nei modelli AMD. La soluzione oftalmica ONL1204 è attualmente in uno studio clinico di fase 1 in pazienti con distacco di retina macula-off per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di soluzione oftalmica ONL1204. Lo studio è in corso e utilizza le stesse dosi e la stessa via di somministrazione di questo studio di Fase 1b nei pazienti con GA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i pazienti saranno arruolati e seguiti per 24 settimane (fase di storia naturale), a quel punto saranno randomizzati a 1 di 2 dosi di soluzione oftalmica ONL1204 o sham. Le settimane da 24 a 48 costituiscono la fase di trattamento. I pazienti saranno in studio per un totale di 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Chatswood Retina
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Retina and Eye Consultants Hurtsville
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Retinology Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 4101
        • Queensland Eye Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
        • Center for Eye Rearch Australia
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Eye Surgeons
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Southern Eye Specialists
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nuova Zelanda, 1050
        • Eye Institute Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥ 55 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e partecipare alle visite di studio
  • GA bilaterale secondaria a AMD senza neovascolarizzazione coroidale in entrambi gli occhi
  • ETDRS BCVA 20/400 (equivalente di Snellen) o migliore in entrambi gli occhi
  • GA ≥1 area del disco (DA) (DA, 2,5 mm2)
  • Se GA nell'occhio dello studio è multifocale, almeno una lesione focale deve avere un DA di ≥ 1,25 mm2
  • L'intera area GA deve essere visibile all'interno del campo visivo FAF standard
  • Presenza di iperautofluorescenza a bande o diffusa adiacente alla lesione GA nell'occhio dello studio
  • I soggetti di sesso femminile devono essere:
  • Donne in età non fertile, o
  • - WOCBP con un test di gravidanza negativo allo screening e disposto a utilizzare metodi contraccettivi consentiti per la durata dello studio
  • I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi consentiti e accettare di astenersi dal donare sperma per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • GA in entrambi gli occhi a causa di cause diverse da AMD
  • Partecipazione ad altri studi clinici oftalmici o uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nell'occhio dello studio o sistemico per 6 mesi prima dell'arruolamento, o partecipazione anticipata ad altri studi clinici oftalmici o uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nell'occhio dello studio o sistemico durante il periodo di studio
  • Infiammazione intraoculare nell'occhio dello studio
  • Infezione oculare o perioculare nell'occhio dello studio
  • Opacità dei media che limiterebbe l'acuità visiva al basale o la visualizzazione clinica della retina al basale
  • Iperautofluorescenza adiacente alla lesione GA nell'occhio dello studio che è solo focale
  • Precedente trattamento IVT, storia di chirurgia retinica o altre procedure terapeutiche retiniche nell'occhio dello studio
  • Immunosoppressione sistemica che può interferire con l'espressione della retina e delle citochine inclusi ma non limitati ai glucocorticoidi (p. es., prednisone orale o desametasone); antimetaboliti (p. es., metotrexato, micofenolato mofetile e azatioprina); inibitori delle cellule T (p. es., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus); agenti alchilanti (p. es., ciclofosfamide e clorambucile); e agenti biologici (p. es., inibitori del fattore di necrosi tumorale, interferoni, inibitori dei linfociti e inibitori dell'interleuchina)
  • Storia precedente di uso sistemico di polisolfato di pentosano sodico (nome commerciale Elmiron®)
  • Qualsiasi condizione oculare o sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto al trattamento con un agente sperimentale o che comprometterebbe le valutazioni di sicurezza ed efficacia della sperimentazione
  • Riluttanza a scegliere di a) utilizzare la terapia nutraceutica con formula dello Studio 2 sulle malattie oculari legate all'età (AREDS2) per la durata dello studio oppure b) scegliere di non utilizzare tale terapia per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
ONL1204 Soluzione oftalmica (dose A) somministrata per iniezione intravitreale
Droga: ONL1204 Soluzione oftalmica
Formulazione liquida somministrata mediante iniezione intravitreale (IVT).
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
ONL1204 Soluzione oftalmica (dose B) somministrata per iniezione intravitreale
Droga: ONL1204 Soluzione oftalmica
Formulazione liquida somministrata mediante iniezione intravitreale (IVT).
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento C
finta iniezione senza penetrare nell'occhio
Procedura: finta iniezione
l'iniezione fittizia viene eseguita toccando la superficie dell'occhio con una siringa senza ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Grafico ETDRS (numero di lettere lette)
fino a 48 settimane
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Pressione intraoculare registrata in mmHg
fino a 48 settimane
Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Lampada a fessura che utilizza la scala di classificazione clinica della FDA statunitense 0-4; 0=normale, 4=cambiamenti molto gravi)
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ONL Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn Guymer, MD, Center for Eye Research Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONL1204-GA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ONL1204 Soluzione oftalmica

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