Офтальмологический раствор ONL1204 у пациентов с географической атрофией, связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна
15 ноября 2024 г. обновлено: ONL Therapeutics
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, однократное исследование фазы 1b безопасности и переносимости офтальмологического раствора ONL1204 у пациентов с географической атрофией (ГА), связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД).
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости интравитреальной инъекции офтальмологического раствора ONL1204 у пациентов с географической атрофией, связанной с ВМД.
ГА, связанная с ВМД, является одной из ведущих причин инвалидности по зрению в мире. Это прогрессирующее заболевание, для которого не существует одобренной терапии для замедления или остановки процесса постоянной потери фоторецепторов и клеток эпителия сетчатки (RPE). Безопасная и эффективная терапия ГА будет иметь огромные социальные преимущества. Для этой цели разрабатывается ONL1204. ONL1204 является первым в своем классе ингибитором опосредованной рецептором фрагментного стимулятора апоптоза гибели клеток, разрабатываемой для снижения показателей зрения у пациентов с ГА, связанной с ВМД. ONL1204 продемонстрировал защиту нескольких типов клеток сетчатки в нескольких доклинических моделях острого повреждения глаза и защиту РПЭ в моделях ВМД. Офтальмологический раствор ONL1204 в настоящее время находится в клиническом исследовании фазы 1 у пациентов с отслойкой сетчатки без макулы для оценки безопасности и переносимости однократной дозы офтальмологического раствора ONL1204. Исследование продолжается, и в нем используются те же дозы и способ введения, что и в этом исследовании фазы 1b у пациентов с ГА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациентов будут регистрировать и наблюдать за ними в течение 24 недель (фаза естественного течения), после чего они будут рандомизированы для получения 1 из 2 доз офтальмологического раствора ONL1204 или имитации.
Недели с 24 по 48 составляют фазу лечения.
Пациенты будут находиться в исследовании в общей сложности 48 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
- Chatswood Retina
-
Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
- Retina and Eye Consultants Hurtsville
-
-
Victoria
-
Glen Iris, Victoria, Австралия, 3146
- Retinology Institute
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 4101
- Queensland Eye Institute
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3002
- Center for Eye Rearch Australia
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Новая Зеландия, 1050
- Eye Institute Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥ 55 лет
- Способность давать информированное согласие и посещать учебные визиты
- Двусторонний ГА, вторичный по отношению к ВМД, без хориоидальной неоваскуляризации в обоих глазах
- ETDRS BCVA 20/400 (эквивалент Снеллена) или лучше для обоих глаз
- GA ≥1 площадь диска (DA) (DA, 2,5 мм2)
- Если ГА в исследуемом глазу многоочаговый, по крайней мере одно очаговое поражение должно иметь DA ≥ 1,25 мм2.
- Вся зона GA должна быть видна в стандартном поле зрения FAF.
- Наличие полосчатой или диффузной гипераутофлуоресценции рядом с поражением ГА в исследуемом глазу
- Субъекты женского пола должны быть:
- Женщины недетородного возраста или
- WOCBP с отрицательным тестом на беременность при скрининге и желанием использовать допустимые методы контрацепции на время исследования
- Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать разрешенные методы контрацепции и воздержаться от донорства спермы на время исследования.
Критерий исключения:
- GA в любом глазу из-за причин, отличных от AMD
- Участие в других офтальмологических клинических испытаниях или использование любых других исследуемых препаратов или устройств в исследуемом глазу или системно в течение 6 месяцев до включения в исследование, или предполагаемое участие в других офтальмологических клинических испытаниях, или использование любых других исследуемых препаратов или устройств в исследуемом глазу или системно в течение учебный период
- Внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
- Окулярная или периокулярная инфекция в исследуемом глазу
- Непрозрачность среды, которая может ограничить базовую остроту зрения или клиническую визуализацию сетчатки на исходном уровне
- Гипераутофлуоресценция рядом с поражением ГА в исследуемом глазу, которая является только фокальной
- Предшествующее лечение ВВТ, хирургия сетчатки в анамнезе или другие терапевтические процедуры на сетчатке в исследуемом глазу.
- Системная иммуносупрессия, которая может нарушать экспрессию сетчатки и цитокинов, включая, помимо прочего, глюкокортикоиды (например, пероральный преднизолон или дексаметазон); антиметаболиты (например, метотрексат, микофенолата мофетил и азатиоприн); ингибиторы Т-клеток (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус); алкилирующие агенты (например, циклофосфамид и хлорамбуцил); и биологические агенты (например, ингибиторы фактора некроза опухоли, интерфероны, ингибиторы лимфоцитов и ингибиторы интерлейкина)
- Предыдущая история системного использования пентозана полисульфата натрия (торговое название Elmiron®)
- Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъект непригодным для лечения исследуемым агентом или может поставить под угрозу оценку безопасности и эффективности исследования.
- Нежелание выбирать либо а) использовать нутрицевтическую терапию по формуле исследования возрастных заболеваний глаз 2 (AREDS2) на время исследования, либо б) отказаться от использования такой терапии на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
ONL1204 Офтальмологический раствор (доза А), вводимый путем интравитреальной инъекции
|
Жидкий состав, вводимый инъекцией в стекловидное тело (IVT)
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
ONL1204 Офтальмологический раствор (доза B), вводимый путем интравитреальной инъекции
|
Жидкий состав, вводимый инъекцией в стекловидное тело (IVT)
|
|
Фальшивый компаратор: Группа лечения C
ложная инъекция без проникновения в глаз
|
ложная инъекция делается путем касания поверхности глаза шприцем без иглы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: до 48 недель
|
Диаграмма ETDRS (количество прочитанных букв)
|
до 48 недель
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: до 48 недель
|
Внутриглазное давление регистрируется в мм рт.ст.
|
до 48 недель
|
|
Биомикроскопия на щелевой лампе
Временное ограничение: до 48 недель
|
Щелевая лампа по клинической шкале US FDA 0-4; 0=нормально, 4=очень серьезные изменения)
|
до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robyn Guymer, MD, Center for Eye Research Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONL1204-GA-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .