ONL1204 연령 관련 황반변성 지도형 위축 환자의 점안액
2024년 11월 15일 업데이트: ONL Therapeutics
연령 관련 황반 변성(AMD)과 관련된 지형 위축(GA) 환자에서 ONL1204 점안액의 안전성 및 내약성에 대한 1b상 다기관, 무작위, 제어, 단일 용량 연구
본 연구의 목적은 AMD와 관련된 지도형 위축 환자에서 ONL1204 점안액의 유리체강내 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
AMD와 관련된 GA는 시각 장애의 세계 주요 원인 중 하나입니다. 지속적인 광수용체 및 망막 상피(RPE) 세포 손실 과정을 늦추거나 정지시키는 승인된 치료법이 없는 진행성 질환입니다. GA에 대한 안전하고 효과적인 치료법은 막대한 사회적 혜택을 가져올 것입니다. ONL1204는 이를 위해 개발되고 있습니다. ONL1204는 AMD와 관련된 GA 환자의 시력 감소를 위해 개발 중인 단편 세포사멸 자극제 수용체 매개 세포 사멸의 동급 최초 억제제입니다. ONL1204는 급성 안구 손상의 여러 전임상 모델에서 여러 망막 세포 유형의 보호와 AMD 모델의 RPE 보호를 입증했습니다. ONL1204 점안액은 현재 황반이 벗겨진 망막 박리 환자를 대상으로 ONL1204 점안액 1회 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 1상 연구를 진행 중이다. 이 연구는 진행 중이며 GA 환자에 대한 이 1b상 연구와 동일한 용량 및 투여 경로를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 환자는 등록되고 24주(자연사 단계) 동안 추적될 것이며, 그 시점에서 그들은 ONL1204 점안액 또는 가짜의 2회 용량 중 1회로 무작위 배정될 것입니다.
24주에서 48주까지는 치료 단계를 구성합니다.
환자들은 총 48주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Southern Eye Specialists
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Auckland
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Remuera, Auckland, 뉴질랜드, 1050
- Eye Institute Limited
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
- Chatswood Retina
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Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
- Retina and Eye Consultants Hurtsville
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Victoria
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Glen Iris, Victoria, 호주, 3146
- Retinology Institute
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Melbourne, Victoria, 호주, 4101
- Queensland Eye Institute
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3002
- Center for Eye Rearch Australia
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 방문에 참석할 수 있음
- 한쪽 눈에서 맥락막 혈관신생이 없는 AMD에 이차적인 양측 GA
- 양쪽 눈 모두 ETDRS BCVA 20/400(Snellen 등가) 이상
- GA ≥1 디스크 영역(DA)(DA, 2.5mm2)
- 연구 안구의 GA가 다초점인 경우, 적어도 하나의 초점 병변은 ≥ 1.25 mm2의 DA를 가져야 합니다.
- 전체 GA 영역은 표준 FAF 시야 내에서 보여야 합니다.
- 연구 안구에서 GA 병변에 인접한 줄무늬 또는 미만성 과자가형광의 존재
- 여성 과목은 다음과 같아야 합니다.
- 임신 가능성이 없는 여성, 또는
- 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 WOCBP
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 허용되는 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- AMD 이외의 원인으로 인한 한쪽 눈의 GA
- 등록 전 6개월 동안 다른 안과 임상 시험에 참여하거나 연구 안구에서 또는 전신적으로 다른 조사 약물 또는 장치를 사용하거나, 다른 안과 임상 시험에 예상되는 참여 또는 연구 안구에서 또는 전신적으로 다른 조사 약물 또는 장치를 사용 연구 기간
- 연구 눈의 안내 염증
- 연구 안구의 안구 또는 안구주위 감염
- 기준선 시력 또는 기준선에서 망막의 임상적 시각화를 제한하는 매체 불투명도
- 초점만 있는 연구 안구의 GA 병변에 인접한 과자가형광
- 연구 눈의 이전 IVT 치료, 망막 수술 이력 또는 기타 망막 치료 절차
- 글루코코르티코이드(예: 경구 프레드니손 또는 덱사메타손)를 포함하나 이에 제한되지 않는 망막 및 사이토카인 발현을 방해할 수 있는 전신 면역억제; 항대사제(예를 들어, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸 및 아자티오프린); T-세포 억제제(예를 들어, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스); 알킬화제(예를 들어, 시클로포스파미드 및 클로람부실); 및 생물학적 제제(예: 종양 괴사 인자 억제제, 인터페론, 림프구 억제제 및 인터류킨 억제제)
- 펜토산 폴리설페이트 나트륨(상표명 Elmiron®)의 전신 사용 이력
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구용 제제로 부적합한 치료를 받거나 시험의 안전성 및 효능 평가를 손상시킬 수 있는 모든 안구 또는 전신 상태
- a) 연구 기간 동안 AREDS2(Age-related Eye Disease Study 2) 공식 기능 식품 요법을 사용하거나 b) 연구 기간 동안 그러한 요법을 사용하지 않기로 선택하기로 선택하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
ONL1204 유리체강내 주사로 투여되는 점안액(용량 A)
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유리체강내(IVT) 주사에 의해 투여되는 액체 제제
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실험적: 치료군 B
ONL1204 유리체강내 주사로 투여되는 점안액(용량 B)
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유리체강내(IVT) 주사에 의해 투여되는 액체 제제
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가짜 비교기: 치료군 C
눈을 관통하지 않는 가짜 주사
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가짜 주사는 바늘 없이 주사기로 눈 표면을 만져서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 교정 시력
기간: 최대 48주
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ETDRS 차트(읽은 문자 수)
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최대 48주
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안압
기간: 최대 48주
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MmHg로 기록된 안압
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최대 48주
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슬릿 램프 생체 현미경
기간: 최대 48주
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US FDA 임상 등급 척도 0-4를 사용하는 슬릿 램프; 0=정상, 4=매우 심각한 변화)
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robyn Guymer, MD, Center for Eye Research Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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