ONL1204 oftalminen liuos potilaille, joilla on maantieteellistä atrofiaa, joka liittyy ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: ONL Therapeutics
Vaiheen 1b monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kerta-annostutkimus ONL1204 oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA), joka liittyy ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisen ONL1204 oftalmisen liuoksen injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on AMD:hen liittyvä maantieteellinen atrofia.
AMD:hen liittyvä GA on yksi maailman johtavista näkövammaisuuden syistä. Se on etenevä sairaus, jolla ei ole hyväksyttyä hoitoa jatkuvan fotoreseptorin ja verkkokalvon epiteelisolujen (RPE) katoamisen hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi. Turvallisella ja tehokkaalla GA:n hoidolla on valtavia yhteiskunnallisia etuja. ONL1204:ää kehitetään tätä tarkoitusta varten. ONL1204 on luokkansa ensimmäinen fragmentin apoptoosin stimulaattorireseptorin välittämän solukuoleman estäjä, joka on kehitteillä vähentämään näkönopeutta potilailla, joilla on AMD:hen liittyvä GA. ONL1204 on osoittanut useiden verkkokalvon solutyyppien suojan useissa akuutin silmävaurion prekliinisissä malleissa ja RPE:n suojan AMD-malleissa. ONL1204 Ophthalmic Solution on tällä hetkellä vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on verkkokalvon makulan irtoaminen, jotta voidaan arvioida ONL1204 oftalmic Solution -kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus on meneillään, ja siinä käytetään samoja annoksia ja antotapaa kuin tässä faasin 1b tutkimuksessa potilailla, joilla on GA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat otetaan mukaan ja niitä seurataan 24 viikon ajan (luonnollinen vaihe), jolloin heidät satunnaistetaan saamaan 1 kahdesta ONL1204 oftalmic -liuoksen tai valeannoksen annoksesta.
Viikot 24–48 muodostavat hoitovaiheen.
Potilaat ovat tutkimuksessa yhteensä 48 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Chatswood Retina
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Retina and Eye Consultants Hurtsville
-
-
Victoria
-
Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Retinology Institute
-
Melbourne, Victoria, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
- Center for Eye Rearch Australia
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Uusi Seelanti, 1050
- Eye Institute Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥ 55 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan opintovierailuille
- AMD:n sekundaarinen kahdenvälinen GA ilman suonikalvon uudissuonittumista kummassakaan silmässä
- ETDRS BCVA 20/400 (Snellen-vastaava) tai parempi molemmissa silmissä
- GA ≥1 levyalue (DA) (DA, 2,5 mm2)
- Jos tutkittavan silmän GA on multifokaalinen, vähintään yhden fokaalisen leesion DA:n on oltava ≥ 1,25 mm2
- Koko GA-alueen on oltava näkyvissä tavallisessa FAF-näkökentässä
- Vuoromainen tai diffuusi hyperautofluoresenssi GA-leesion vieressä tutkimussilmässä
- Naisaiheiden tulee olla:
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai
- WOCBP negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja valmis käyttämään sallittuja ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
- Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään sallittuja ehkäisymenetelmiä ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- GA kummassakin silmässä johtuen muista syistä kuin AMD:stä
- Osallistuminen muihin oftalmistisiin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkittavien lääkkeiden tai laitteiden käyttö tutkimussilmässä tai systeemisesti 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, tai oletettu osallistuminen muihin oftalmistisiin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden tai laitteiden käyttö tutkimussilmässä tai systeemisesti sen aikana opiskeluaika
- Silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
- Silmän tai silmän ympärillä oleva infektio tutkittavassa silmässä
- Median opasiteetti, joka rajoittaisi näöntarkkuutta tai verkkokalvon kliinistä visualisointia lähtötasolla
- Hyperautofluoresenssi GA-leesion vieressä tutkimussilmässä, joka on vain fokaalinen
- Aiempi IVT-hoito, verkkokalvoleikkaus tai muut verkkokalvon hoitotoimenpiteet tutkimussilmässä
- Systeeminen immunosuppressio, joka voi häiritä verkkokalvon ja sytokiinien ilmentymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, glukokortikoidit (esim. oraalinen prednisoni tai deksametasoni); antimetaboliitit (esim. metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili ja atsatiopriini); T-solujen estäjät (esim. syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi); alkylointiaineet (esim. syklofosfamidi ja klorambusiili); ja biologiset aineet (esim. tuumorinekroositekijän estäjät, interferonit, lymfosyyttien estäjät ja interleukiini-inhibiittorit)
- Pentosaanipolysulfaattinatriumin (kauppanimi Elmiron®) aikaisempi systeeminen käyttö
- Mikä tahansa silmäsairaus tai systeeminen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavasta sopimatonta hoitoa tutkittavalla aineella tai joka vaarantaisi tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit
- Haluttomuus valita joko a) käyttää Age-related Eye Disease Study 2 (AREDS2) -ravintohoitoa tutkimuksen ajan tai b) päättää olla käyttämättä tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
ONL1204 Oftalminen liuos (annos A) annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
|
Nestemäinen formulaatio, joka annetaan intravitreaalisella (IVT) injektiolla
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
ONL1204 Oftalminen liuos (annos B) annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
|
Nestemäinen formulaatio, joka annetaan intravitreaalisella (IVT) injektiolla
|
|
Huijausvertailija: Hoitoryhmä C
valeinjektio tunkeutumatta silmään
|
valeinjektio tehdään koskettamalla silmän pintaa ruiskulla ilman neulaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
ETDRS-kaavio (luettujen kirjainten määrä)
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Silmänsisäinen paine mitattu mmHg
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Rakolamppu käyttäen US FDA:n kliinistä asteikkoa 0-4; 0 = normaali, 4 = erittäin vakavat muutokset)
|
jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn Guymer, MD, Center for Eye Research Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONL1204-GA-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .