ONL1204 Oftalmisk lösning hos patienter med geografisk atrofi associerad med åldersrelaterad makuladegeneration
15 november 2024 uppdaterad av: ONL Therapeutics
En fas 1b multicenter, randomiserad, kontrollerad, endosstudie av säkerheten och tolerabiliteten av ONL1204 oftalmisk lösning hos patienter med geografisk atrofi (GA) associerad med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravitreal injektion av ONL1204 Oftalmisk lösning hos patienter med geografisk atrofi associerad med AMD.
GA associerad med AMD är en av världens främsta orsaker till synskada. Det är en progressiv sjukdom utan godkänd terapi för att bromsa eller stoppa processen med kontinuerlig förlust av fotoreceptorer och retinala epitelceller (RPE). En säker och effektiv terapi för GA kommer att ha stora samhällsfördelar. ONL1204 utvecklas för detta ändamål. ONL1204 är en förstklassig hämmare av fragment apoptosstimulatorreceptormedierad celldöd under utveckling för att minska synhastigheten hos patienter med GA associerad med AMD. ONL1204 har visat skydd av flera retinala celltyper i flera prekliniska modeller av akut okulär skada och skydd av RPE i AMD-modeller. ONL1204 Ophthalmic Solution är för närvarande i en klinisk fas 1-studie på patienter med macula-off näthinneavlossning för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av ONL1204 Oftalmic Solution. Studien pågår och använder samma doser och administreringssätt som denna fas 1b-studie på patienter med GA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter att inkluderas och följas under 24 veckor (naturhistorisk fas) vid vilken tidpunkt de kommer att randomiseras till 1 av 2 doser av ONL1204 Oftalmisk lösning eller sken.
Veckorna 24 till 48 utgör behandlingsfasen.
Patienterna kommer att studera i totalt 48 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
- Chatswood Retina
-
Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
- Retina and Eye Consultants Hurtsville
-
-
Victoria
-
Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
- Retinology Institute
-
Melbourne, Victoria, Australien, 4101
- Queensland Eye Institute
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3002
- Center for Eye Rearch Australia
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nya Zeeland, 1050
- Eye Institute Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, ≥ 55 år gamla
- Kunna ge informerat samtycke och närvara vid studiebesök
- Bilateral GA sekundär till AMD utan koroidal neovaskularisering i något öga
- ETDRS BCVA 20/400 (Snellen motsvarande) eller bättre på båda ögonen
- GA ≥1 skivarea (DA) (DA, 2,5 mm2)
- Om GA i studieögat är multifokalt måste minst en fokal lesion ha en DA på ≥ 1,25 mm2
- Hela GA-området måste vara synligt inom standard FAF synfält
- Förekomst av bandad eller diffus hyperautofluoresens intill GA-skadan i studieögat
- Kvinnliga ämnen måste vara:
- Kvinnor i icke fertil ålder, eller
- WOCBP med negativt graviditetstest vid screening och villig att använda tillåtna preventivmedel under hela studien
- Män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda tillåtna preventivmedel och gå med på att avstå från att donera spermier under hela studien.
Exklusions kriterier:
- GA i båda ögat på grund av andra orsaker än AMD
- Deltagande i andra oftalmiska kliniska prövningar eller användning av andra prövningsläkemedel eller utrustning i studieögat eller systemiskt i 6 månader före inskrivning, eller förväntat deltagande i andra oftalmiska kliniska prövningar eller användning av andra prövningsläkemedel eller utrustning i studieögat eller systemiskt under studietiden
- Intraokulär inflammation i studieögat
- Okulär eller periokulär infektion i studieögat
- Medieopacitet som skulle begränsa baslinjens synskärpa eller klinisk visualisering av näthinnan vid baslinjen
- Hyperautofluoresens intill GA lesion i studieöga som endast är fokal
- Tidigare IVT-behandling, anamnes på näthinnekirurgi eller andra terapeutiska förfaranden för näthinnan i studieögat
- Systemisk immunsuppression som kan störa retinalt och cytokinuttryck inklusive men inte begränsat till glukokortikoider (t.ex. oral prednison eller dexametason); antimetaboliter (t.ex. metotrexat, mykofenolatmofetil och azatioprin); T-cellshämmare (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus); alkyleringsmedel (t.ex. cyklofosfamid och klorambucil); och biologiska medel (t.ex. tumörnekrosfaktorinhibitorer, interferoner, lymfocytinhibitorer och interleukininhibitorer)
- Tidigare systemisk användning av pentosanpolysulfatnatrium (varunamn Elmiron®)
- Varje okulärt eller systemiskt tillstånd som enligt utredaren gör försökspersonen olämplig behandling med ett prövningsmedel eller som skulle äventyra säkerhets- och effektbedömningarna av prövningen
- En ovilja att välja att antingen a) använda Age-relaterad Eye Disease Study 2 (AREDS2) formel nutraceutisk terapi under studiens varaktighet eller b) välja att inte använda sådan terapi under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
ONL1204 Oftalmisk lösning (dos A) administrerad genom intravitreal injektion
|
Flytande formulering administrerad genom intravitreal (IVT) injektion
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
ONL1204 Oftalmisk lösning (dos B) administrerad genom intravitreal injektion
|
Flytande formulering administrerad genom intravitreal (IVT) injektion
|
|
Sham Comparator: Behandlingsgrupp C
skeninjektion utan att penetrera ögat
|
skeninjektion görs genom att vidröra ögonytan med en spruta utan nål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: upp till 48 veckor
|
ETDRS-diagram (antal lästa bokstäver)
|
upp till 48 veckor
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Intraokulärt tryck registrerat i mmHg
|
upp till 48 veckor
|
|
Spaltlampa biomikroskopi
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Spaltlampa som använder amerikanska FDAs kliniska graderingsskala 0-4; 0=normal, 4=mycket allvarliga förändringar)
|
upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robyn Guymer, MD, Center for Eye Research Australia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONL1204-GA-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .