Solution ophtalmique ONL1204 chez les patients présentant une atrophie géographique associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, ≥ 55 ans
• Capable de donner un consentement éclairé et d'assister à des visites d'étude
• AG bilatérale secondaire à la DMLA sans néovascularisation choroïdienne dans les deux yeux
• ETDRS BCVA 20/400 (équivalent Snellen) ou mieux dans les deux yeux
• GA ≥1 surface de disque (DA) (DA, 2,5 mm2)
• Si l'AG dans l'œil à l'étude est multifocal, au moins une lésion focale doit avoir une AD ≥ 1,25 mm2
• Toute la zone GA doit être visible dans le champ de vision standard du FAF
• Présence d'une hyperautofluorescence en bande ou diffuse adjacente à la lésion GA dans l'œil à l'étude
• Les sujets féminins doivent être :
• Femmes en âge de procréer, ou
• WOCBP avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et disposé à utiliser des méthodes de contraception autorisées pendant la durée de l'étude
• Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception autorisées et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• GA dans l'un ou l'autre œil dû à des causes autres que la DMLA
• Participation à d'autres essais cliniques ophtalmiques ou utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental dans l'œil à l'étude ou de manière systémique pendant 6 mois avant l'inscription, ou participation prévue à d'autres essais cliniques ophtalmiques ou utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental dans l'œil à l'étude ou de manière systémique pendant la période d'études
• Inflammation intraoculaire dans l'œil de l'étude
• Infection oculaire ou périoculaire dans l'œil étudié
• Opacité des médias qui limiterait l'acuité visuelle de base ou la visualisation clinique de la rétine au départ
• Hyperautofluorescence adjacente à la lésion GA dans l'œil de l'étude qui est focale uniquement
• Traitement IVT antérieur, antécédents de chirurgie rétinienne ou d'autres procédures thérapeutiques rétiniennes dans l'œil à l'étude
• Immunosuppression systémique pouvant interférer avec l'expression rétinienne et des cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes (par exemple, la prednisone ou la dexaméthasone par voie orale) ; les antimétabolites (par exemple, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil et l'azathioprine) ; Inhibiteurs des lymphocytes T (p. ex., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) ; des agents alkylants (par exemple, cyclophosphamide et chlorambucil) ; et agents biologiques (p. ex., inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, interférons, inhibiteurs des lymphocytes et inhibiteurs de l'interleukine)
• Antécédents d'utilisation systémique de polysulfate de pentosane sodique (nom commercial Elmiron®)
• Toute affection oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à un traitement avec un agent expérimental ou qui compromettrait les évaluations de sécurité et d'efficacité de l'essai
• Une réticence à choisir soit a) d'utiliser la thérapie nutraceutique de formule de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge 2 (AREDS2) pendant la durée de l'étude ou b) de choisir de ne pas utiliser une telle thérapie pendant la durée de l'étude