Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONL1204 Roztwór oftalmiczny dla pacjentów z zanikiem geograficznym związanym ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

5 marca 2024 zaktualizowane przez: ONL Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1b z pojedynczą dawką bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego ONL1204 u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) związanym ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doszklistkowego wstrzyknięcia roztworu oftalmicznego ONL1204 u pacjentów z zanikiem geograficznym związanym z AMD.

GA związana z AMD jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności wzroku na świecie. Jest to choroba postępująca, bez zatwierdzonej terapii, która mogłaby spowolnić lub zatrzymać proces ciągłej utraty fotoreceptorów i komórek nabłonka siatkówki (RPE). Bezpieczna i skuteczna terapia GA przyniesie ogromne korzyści społeczne. W tym celu opracowywany jest ONL1204. ONL1204 to pierwszy w swojej klasie inhibitor śmierci komórkowej, w której pośredniczy receptor stymulatora apoptozy fragmentów, opracowywany w celu zmniejszenia szybkości widzenia u pacjentów z GA związanym z AMD. ONL1204 wykazał ochronę wielu typów komórek siatkówki w kilku przedklinicznych modelach ostrego uszkodzenia oka oraz ochronę RPE w modelach AMD. Roztwór oftalmiczny ONL1204 jest obecnie w fazie 1 badania klinicznego u pacjentów z odwarstwieniem plamki żółtej siatkówki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki roztworu okulistycznego ONL1204. Badanie jest w toku i wykorzystuje te same dawki i drogę podawania, jak w tym badaniu fazy 1b u pacjentów z GA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci zostaną włączeni i obserwowani przez 24 tygodnie (faza historii naturalnej), po czym zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 dawek roztworu oftalmicznego ONL1204 lub pozorowanej. Tygodnie od 24 do 48 składają się na fazę leczenia. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez łącznie 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Chatswood Retina
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Retina and Eye Consultants Hurtsville
    • Victoria
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Retinology Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 4101
        • Queensland Eye Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3002
        • Center for Eye Rearch Australia
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Eye Surgeons
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Southern Eye Specialists
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nowa Zelandia, 1050
        • Eye Institute Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, ≥ 55 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w wizytach studyjnych
  • Obustronna GA wtórna do AMD bez neowaskularyzacji naczyniówkowej w żadnym oku
  • ETDRS BCVA 20/400 (odpowiednik Snellena) lub lepszy w obu oczach
  • GA ≥1 obszar dysku (DA) (DA, 2,5 mm2)
  • Jeśli GA w badanym oku jest wieloogniskowa, co najmniej jedna zmiana ogniskowa musi mieć DA ≥ 1,25 mm2
  • Cały obszar GA musi być widoczny w standardowym polu widzenia FAF
  • Obecność prążkowanej lub rozproszonej hiperautofluorescencji przylegającej do zmiany GA w badanym oku
  • Kobiety muszą być:
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, lub
  • WOCBP z negatywnym wynikiem testu ciążowego na skriningu i chęcią stosowania dopuszczalnych metod antykoncepcji na czas trwania badania
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • GA w obu oczach z przyczyn innych niż AMD
  • Udział w innych okulistycznych badaniach klinicznych lub stosowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w badanym oku lub ogólnoustrojowo przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywany udział w innych okulistycznych badaniach klinicznych lub stosowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w badanym oku lub ogólnoustrojowo podczas okres studiów
  • Zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Zakażenie oka lub okolicy oka w badanym oku
  • Zmętnienie nośnika, które ograniczyłoby wyjściową ostrość wzroku lub kliniczną wizualizację siatkówki na linii podstawowej
  • Hiperautofluorescencja sąsiadująca ze zmianą GA w badanym oku, która jest tylko ogniskowa
  • Wcześniejsze leczenie IVT, historia operacji siatkówki lub inne zabiegi terapeutyczne siatkówki w badanym oku
  • Ogólnoustrojowa immunosupresja, która może wpływać na ekspresję siatkówkową i cytokin, w tym między innymi glukokortykoidy (np. doustny prednizon lub deksametazon); antymetabolity (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu i azatiopryna); inhibitory limfocytów T (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus); środki alkilujące (np. cyklofosfamid i chlorambucyl); i czynniki biologiczne (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworu, interferony, inhibitory limfocytów i inhibitory interleukiny)
  • Wcześniejsza historia ogólnoustrojowego stosowania polisiarczanu pentozanu sodu (nazwa handlowa Elmiron®)
  • Jakiekolwiek schorzenie oczne lub układowe, które w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do leczenia środkiem badanym lub które zagrażałoby ocenie bezpieczeństwa i skuteczności badania
  • Niechęć do wyboru albo a) stosowania terapii nutraceutycznej według formuły badania 2 związanej z wiekiem choroby oczu (AREDS2) na czas trwania badania lub b) rezygnacji z takiej terapii na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
ONL1204 Roztwór oftalmiczny (dawka A) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Lek: ONL1204 Roztwór oftalmiczny
Płynny preparat podawany przez wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
ONL1204 Roztwór oftalmiczny (dawka B) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Lek: ONL1204 Roztwór oftalmiczny
Płynny preparat podawany przez wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).
Pozorny komparator: Grupa leczenia C
pozorowane wstrzyknięcie bez penetracji oka
Procedura: pozorowany zastrzyk
pozorowane wstrzyknięcie wykonuje się poprzez dotknięcie powierzchni oka strzykawką bez igły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Wykres ETDRS (liczba przeczytanych liter)
do 48 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe rejestrowane w mmHg
do 48 tygodni
Biomikroskopia w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Lampa szczelinowa przy użyciu skali oceny klinicznej US FDA 0-4; 0=normalne, 4=bardzo poważne zmiany)
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ONL Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn Guymer, MD, Center for Eye Research Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONL1204-GA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONL1204 Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj