間欠性外斜視の治療のためのオフィスベースの輻輳/調節療法
間欠性外斜視の治療のためのオフィスベースの輻輳/調節療法の有効性：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
i) 観察のみと比較して間欠性外斜視の制御を改善するためのオフィスベースの輻輳/調節療法 (OBVAT) の短期的な有効性を評価する; ii) 観察のみと比較して、断続的な外斜視の制御を改善するための OBVAT の長期的な有効性を評価すること。 iii) 6 歳から 18 歳未満の患者の間欠的外斜視の自然史を決定するために、就学前のランドットステレオテストを使用して、ベースライン付近の立体視力が 400 秒角以上である
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から18歳未満
- プリズムおよびオルタネート カバー テスト (PACT) によって測定された 10 ～ 30 プリズム ディオプター (PD) の距離外偏差
- PACTによる距離偏差を10PD超超えない近距離偏差（すなわち、輻輳不全型の間欠性外斜視を除く）
オフィスコントロールスコアスケールに基づいて、次のすべての基準を満たす偏差のコントロール:
4.1 遠方で断続的または一定の外斜視（距離コントロールの 3 つのベースライン評価の平均値≧グレード 2）#
- ステレオアキュリティ: 就学前のランドットステレオテストによる 400 秒角以上のステレオアキュリティに近い
- -6.00 ディオプター (D) から +3.50 D までのいずれかの眼を含む、毛様体麻痺の自覚的屈折球面等価 (SE) 屈折誤差
屈折異常 (6 か月以内に実施された調節麻痺の自覚的屈折に基づく) が次のいずれかを満たす場合、更新された屈折矯正 (眼鏡) を少なくとも 2 週間着用している必要があります。
7.1 近視 >-0.50 D のいずれかの眼の球面等価 7.2 不同視 >1.00 D の球面等価 7.3 片側の乱視 >1.50 D
屈折矯正は、次のガイドラインを満たす必要があります。
8.1 不同視 球面等価物は、完全な不同視差の 0.25 D 以内でなければならない 8.2 乱視円柱は完全矯正の 0.25 D 以内でなければならず、軸は 5 度以内でなければならない対称であり、+3.50 D 球面等価遠視または -0.50 D 球面等価近視を超えない残留 (すなわち、未矯正) 球面等価屈折誤差をもたらします。
- -妊娠期間> 34週
- 出生時体重 >1500 g
- 断続的な外斜視に対して、単焦点屈折矯正以外の外科的または非外科的治療を受けていない 累進多焦点レンズ、遠近両用レンズ、パッチング、または眼鏡による意図的なオーバーマイナス >0.50 D)
- 何らかの理由で以前にオフィスベースの視力療法を受けていない
- -以前の斜視手術またはボツリヌス注射、眼内手術、または屈折矯正手術はありません
- 斜視手術の予定なし
両目の遠方および近方で少なくとも 20/25 以上に矯正可能な視力。
- 選択基準 4.1 は、患者のリクルートが困難な場合、「間欠的または一定の遠視外斜視 (距離コントロールの 3 つのベースライン評価の平均 ≥ グレード 1」) に変更される場合があります。
除外基準:
- 弱視、眼振、拘束性または麻痺性斜視
- -アトロピン、ピレンゼピン、抗てんかん薬など、遠近調節または輻輳システムに影響を与えることが知られている眼または全身薬の定期的な使用 直近3か月
- -発達障害、注意欠陥/多動性障害（ADHD）、または子供の学習障害の診断 研究者の裁量で、オフィスベースの治療を妨げる
- 2年以内に移転予定
- -重大な眼または神経障害（例： 脳性麻痺）斜視以外
- 垂直偏差が 3 pd を超える
- すでに研究に参加している世帯員
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
観察のみ。
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実験的：オフィスベースの調節/輻輳療法とホーム強化
オフィスベースの調節/輻輳療法（訪問ごとに60分、週に1回、16週間）および自宅での強化（毎回15分、週に5回、16週間）
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オフィスベースの調節/輻輳療法（訪問ごとに60分、週に1回、16週間）および自宅での強化（毎回15分、週に5回、16週間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリアウトカム訪問時の2つのグループ間の遠隔オフィスコントロールスコアの比較
時間枠：16ヶ月
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プライマリアウトカム訪問時の2つのグループ間の遠隔オフィスコントロールスコアの比較
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィスコントロールスコアが1ポイント以上変化した患者と2ポイント以上変化した患者の割合の比較
時間枠：16ヶ月
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オフィスコントロールスコアが1ポイント以上変化した患者と2ポイント以上変化した患者の割合の比較
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16ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2群間の劣化率比較
時間枠：16ヶ月
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2群間の劣化率比較
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16ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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