Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Office Based Vergence/Akomodativní terapie pro léčbu intermitentní exotropie

21. února 2021 aktualizováno: Ying Kang, Sun Yat-sen University

Účinnost kancelářské vergence/akomodativní terapie pro léčbu intermitentní exotropie: Randomizovaná klinická studie

Účinnost ordinační vergenční/akomodativní terapie pro léčbu intermitentní exotropie je zkoumána prostřednictvím randomizované klinické studie

Přehled studie

Detailní popis

Účel studia:

i) Vyhodnotit krátkodobou účinnost ordinační vergenční/akomodativní terapie (OBVAT) pro zlepšení kontroly intermitentní exotropie ve srovnání se samotným pozorováním; ii) Vyhodnotit dlouhodobou účinnost OBVAT pro zlepšení kontroly intermitentní exotropie ve srovnání se samotným pozorováním; iii) Stanovit přirozenou anamnézu intermitentní exotropie u pacientů ve věku 6 až < 18 let, kteří mají výchozí hodnotu blízkou stereoakutitě 400 úhlových sekund nebo lepší pomocí předškolního Randotova stereotestu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 6 až <18 let
  2. Exodeviace vzdálenosti mezi 10 a 30 prizmatickými dioptriemi (PD) měřená hranolem a testem alternativního krytí (PACT)
  3. Téměř odchylka nepřesahující odchylku vzdálenosti o >10PD podle PACT (tj. vyloučena intermitentní exotropie typu insuficience konvergence)
  4. Kontrola odchylky splňující všechna následující kritéria založená na stupnici skóre kontroly úřadu:

    4.1 Intermitentní nebo konstantní exotropie na dálku (průměr ze 3 základních hodnocení kontroly na dálku ≥ 2. stupeň)# 4.2 Intermitentní exotropie nebo exoforie na blízko (alespoň 1 ze 3 hodnocení kontroly na blízko při vstupní návštěvě Stupeň 0-4) nebo ortoforie

  5. Stereoacuita: blízko stereoacuity 400 arcsec nebo lepší podle předškolního Randot stereotestu
  6. Cykloplegická subjektivní refrakce sférický ekvivalent (SE) refrakční chyba mezi -6,00 dioptriemi (D) a +3,50 D včetně v každém oku
  7. Aktualizovanou refrakční korekci (brýle) musíte nosit alespoň 2 týdny, pokud refrakční vada (na základě cykloplegické subjektivní refrakce provedené během 6 měsíců) splňuje některou z následujících podmínek:

    7.1 Myopie >-0,50 D sférický ekvivalent v každém oku 7.2 Anizometropie >1,00 D sférický ekvivalent 7.3 Astigmatismus v každém oku >1,50 D

  8. Korekce lomu musí splňovat následující pokyny:

    8.1 Sférický ekvivalent anizometropie musí být v rozmezí 0,25 D od úplného anizometropického rozdílu 8.2 Cylindr astigmatismu musí být v rozmezí 0,25 D od plné korekce a osa musí být v rozmezí 5 stupňů 8.3 U dalekozračnosti a krátkozrakosti může být sférická složka snížena podle uvážení zkoušejícího, pokud je zmenšení symetrický a vede ke zbytkové (tj. nekorigované) sférické ekvivalentní refrakční chybě, která nepřesahuje +3,50 D sférického ekvivalentu dalekozrakosti nebo -0,50 D sférického ekvivalentu krátkozrakosti

  9. Gestační věk > 34 týdnů
  10. Porodní váha >1500g
  11. Žádná předchozí chirurgická nebo nechirurgická léčba intermitentní exotropie jiná než refrakční korekce jednoho vidění (např. progresivní adiční čočky, bifokální, záplatovací nebo záměrné over-minus s brýlemi >0,50 D)
  12. Žádná předchozí ordinační terapie zraku z jakéhokoli důvodu
  13. Žádná předchozí operace strabismu nebo injekce botulinu, nitrooční operace nebo refrakční operace
  14. Žádná plánovaná operace strabismu
  15. Zraková ostrost korigovatelná na alespoň 20/25 nebo lepší na dálku a blízko v každém oku.

    • Kritéria pro zařazení 4.1 mohou být změněna na „Intermitentní nebo konstantní exotropie na dálku (průměr ze 3 základních hodnocení kontroly vzdálenosti ≥ 1. stupeň“, pokud jsou potíže s náborem pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Amblyopie, nystagmus, restriktivní nebo paretický strabismus
  2. Pravidelné užívání jakýchkoli očních nebo systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují akomodační nebo vergenční systém, jako je atropin, pirenzepin a antiepileptika, v posledních 3 měsících
  3. Vývojové postižení, porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) nebo diagnóza poruchy učení u dětí, které by podle uvážení zkoušejícího narušovaly léčbu v ordinaci
  4. Stěhování se předpokládá do 2 let
  5. Významné oční nebo neurologické poruchy (např. dětská mozková obrna) jiný než strabismus
  6. Vertikální odchylka větší než 3 pd
  7. Člen domácnosti již ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Pouze pozorování.
Experimentální: Kancelářské akomodativní/vergenční terapie a domácí posilování
Akomodativní/vergenční terapie v ordinaci (60 minut na návštěvu, jednou týdně, 16 týdnů) a domácí posilování (pokaždé 15 minut, pětkrát týdně, 16 týdnů)
Akomodativní/vergenční terapie v ordinaci (60 minut na návštěvu, jednou týdně, 16 týdnů) a domácí posilování (pokaždé 15 minut, pětkrát týdně, 16 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre kontroly vzdálené ordinace mezi dvěma skupinami při primární výstupní návštěvě
Časové okno: 16 měsíců
Srovnání skóre kontroly vzdálené ordinace mezi dvěma skupinami při primární výstupní návštěvě
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání procenta pacientů vykazujících změnu ≥ 1 bod a změnu ≥ 2 body ve skóre kontroly ordinace
Časové okno: 16 měsíců
Srovnání procenta pacientů vykazujících změnu ≥ 1 bod a změnu ≥ 2 body ve skóre kontroly ordinace
16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry zhoršení mezi 2 skupinami
Časové okno: 16 měsíců
Porovnání míry zhoršení mezi 2 skupinami
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XT4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit