- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04744779
Office Based Vergence/Akomodativní terapie pro léčbu intermitentní exotropie
Účinnost kancelářské vergence/akomodativní terapie pro léčbu intermitentní exotropie: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studia:
i) Vyhodnotit krátkodobou účinnost ordinační vergenční/akomodativní terapie (OBVAT) pro zlepšení kontroly intermitentní exotropie ve srovnání se samotným pozorováním; ii) Vyhodnotit dlouhodobou účinnost OBVAT pro zlepšení kontroly intermitentní exotropie ve srovnání se samotným pozorováním; iii) Stanovit přirozenou anamnézu intermitentní exotropie u pacientů ve věku 6 až < 18 let, kteří mají výchozí hodnotu blízkou stereoakutitě 400 úhlových sekund nebo lepší pomocí předškolního Randotova stereotestu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 až <18 let
- Exodeviace vzdálenosti mezi 10 a 30 prizmatickými dioptriemi (PD) měřená hranolem a testem alternativního krytí (PACT)
- Téměř odchylka nepřesahující odchylku vzdálenosti o >10PD podle PACT (tj. vyloučena intermitentní exotropie typu insuficience konvergence)
Kontrola odchylky splňující všechna následující kritéria založená na stupnici skóre kontroly úřadu:
4.1 Intermitentní nebo konstantní exotropie na dálku (průměr ze 3 základních hodnocení kontroly na dálku ≥ 2. stupeň)# 4.2 Intermitentní exotropie nebo exoforie na blízko (alespoň 1 ze 3 hodnocení kontroly na blízko při vstupní návštěvě Stupeň 0-4) nebo ortoforie
- Stereoacuita: blízko stereoacuity 400 arcsec nebo lepší podle předškolního Randot stereotestu
- Cykloplegická subjektivní refrakce sférický ekvivalent (SE) refrakční chyba mezi -6,00 dioptriemi (D) a +3,50 D včetně v každém oku
Aktualizovanou refrakční korekci (brýle) musíte nosit alespoň 2 týdny, pokud refrakční vada (na základě cykloplegické subjektivní refrakce provedené během 6 měsíců) splňuje některou z následujících podmínek:
7.1 Myopie >-0,50 D sférický ekvivalent v každém oku 7.2 Anizometropie >1,00 D sférický ekvivalent 7.3 Astigmatismus v každém oku >1,50 D
Korekce lomu musí splňovat následující pokyny:
8.1 Sférický ekvivalent anizometropie musí být v rozmezí 0,25 D od úplného anizometropického rozdílu 8.2 Cylindr astigmatismu musí být v rozmezí 0,25 D od plné korekce a osa musí být v rozmezí 5 stupňů 8.3 U dalekozračnosti a krátkozrakosti může být sférická složka snížena podle uvážení zkoušejícího, pokud je zmenšení symetrický a vede ke zbytkové (tj. nekorigované) sférické ekvivalentní refrakční chybě, která nepřesahuje +3,50 D sférického ekvivalentu dalekozrakosti nebo -0,50 D sférického ekvivalentu krátkozrakosti
- Gestační věk > 34 týdnů
- Porodní váha >1500g
- Žádná předchozí chirurgická nebo nechirurgická léčba intermitentní exotropie jiná než refrakční korekce jednoho vidění (např. progresivní adiční čočky, bifokální, záplatovací nebo záměrné over-minus s brýlemi >0,50 D)
- Žádná předchozí ordinační terapie zraku z jakéhokoli důvodu
- Žádná předchozí operace strabismu nebo injekce botulinu, nitrooční operace nebo refrakční operace
- Žádná plánovaná operace strabismu
Zraková ostrost korigovatelná na alespoň 20/25 nebo lepší na dálku a blízko v každém oku.
- Kritéria pro zařazení 4.1 mohou být změněna na „Intermitentní nebo konstantní exotropie na dálku (průměr ze 3 základních hodnocení kontroly vzdálenosti ≥ 1. stupeň“, pokud jsou potíže s náborem pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Amblyopie, nystagmus, restriktivní nebo paretický strabismus
- Pravidelné užívání jakýchkoli očních nebo systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují akomodační nebo vergenční systém, jako je atropin, pirenzepin a antiepileptika, v posledních 3 měsících
- Vývojové postižení, porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) nebo diagnóza poruchy učení u dětí, které by podle uvážení zkoušejícího narušovaly léčbu v ordinaci
- Stěhování se předpokládá do 2 let
- Významné oční nebo neurologické poruchy (např. dětská mozková obrna) jiný než strabismus
- Vertikální odchylka větší než 3 pd
- Člen domácnosti již ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorování
Pouze pozorování.
|
|
|
Experimentální: Kancelářské akomodativní/vergenční terapie a domácí posilování
Akomodativní/vergenční terapie v ordinaci (60 minut na návštěvu, jednou týdně, 16 týdnů) a domácí posilování (pokaždé 15 minut, pětkrát týdně, 16 týdnů)
|
Akomodativní/vergenční terapie v ordinaci (60 minut na návštěvu, jednou týdně, 16 týdnů) a domácí posilování (pokaždé 15 minut, pětkrát týdně, 16 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre kontroly vzdálené ordinace mezi dvěma skupinami při primární výstupní návštěvě
Časové okno: 16 měsíců
|
Srovnání skóre kontroly vzdálené ordinace mezi dvěma skupinami při primární výstupní návštěvě
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání procenta pacientů vykazujících změnu ≥ 1 bod a změnu ≥ 2 body ve skóre kontroly ordinace
Časové okno: 16 měsíců
|
Srovnání procenta pacientů vykazujících změnu ≥ 1 bod a změnu ≥ 2 body ve skóre kontroly ordinace
|
16 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry zhoršení mezi 2 skupinami
Časové okno: 16 měsíců
|
Porovnání míry zhoršení mezi 2 skupinami
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XT4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .