Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimistopohjainen vergence/accommodatiivinen terapia ajoittaisen eksotropian hoitoon

sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ying Kang, Sun Yat-sen University

Toimistopohjaisen vergenssi- / mukautuvan terapian tehokkuus ajoittaisen eksotropian hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Toimistopohjaisen vergenssi/accommodatiivisen hoidon tehokkuutta ajoittaisen eksotropian hoidossa tutkitaan satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tarkoitus:

i) Arvioida toimistopohjaisen vergenssi/accommodatiivisen terapian (OBVAT) lyhyen aikavälin tehokkuutta ajoittaisen eksotropian hallinnan parantamiseksi pelkkään havainnointiin verrattuna; ii) Arvioida OBVAT:n pitkän aikavälin tehokkuutta ajoittaisen eksotropian hallinnan parantamiseksi pelkkään havainnointiin verrattuna; iii) Määrittää ajoittaisen eksotropian luonnollinen historia 6–< 18-vuotiailla potilailla, joiden lähtötaso on lähellä stereotarkkuutta 400 kaarisekuntia tai parempi käyttäen Preschool Randot -stereotestiä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-<18-vuotiaat
  2. Etäisyyspoikkeama 10 ja 30 prismadiopterin (PD) välillä mitattuna prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testillä (PACT)
  3. Lähellä poikkeama, joka ei ylitä etäisyyden poikkeamaa >10PD PACT:lla (eli konvergenssivajaustyyppinen ajoittainen eksotropia poissuljettu)
  4. Kaikki seuraavat kriteerit täyttävän poikkeaman hallinta toimiston kontrollipisteasteikon perusteella:

    4.1 Jaksottainen tai jatkuva eksotropia etäisyydellä (kolmen etäisyyden hallinnan perusarvioinnin keskiarvo ≥ Grade 2) # 4.2 Jaksottainen eksotropia tai eksoforia lähellä (vähintään 1 kolmesta läheltä kontrollin arvioinnista lähtötilanteen käynnillä Grade 0-4) tai ortoforia

  5. Stereotarkkuus: lähes 400 kaarisekuntia tai parempi stereotarkkuus Preschool Randot -stereotestillä
  6. Sykloleginen subjektiivinen taitekerroin palloekvivalentti (SE) taitevirhe välillä -6,00 dioptria (D) ja +3,50 D mukaan lukien kummassakin silmässä
  7. Päivitetty taittokorjaus (silmälasit) on käytettävä vähintään 2 viikkoa, jos taittovirhe (perustuu 6 kuukauden sisällä suoritettuun sykloplegiseen subjektiiviseen taittumiseen) täyttää jonkin seuraavista:

    7.1 Likinäköisyys >-0,50 D sfäärinen ekvivalentti kummassakin silmässä 7.2 Anisometropia > 1,00 D pallomainen ekvivalentti 7.3 Astigmatismi kummassakin silmässä > 1,50 D

  8. Taittokorjauksen on täytettävä seuraavat ohjeet:

    8.1 Anisometropian pallomaisen ekvivalentin on oltava 0,25 D:n sisällä täydestä anisometroppisesta erosta 8.2 Astigmatismin sylinterin on oltava 0,25 D:n sisällä täydestä korjauksesta ja akselin on oltava 5 asteen sisällä 8.3 Hyperopian ja likinäköisyyden osalta pallomaista komponenttia voidaan pienentää tutkijan harkinnan mukaan. symmetrinen ja johtaa residuaaliseen (eli korjaamattomaan) pallomaiseen ekvivalenttiin taitevirheeseen, joka ei ylitä +3,50 D palloekvivalenttia hyperopiaa tai -0,50 D palloekvivalenttia myopiaa

  9. Raskausikä > 34 viikkoa
  10. Syntymäpaino > 1500 g
  11. Ei aikaisempaa leikkausta tai ei-kirurgista hoitoa ajoittaisen eksotropian vuoksi kuin yhden näön taittokorjaus (esim. progressiivinen lisälinssi, bifokaaliset linssit, paikat tai tahallinen yli-miinus silmälaseilla > 0,50 D)
  12. Ei aikaisempaa toimistopohjaista näköterapiaa mistään syystä
  13. Ei aikaisempaa strabismusleikkausta tai botuliiniinjektiota, silmänsisäistä leikkausta tai taittokirurgiaa
  14. Ei suunniteltua strabismusleikkausta
  15. Näöntarkkuus korjattavissa vähintään 20/25:een tai paremmaksi etäisyydeltä ja läheltä kummassakin silmässä.

    • Sisällytämiskriteerit 4.1 voidaan muuttaa muotoon "Jaksottainen tai jatkuva eksotropia etäisyydellä (etäisyyskontrollin kolmen perusarvioinnin keskiarvo ≥ Grade 1", jos potilaiden rekrytointi on vaikeaa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Amblyopia, nystagmus, rajoittava tai pareettinen strabismus
  2. Kaikkien silmä- tai systeemisten lääkkeiden, kuten atropiinin, pirentsepiinin ja epilepsialääkkeiden, säännöllinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  3. Lasten kehitysvamma, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tai oppimishäiriödiagnoosi, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi toimistopohjaista hoitoa
  4. Muutto on odotettavissa 2 vuoden sisällä
  5. Merkittävät silmä- tai neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus) muu kuin strabismus
  6. Pystypoikkeama suurempi kuin 3 pd
  7. Kotitalouden jäsen jo tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Vain havainnointi.
Kokeellinen: Toimistopohjainen mukautuva/vergenssiterapia ja kotivahvistus
Toimistopohjainen mukautuva/vergenssiterapia (60 minuuttia per käynti, kerran viikossa, 16 viikkoa) ja kotivahvistus (15 minuuttia joka kerta, viisi kertaa viikossa, 16 viikkoa)
Toimistopohjainen mukautuva/vergenssiterapia (60 minuuttia per käynti, kerran viikossa, 16 viikkoa) ja kotivahvistus (15 minuuttia joka kerta, viisi kertaa viikossa, 16 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisen toimiston kontrollipisteiden vertailu kahden ryhmän välillä ensisijaisella tuloskäynnillä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Etäisen toimiston kontrollipisteiden vertailu kahden ryhmän välillä ensisijaisella tuloskäynnillä
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, jotka osoittivat ≥ 1 pisteen muutosta ja ≥ 2 pisteen muutosta toimiston kontrollipisteissä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, jotka osoittivat ≥ 1 pisteen muutosta ja ≥ 2 pisteen muutosta toimiston kontrollipisteissä
16 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 ryhmän huononemisasteen vertailu
Aikaikkuna: 16 kuukautta
2 ryhmän huononemisasteen vertailu
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen eksotropia

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina
Tilaa