- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04744779
Toimistopohjainen vergence/accommodatiivinen terapia ajoittaisen eksotropian hoitoon
Toimistopohjaisen vergenssi- / mukautuvan terapian tehokkuus ajoittaisen eksotropian hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tarkoitus:
i) Arvioida toimistopohjaisen vergenssi/accommodatiivisen terapian (OBVAT) lyhyen aikavälin tehokkuutta ajoittaisen eksotropian hallinnan parantamiseksi pelkkään havainnointiin verrattuna; ii) Arvioida OBVAT:n pitkän aikavälin tehokkuutta ajoittaisen eksotropian hallinnan parantamiseksi pelkkään havainnointiin verrattuna; iii) Määrittää ajoittaisen eksotropian luonnollinen historia 6–< 18-vuotiailla potilailla, joiden lähtötaso on lähellä stereotarkkuutta 400 kaarisekuntia tai parempi käyttäen Preschool Randot -stereotestiä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-<18-vuotiaat
- Etäisyyspoikkeama 10 ja 30 prismadiopterin (PD) välillä mitattuna prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testillä (PACT)
- Lähellä poikkeama, joka ei ylitä etäisyyden poikkeamaa >10PD PACT:lla (eli konvergenssivajaustyyppinen ajoittainen eksotropia poissuljettu)
Kaikki seuraavat kriteerit täyttävän poikkeaman hallinta toimiston kontrollipisteasteikon perusteella:
4.1 Jaksottainen tai jatkuva eksotropia etäisyydellä (kolmen etäisyyden hallinnan perusarvioinnin keskiarvo ≥ Grade 2) # 4.2 Jaksottainen eksotropia tai eksoforia lähellä (vähintään 1 kolmesta läheltä kontrollin arvioinnista lähtötilanteen käynnillä Grade 0-4) tai ortoforia
- Stereotarkkuus: lähes 400 kaarisekuntia tai parempi stereotarkkuus Preschool Randot -stereotestillä
- Sykloleginen subjektiivinen taitekerroin palloekvivalentti (SE) taitevirhe välillä -6,00 dioptria (D) ja +3,50 D mukaan lukien kummassakin silmässä
Päivitetty taittokorjaus (silmälasit) on käytettävä vähintään 2 viikkoa, jos taittovirhe (perustuu 6 kuukauden sisällä suoritettuun sykloplegiseen subjektiiviseen taittumiseen) täyttää jonkin seuraavista:
7.1 Likinäköisyys >-0,50 D sfäärinen ekvivalentti kummassakin silmässä 7.2 Anisometropia > 1,00 D pallomainen ekvivalentti 7.3 Astigmatismi kummassakin silmässä > 1,50 D
Taittokorjauksen on täytettävä seuraavat ohjeet:
8.1 Anisometropian pallomaisen ekvivalentin on oltava 0,25 D:n sisällä täydestä anisometroppisesta erosta 8.2 Astigmatismin sylinterin on oltava 0,25 D:n sisällä täydestä korjauksesta ja akselin on oltava 5 asteen sisällä 8.3 Hyperopian ja likinäköisyyden osalta pallomaista komponenttia voidaan pienentää tutkijan harkinnan mukaan. symmetrinen ja johtaa residuaaliseen (eli korjaamattomaan) pallomaiseen ekvivalenttiin taitevirheeseen, joka ei ylitä +3,50 D palloekvivalenttia hyperopiaa tai -0,50 D palloekvivalenttia myopiaa
- Raskausikä > 34 viikkoa
- Syntymäpaino > 1500 g
- Ei aikaisempaa leikkausta tai ei-kirurgista hoitoa ajoittaisen eksotropian vuoksi kuin yhden näön taittokorjaus (esim. progressiivinen lisälinssi, bifokaaliset linssit, paikat tai tahallinen yli-miinus silmälaseilla > 0,50 D)
- Ei aikaisempaa toimistopohjaista näköterapiaa mistään syystä
- Ei aikaisempaa strabismusleikkausta tai botuliiniinjektiota, silmänsisäistä leikkausta tai taittokirurgiaa
- Ei suunniteltua strabismusleikkausta
Näöntarkkuus korjattavissa vähintään 20/25:een tai paremmaksi etäisyydeltä ja läheltä kummassakin silmässä.
- Sisällytämiskriteerit 4.1 voidaan muuttaa muotoon "Jaksottainen tai jatkuva eksotropia etäisyydellä (etäisyyskontrollin kolmen perusarvioinnin keskiarvo ≥ Grade 1", jos potilaiden rekrytointi on vaikeaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Amblyopia, nystagmus, rajoittava tai pareettinen strabismus
- Kaikkien silmä- tai systeemisten lääkkeiden, kuten atropiinin, pirentsepiinin ja epilepsialääkkeiden, säännöllinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Lasten kehitysvamma, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tai oppimishäiriödiagnoosi, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi toimistopohjaista hoitoa
- Muutto on odotettavissa 2 vuoden sisällä
- Merkittävät silmä- tai neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus) muu kuin strabismus
- Pystypoikkeama suurempi kuin 3 pd
- Kotitalouden jäsen jo tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Vain havainnointi.
|
|
|
Kokeellinen: Toimistopohjainen mukautuva/vergenssiterapia ja kotivahvistus
Toimistopohjainen mukautuva/vergenssiterapia (60 minuuttia per käynti, kerran viikossa, 16 viikkoa) ja kotivahvistus (15 minuuttia joka kerta, viisi kertaa viikossa, 16 viikkoa)
|
Toimistopohjainen mukautuva/vergenssiterapia (60 minuuttia per käynti, kerran viikossa, 16 viikkoa) ja kotivahvistus (15 minuuttia joka kerta, viisi kertaa viikossa, 16 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisen toimiston kontrollipisteiden vertailu kahden ryhmän välillä ensisijaisella tuloskäynnillä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Etäisen toimiston kontrollipisteiden vertailu kahden ryhmän välillä ensisijaisella tuloskäynnillä
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, jotka osoittivat ≥ 1 pisteen muutosta ja ≥ 2 pisteen muutosta toimiston kontrollipisteissä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, jotka osoittivat ≥ 1 pisteen muutosta ja ≥ 2 pisteen muutosta toimiston kontrollipisteissä
|
16 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 ryhmän huononemisasteen vertailu
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
2 ryhmän huononemisasteen vertailu
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XT4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen eksotropia
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina