Bürobasierte Vergenz-/Akkommodationstherapie zur Behandlung von intermittierender Exotropie

Einschlusskriterien:

1. 6 bis <18 Jahre alt
2. Entfernungsabweichung zwischen 10 und 30 Prismendioptrien (PD), gemessen mit Prisma und Alternate Cover Test (PACT)
3. Nahabweichung, die die Distanzabweichung nicht um > 10PD durch PACT überschreitet (d. h. intermittierende Exotropie vom Typ Konvergenzinsuffizienz ausgeschlossen)

4. Kontrolle der Abweichung, die alle folgenden Kriterien auf der Grundlage der Bewertungsskala für die Bürokontrolle erfüllt:

   4.1 Intermittierende oder konstante Exotropie in der Ferne (Mittelwert aus 3 Baseline-Bewertungen der Fernkontrolle ≥ Grad 2) # 4.2 Intermittierende Exotropie oder Exophorie in der Nähe (mindestens 1 von 3 Bewertungen der Nahkontrolle beim Baseline-Besuch Grad 0-4) oder Orthophorie

5. Stereosehschärfe: Nahe Stereosehschärfe von 400 Bogensekunden oder besser durch den Vorschul-Randot-Stereotest
6. Zykloplegischer subjektiver Brechungsfehler des sphärischen Äquivalents (SE) zwischen -6,00 Dioptrien (D) und +3,50 D (einschließlich) in beiden Augen

7. Muss die aktualisierte Refraktionskorrektur (Brille) mindestens 2 Wochen lang tragen, wenn der Refraktionsfehler (basierend auf einer innerhalb von 6 Monaten durchgeführten zykloplegischen subjektiven Refraktion) einen der folgenden Punkte erfüllt:

   7.1 Myopie >-0,50 D sphärisches Äquivalent in jedem Auge 7.2 Anisometropie >1,00 D sphärisches Äquivalent 7.3 Astigmatismus in jedem Auge >1,50 D

8. Die refraktive Korrektur muss die folgenden Richtlinien erfüllen:

   8.1 Das sphärische Anisometropie-Äquivalent muss innerhalb von 0,25 dpt der vollen anisometropischen Differenz liegen. 8.2 Der Astigmatismus-Zylinder muss innerhalb von 0,25 dpt der vollen Korrektur liegen, und die Achse muss innerhalb von 5 Grad liegen symmetrisch und führt zu einem verbleibenden (d. h. unkorrigierten) sphärisch äquivalenten Brechungsfehler, der +3,50 dpt sphärische äquivalente Hyperopie oder -0,50 dpt sphärische äquivalente Myopie nicht überschreitet

9. Gestationsalter > 34 Wochen
10. Geburtsgewicht >1500 g
11. Keine frühere chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung der intermittierenden Exotropie außer der refraktiven Korrektur beim Einsehen (z. Gleitsichtgläser, Bifokalgläser, Patching oder absichtliches Über-Minus bei Brillen >0,50 D)
12. Keine vorherige praxisbasierte Sehtherapie aus irgendeinem Grund
13. Keine vorherige Schieloperation oder Botulinuminjektion, intraokulare Operation oder refraktive Operation
14. Keine geplante Schieloperation

15. Visus korrigierbar auf mindestens 20/25 oder besser in der Ferne und Nähe in jedem Auge.

    • Das Einschlusskriterium 4.1 kann geändert werden in „Intermittierende oder konstante Exotropie in der Ferne (Mittelwert aus 3 Baseline-Beurteilungen der Distanzkontrolle ≥ Grad 1“), wenn es Schwierigkeiten bei der Patientenrekrutierung gibt.

Ausschlusskriterien:

1. Amblyopie, Nystagmus, restriktives oder paretisches Schielen
2. Regelmäßige Anwendung von okulären oder systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Akkommodations- oder Vergenzsystem beeinflussen, wie Atropin, Pirenzepin und Antiepileptika, in den letzten 3 Monaten
3. Diagnose von Entwicklungsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Lernbehinderung bei Kindern, die nach Ermessen des Prüfarztes die ambulante Behandlung beeinträchtigen würden
4. Umzug voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren
5. Signifikante Augen- oder neurologische Erkrankungen (z. Zerebralparese) außer Strabismus
6. Vertikale Abweichung größer als 3 pd
7. Haushaltsmitglied bereits in der Studie