- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04744779
Vergencia basada en consultorio/Terapia acomodativa para el tratamiento de la exotropía intermitente
Eficacia de la terapia de vergencia/acomodación basada en el consultorio para el tratamiento de la exotropía intermitente: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio:
i) Evaluar la efectividad a corto plazo de la terapia de vergencia/acomodación en el consultorio (OBVAT) para mejorar el control de la exotropía intermitente en comparación con la observación sola; ii) Evaluar la efectividad a largo plazo de OBVAT para mejorar el control de la exotropía intermitente en comparación con la observación sola; iii) Determinar la historia natural de la exotropía intermitente entre pacientes de 6 a < 18 años que tienen una estereoagudeza basal cercana a 400 segundos de arco o mejor mediante el uso de la prueba estereoscópica Preschool Randot.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 a <18 años
- Exodesviación de distancia entre 10 y 30 dioptrías de prisma (PD) medida por prisma y prueba de cobertura alternativa (PACT)
- Desviación cercana que no exceda la desviación de distancia en >10PD por PACT (es decir, exotropía intermitente tipo insuficiencia de convergencia excluida)
Control de la desviación que cumple todos los criterios siguientes basados en la escala de puntuación del control de la oficina:
4.1 Exotropía intermitente o constante a distancia (media de 3 evaluaciones iniciales de control a distancia ≥ Grado 2)# 4.2 Exotropía intermitente o exoforia a distancia (al menos 1 de 3 evaluaciones de control a distancia en la visita inicial Grado 0-4) u ortoforia
- Estereoagudeza: cerca de la estereoagudeza de 400 segundos de arco o mejor según la prueba estereoscópica Preschool Randot
- Error de refracción equivalente esférico (SE) de refracción subjetiva ciclopléjica entre -6,00 dioptrías (D) y +3,50 D inclusive en cualquiera de los ojos
Debe usar la corrección refractiva actualizada (gafas) durante al menos 2 semanas si el error refractivo (basado en la refracción subjetiva ciclopléjica realizada dentro de los 6 meses) cumple con alguno de los siguientes:
7.1 Miopía >-0,50 D equivalente esférico en cualquier ojo 7.2 Anisometropía >1,00 D equivalente esférico 7.3 Astigmatismo en cualquier ojo >1,50 D
La corrección refractiva debe cumplir con las siguientes pautas:
8.1 El equivalente esférico de la anisometropía debe estar dentro de los 0,25 D de la diferencia anisometrópica completa 8.2 El cilindro de astigmatismo debe estar dentro de los 0,25 D de la corrección completa y el eje debe estar dentro de los 5 grados 8.3 Para la hipermetropía y la miopía, el componente esférico puede reducirse a discreción del investigador siempre que la reducción sea simétrica y da como resultado un error de refracción equivalente esférico residual (es decir, no corregido) que no supera los +3,50 D de hipermetropía de equivalente esférico o -0,50 D de miopía de equivalente esférico
- Edad gestacional >34 semanas
- Peso al nacer >1500 g
- Ningún tratamiento quirúrgico o no quirúrgico previo para la exotropía intermitente que no sea la corrección refractiva monofocal (p. lentes de adición progresiva, bifocales, parches o sobre-menos deliberados con anteojos >0.50 D)
- Sin terapia visual previa en el consultorio por ningún motivo
- Sin cirugía previa de estrabismo o inyección botulínica, cirugía intraocular o cirugía refractiva
- Sin cirugía de estrabismo planificada
Agudeza visual corregible a por lo menos 20/25 o mejor de lejos y de cerca en cada ojo.
- El criterio de inclusión 4.1 puede cambiarse a "Exotropía intermitente o constante a distancia (media de 3 evaluaciones iniciales de control a distancia ≥ Grado 1" si hay dificultad en el reclutamiento de pacientes.
Criterio de exclusión:
- Ambliopía, nistagmo, estrabismo restrictivo o parético
- Uso regular de cualquier medicamento ocular o sistémico que se sabe que afecta el sistema de acomodación o vergencia, como atropina, pirenzepina y medicamentos antiepilépticos, en los últimos 3 meses
- Diagnóstico de discapacidad del desarrollo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) o discapacidad del aprendizaje en niños que, a criterio del investigador, podría interferir con el tratamiento en el consultorio
- Reubicación anticipada dentro de 2 años
- Trastornos oculares o neurológicos significativos (p. parálisis cerebral) que no sea estrabismo
- Desviación vertical superior a 3 pd
- Miembro del hogar que ya está en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Observación
Solo observación.
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Experimental: Terapia acomodativa/de vergencia en el consultorio y refuerzo en el hogar
Terapia de acomodación/vergencia en el consultorio (60 minutos por visita, una vez por semana, 16 semanas) y refuerzo en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 16 semanas)
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Terapia de acomodación/vergencia en el consultorio (60 minutos por visita, una vez por semana, 16 semanas) y refuerzo en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 16 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación de control del consultorio a distancia entre dos grupos en la visita de resultado principal
Periodo de tiempo: 16 meses
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Comparación de la puntuación de control del consultorio a distancia entre dos grupos en la visita de resultado principal
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del porcentaje de pacientes que muestran un cambio de ≥ 1 punto y un cambio de ≥ 2 puntos en la puntuación de control del consultorio
Periodo de tiempo: 16 meses
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Comparación del porcentaje de pacientes que muestran un cambio de ≥ 1 punto y un cambio de ≥ 2 puntos en la puntuación de control del consultorio
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16 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de deterioro entre 2 grupos
Periodo de tiempo: 16 meses
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Comparación de la tasa de deterioro entre 2 grupos
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XT4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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