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Vergencia basada en consultorio/Terapia acomodativa para el tratamiento de la exotropía intermitente

21 de febrero de 2021 actualizado por: Ying Kang, Sun Yat-sen University

Eficacia de la terapia de vergencia/acomodación basada en el consultorio para el tratamiento de la exotropía intermitente: un ensayo clínico aleatorizado

La eficacia de la terapia de vergencia/acomodación en el consultorio para el tratamiento de la exotropía intermitente se investiga a través de un ensayo clínico aleatorizado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito del estudio:

i) Evaluar la efectividad a corto plazo de la terapia de vergencia/acomodación en el consultorio (OBVAT) para mejorar el control de la exotropía intermitente en comparación con la observación sola; ii) Evaluar la efectividad a largo plazo de OBVAT para mejorar el control de la exotropía intermitente en comparación con la observación sola; iii) Determinar la historia natural de la exotropía intermitente entre pacientes de 6 a < 18 años que tienen una estereoagudeza basal cercana a 400 segundos de arco o mejor mediante el uso de la prueba estereoscópica Preschool Randot.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 6 a <18 años
  2. Exodesviación de distancia entre 10 y 30 dioptrías de prisma (PD) medida por prisma y prueba de cobertura alternativa (PACT)
  3. Desviación cercana que no exceda la desviación de distancia en >10PD por PACT (es decir, exotropía intermitente tipo insuficiencia de convergencia excluida)
  4. Control de la desviación que cumple todos los criterios siguientes basados ​​en la escala de puntuación del control de la oficina:

    4.1 Exotropía intermitente o constante a distancia (media de 3 evaluaciones iniciales de control a distancia ≥ Grado 2)# 4.2 Exotropía intermitente o exoforia a distancia (al menos 1 de 3 evaluaciones de control a distancia en la visita inicial Grado 0-4) u ortoforia

  5. Estereoagudeza: cerca de la estereoagudeza de 400 segundos de arco o mejor según la prueba estereoscópica Preschool Randot
  6. Error de refracción equivalente esférico (SE) de refracción subjetiva ciclopléjica entre -6,00 dioptrías (D) y +3,50 D inclusive en cualquiera de los ojos
  7. Debe usar la corrección refractiva actualizada (gafas) durante al menos 2 semanas si el error refractivo (basado en la refracción subjetiva ciclopléjica realizada dentro de los 6 meses) cumple con alguno de los siguientes:

    7.1 Miopía >-0,50 D equivalente esférico en cualquier ojo 7.2 Anisometropía >1,00 D equivalente esférico 7.3 Astigmatismo en cualquier ojo >1,50 D

  8. La corrección refractiva debe cumplir con las siguientes pautas:

    8.1 El equivalente esférico de la anisometropía debe estar dentro de los 0,25 D de la diferencia anisometrópica completa 8.2 El cilindro de astigmatismo debe estar dentro de los 0,25 D de la corrección completa y el eje debe estar dentro de los 5 grados 8.3 Para la hipermetropía y la miopía, el componente esférico puede reducirse a discreción del investigador siempre que la reducción sea simétrica y da como resultado un error de refracción equivalente esférico residual (es decir, no corregido) que no supera los +3,50 D de hipermetropía de equivalente esférico o -0,50 D de miopía de equivalente esférico

  9. Edad gestacional >34 semanas
  10. Peso al nacer >1500 g
  11. Ningún tratamiento quirúrgico o no quirúrgico previo para la exotropía intermitente que no sea la corrección refractiva monofocal (p. lentes de adición progresiva, bifocales, parches o sobre-menos deliberados con anteojos >0.50 D)
  12. Sin terapia visual previa en el consultorio por ningún motivo
  13. Sin cirugía previa de estrabismo o inyección botulínica, cirugía intraocular o cirugía refractiva
  14. Sin cirugía de estrabismo planificada
  15. Agudeza visual corregible a por lo menos 20/25 o mejor de lejos y de cerca en cada ojo.

    • El criterio de inclusión 4.1 puede cambiarse a "Exotropía intermitente o constante a distancia (media de 3 evaluaciones iniciales de control a distancia ≥ Grado 1" si hay dificultad en el reclutamiento de pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Ambliopía, nistagmo, estrabismo restrictivo o parético
  2. Uso regular de cualquier medicamento ocular o sistémico que se sabe que afecta el sistema de acomodación o vergencia, como atropina, pirenzepina y medicamentos antiepilépticos, en los últimos 3 meses
  3. Diagnóstico de discapacidad del desarrollo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) o discapacidad del aprendizaje en niños que, a criterio del investigador, podría interferir con el tratamiento en el consultorio
  4. Reubicación anticipada dentro de 2 años
  5. Trastornos oculares o neurológicos significativos (p. parálisis cerebral) que no sea estrabismo
  6. Desviación vertical superior a 3 pd
  7. Miembro del hogar que ya está en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Solo observación.
Experimental: Terapia acomodativa/de vergencia en el consultorio y refuerzo en el hogar
Terapia de acomodación/vergencia en el consultorio (60 minutos por visita, una vez por semana, 16 semanas) y refuerzo en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 16 semanas)
Terapia de acomodación/vergencia en el consultorio (60 minutos por visita, una vez por semana, 16 semanas) y refuerzo en el hogar (15 minutos cada vez, cinco veces por semana, 16 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación de control del consultorio a distancia entre dos grupos en la visita de resultado principal
Periodo de tiempo: 16 meses
Comparación de la puntuación de control del consultorio a distancia entre dos grupos en la visita de resultado principal
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del porcentaje de pacientes que muestran un cambio de ≥ 1 punto y un cambio de ≥ 2 puntos en la puntuación de control del consultorio
Periodo de tiempo: 16 meses
Comparación del porcentaje de pacientes que muestran un cambio de ≥ 1 punto y un cambio de ≥ 2 puntos en la puntuación de control del consultorio
16 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tasa de deterioro entre 2 grupos
Periodo de tiempo: 16 meses
Comparación de la tasa de deterioro entre 2 grupos
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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