治疗间歇性外斜视的基于办公室的辐辏/调节疗法
基于办公室的聚散/调节疗法治疗间歇性外斜视的有效性:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
学习目的:
i) 与单独观察相比,评估以诊室为基础的聚散/调节疗法 (OBVAT) 改善间歇性外斜视控制的短期有效性; ii) 与单独观察相比,评估 OBVAT 改善间歇性外斜视控制的长期有效性; iii) 使用 Preschool Randot 立体测试确定 6 至 < 18 岁基线近立体视为 400 弧秒或更好的患者间歇性外斜视的自然史
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 6至<18岁
- 通过棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 测量的 10 和 30 棱镜屈光度 (PD) 之间的距离外偏
- 近偏差不超过 PACT 的距离偏差 >10PD(即排除会聚不全型间歇性外斜视)
基于办公室控制评分量表,偏差控制满足以下所有标准:
4.1 间歇性或持续性远距离外斜视(3 次距离控制基线评估的平均值 ≥ 2 级)# 4.2 间歇性外斜视或近距离外斜视(基线访视时 3 次近距离控制评估中至少有 1 次为 0-4 级)或正斜视
- 立体视度:接近 400 arcsec 或更好的立体视度(根据 Preschool Randot 立体测试)
- 散瞳主观验光等效球镜 (SE) 屈光不正在 -6.00 屈光度 (D) 和 +3.50 D 之间,包括两只眼睛
如果屈光不正(基于 6 个月内进行的散瞳主观验光)符合以下任何一项,则必须佩戴更新的屈光矫正(眼镜)至少 2 周:
7.1 近视 >-0.50 D 任一只眼的等效球镜 7.2 屈光参差 >1.00 D 的等效球镜 7.3 单只眼睛的散光 >1.50 D
屈光矫正必须符合以下准则:
8.1 屈光参差等效球镜必须在完全屈光参差差的 0.25 D 以内 8.2 散光柱镜必须在完全矫正的 0.25 D 以内,轴必须在 5 度以内 8.3 对于远视和近视,研究者可以酌情减少球镜分量,前提是减少是对称并导致不超过 +3.50 D 等效球面远视或 -0.50 D 等效球面近视的残余(即未矫正)等效球面屈光误差
- 胎龄 >34 周
- 出生体重 >1500 克
- 除了单视屈光矫正(例如,屈光矫正)外,之前没有对间歇性外斜视进行过手术或非手术治疗。 渐进多焦点镜片、双光镜片、贴片镜片或戴眼镜 >0.50 D 的故意超减)
- 出于任何原因之前没有接受基于办公室的视力治疗
- 既往无斜视手术或肉毒杆菌注射、眼内手术或屈光手术
- 没有计划的斜视手术
每只眼睛的远距离和近距离视力至少可矫正至 20/25 或更好。
- 如果患者招募存在困难,则纳入标准 4.1 可能会更改为“远距离间歇性或持续性外斜视(距离控制 ≥ 1 级的 3 次基线评估的平均值”)。
排除标准:
- 弱视、眼球震颤、限制性或麻痹性斜视
- 最近 3 个月内定期使用任何已知会影响调节或视觉系统的眼部或全身药物,例如阿托品、哌仑西平和抗癫痫药物
- 儿童的发育障碍、注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 或学习障碍诊断,根据研究者的判断会干扰办公室治疗
- 预计 2 年内搬迁
- 严重的眼部或神经系统疾病(例如 脑瘫)除斜视外
- 垂直偏差大于 3 pd
- 已在研究中的家庭成员
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:观察
仅供观察。
|
|
实验性的:基于办公室的调节/聚散疗法和家庭强化
基于办公室的调节/聚散治疗(每次访问 60 分钟,每周一次,16 周)和家庭强化(每次 15 分钟,每周 5 次,16 周)
|
基于办公室的调节/聚散治疗(每次访问 60 分钟,每周一次,16 周)和家庭强化(每次 15 分钟,每周 5 次,16 周)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
主要结局访视时两组远程办公室控制评分的比较
大体时间:16个月
|
主要结局访视时两组远程办公室控制评分的比较
|
16个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
办公室控制评分显示 ≥ 1 分变化和 ≥ 2 分变化的患者百分比比较
大体时间:16个月
|
办公室控制评分显示 ≥ 1 分变化和 ≥ 2 分变化的患者百分比比较
|
16个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
2组恶化率比较
大体时间:16个月
|
2组恶化率比较
|
16个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.