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治疗间歇性外斜视的基于办公室的辐辏/调节疗法

2021年2月21日 更新者:Ying Kang、Sun Yat-sen University

基于办公室的聚散/调节疗法治疗间歇性外斜视的有效性:一项随机临床试验

通过一项随机临床试验研究基于诊室的聚光/调节疗法治疗间歇性外斜视的有效性

研究概览

详细说明

学习目的:

i) 与单独观察相比,评估以诊室为基础的聚散/调节疗法 (OBVAT) 改善间歇性外斜视控制的短期有效性; ii) 与单独观察相比,评估 OBVAT 改善间歇性外斜视控制的长期有效性; iii) 使用 Preschool Randot 立体测试确定 6 至 < 18 岁基线近立体视为 400 弧秒或更好的患者间歇性外斜视的自然史

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 6至<18岁
  2. 通过棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 测量的 10 和 30 棱镜屈光度 (PD) 之间的距离外偏
  3. 近偏差不超过 PACT 的距离偏差 >10PD(即排除会聚不全型间歇性外斜视)
  4. 基于办公室控制评分量表,偏差控制满足以下所有标准:

    4.1 间歇性或持续性远距离外斜视(3 次距离控制基线评估的平均值 ≥ 2 级)# 4.2 间歇性外斜视或近距离外斜视(基线访视时 3 次近距离控制评估中至少有 1 次为 0-4 级)或正斜视

  5. 立体视度:接近 400 arcsec 或更好的立体视度(根据 Preschool Randot 立体测试)
  6. 散瞳主观验光等效球镜 (SE) 屈光不正在 -6.00 屈光度 (D) 和 +3.50 D 之间,包括两只眼睛
  7. 如果屈光不正(基于 6 个月内进行的散瞳主观验光)符合以下任何一项,则必须佩戴更新的屈光矫正(眼镜)至少 2 周:

    7.1 近视 >-0.50 D 任一只眼的等效球镜 7.2 屈光参差 >1.00 D 的等效球镜 7.3 单只眼睛的散光 >1.50 D

  8. 屈光矫正必须符合以下准则:

    8.1 屈光参差等效球镜必须在完全屈光参差差的 0.25 D 以内 8.2 散光柱镜必须在完全矫正的 0.25 D 以内,轴必须在 5 度以内 8.3 对于远视和近视,研究者可以酌情减少球镜分量,前提是减少是对称并导致不超过 +3.50 D 等效球面远视或 -0.50 D 等效球面近视的残余(即未矫正)等效球面屈光误差

  9. 胎龄 >34 周
  10. 出生体重 >1500 克
  11. 除了单视屈光矫正(例如,屈光矫正)外,之前没有对间歇性外斜视进行过手术或非手术治疗。 渐进多焦点镜片、双光镜片、贴片镜片或戴眼镜 >0.50 D 的故意超减)
  12. 出于任何原因之前没有接受基于办公室的视力治疗
  13. 既往无斜视手术或肉毒杆菌注射、眼内手术或屈光手术
  14. 没有计划的斜视手术
  15. 每只眼睛的远距离和近距离视力至少可矫正至 20/25 或更好。

    • 如果患者招募存在困难,则纳入标准 4.1 可能会更改为“远距离间歇性或持续性外斜视(距离控制 ≥ 1 级的 3 次基线评估的平均值”)。

排除标准:

  1. 弱视、眼球震颤、限制性或麻痹性斜视
  2. 最近 3 个月内定期使用任何已知会影响调节或视觉系统的眼部或全身药物,例如阿托品、哌仑西平和抗癫痫药物
  3. 儿童的发育障碍、注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 或学习障碍诊断,根据研究者的判断会干扰办公室治疗
  4. 预计 2 年内搬迁
  5. 严重的眼部或神经系统疾病(例如 脑瘫)除斜视外
  6. 垂直偏差大于 3 pd
  7. 已在研究中的家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:观察
仅供观察。
实验性的:基于办公室的调节/聚散疗法和家庭强化
基于办公室的调节/聚散治疗(每次访问 60 分钟,每周一次,16 周)和家庭强化(每次 15 分钟,每周 5 次,16 周)
基于办公室的调节/聚散治疗(每次访问 60 分钟,每周一次,16 周)和家庭强化(每次 15 分钟,每周 5 次,16 周)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局访视时两组远程办公室控制评分的比较
大体时间:16个月
主要结局访视时两组远程办公室控制评分的比较
16个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
办公室控制评分显示 ≥ 1 分变化和 ≥ 2 分变化的患者百分比比较
大体时间:16个月
办公室控制评分显示 ≥ 1 分变化和 ≥ 2 分变化的患者百分比比较
16个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
2组恶化率比较
大体时间:16个月
2组恶化率比较
16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月21日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XT4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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