Kontorbasert vergens/akkomodativ terapi for behandling av intermitterende eksotropi
Effektiviteten av kontorbasert vergens/akkomodativ terapi for behandling av intermitterende eksotropi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål med studiet:
i) For å evaluere den kortsiktige effektiviteten av kontorbasert vergens/akkomodativ terapi (OBVAT) for å forbedre kontroll av intermitterende eksotropi sammenlignet med observasjon alene; ii) å evaluere den langsiktige effektiviteten til OBVAT for å forbedre kontroll av intermitterende eksotropi sammenlignet med observasjon alene; iii) For å bestemme den naturlige historien til intermitterende eksotropi blant pasienter i alderen 6 til < 18 år som har en baseline nær stereoskarphet på 400 buesek eller bedre ved å bruke Preschool Randot stereotest
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 til <18 år
- Avstandsavvik mellom 10 og 30 prismedioptrier (PD) målt ved prisme og alternativ dekketest (PACT)
- Næravvik som ikke overstiger avstandsavviket med >10PD ved PACT (dvs. intermitterende eksotropi av konvergensinsuffisienstype ekskludert)
Kontroll av avvik som oppfyller alle følgende kriterier basert på poengskalaen for kontorkontroll:
4.1 Intermitterende eller konstant eksotropi på avstand (gjennomsnitt av 3 grunnlinjevurderinger av avstandskontroll ≥ grad 2)# 4.2 Intermitterende eksotropi eller eksofori ved nær (minst 1 av 3 vurderinger av nær kontroll ved baseline-besøket grad 0-4) eller ortofori
- Stereoskarphet: nær stereoskarphet på 400 buer eller bedre av Preschool Randot stereotest
- Sykloplegisk subjektiv refraksjon sfærisk ekvivalent (SE) brytningsfeil mellom -6,00 dioptrier (D) og +3,50 D inklusive i begge øyne
Må bruke den oppdaterte brytningskorreksjonen (brille) i minst 2 uker hvis brytningsfeil (basert på cykloplegisk subjektiv brytning utført innen 6 måneder) oppfyller noen av følgende:
7.1 Nærsynthet >-0,50 D sfærisk ekvivalent i hvert øye 7.2 Anisometropi >1.00 D sfærisk ekvivalent 7.3 Astigmatisme i begge øyne >1.50 D
Refraksjonskorreksjon må oppfylle følgende retningslinjer:
8.1 Anisometropi sfærisk ekvivalent må være innenfor 0,25 D av den fulle anisometropiske forskjellen 8.2 Astigmatismesylinder må være innenfor 0.25 D for full korreksjon og aksen må være innenfor 5 grader 8.3 For hypermetropi og nærsynthet kan den sfæriske komponenten reduseres etter utreders skjønn forutsatt reduksjon er symmetrisk og resulterer i gjenværende (dvs. ukorrigert) sfærisk ekvivalent brytningsfeil som ikke overstiger +3,50 D sfærisk ekvivalent hyperopi eller -0,50 D sfærisk ekvivalent nærsynthet
- Svangerskapsalder >34 uker
- Fødselsvekt >1500 g
- Ingen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for intermitterende eksotropi annet enn enkeltsyns refraktiv korreksjon (f. progressivt tilleggsobjektiv, bifokal, patching eller bevisst over-minus med briller >0,50 D)
- Ingen tidligere kontorbasert synsterapi av noen grunn
- Ingen tidligere skjelingkirurgi eller botulinuminjeksjon, intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi
- Ingen planlagt skjelingoperasjon
Synsskarphet kan korrigeres til minst 20/25 eller bedre på avstand og nær i hvert øye.
- Inklusjonskriterier 4.1 kan endres til "Intermitterende eller konstant eksotropi på avstand (gjennomsnitt av 3 baselinevurderinger av avstandskontroll ≥ Grad 1" hvis det er vanskeligheter med pasientrekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi, nystagmus, restriktiv eller paretisk skjeling
- Regelmessig bruk av alle okulære eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke akkommodasjons- eller vergenssystemet, slik som atropin, pirenzepin og anti-epileptiske medisiner, i løpet av de siste 3 månedene
- Utviklingshemming, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller lærevanskerdiagnose hos barn som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre kontorbasert behandling
- Forventet flytting innen 2 år
- Betydelige okulære eller nevrologiske lidelser (f.eks. cerebral parese) annet enn skjeling
- Vertikalt avvik større enn 3 pd
- Husstandsmedlem allerede i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Kun observasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi og hjemmeforsterkning
Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 16 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 16 uker)
|
Kontorbasert akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 16 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 16 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av poengsummen for fjernkontorkontroll mellom to grupper ved det primære utfallsbesøket
Tidsramme: 16 måneder
|
Sammenligning av poengsummen for fjernkontorkontroll mellom to grupper ved det primære utfallsbesøket
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av prosentandel av pasienter som viser ≥ 1 poeng endring og ≥ 2 poeng endring i kontorkontrollscore
Tidsramme: 16 måneder
|
Sammenligning av prosentandel av pasienter som viser ≥ 1 poeng endring og ≥ 2 poeng endring i kontorkontrollscore
|
16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forringelsesrate mellom 2 grupper
Tidsramme: 16 måneder
|
Sammenligning av forringelsesrate mellom 2 grupper
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XT4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .