- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04744779
Terapia wergencyjna/akomodacyjna w gabinecie w leczeniu przerywanej egzotropii
Skuteczność terapii wergencyjnej/akomodacyjnej w gabinecie w leczeniu przerywanej egzotropii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel studiów:
i) Ocena krótkoterminowej skuteczności terapii wergencyjnej/akomodacyjnej (OBVAT) w gabinecie w celu poprawy kontroli przerywanej egzotropii w porównaniu z samą obserwacją; ii) Ocena długoterminowej skuteczności OBVAT w poprawie kontroli okresowej egzotropii w porównaniu z samą obserwacją; iii) Aby określić historię naturalną przerywanej egzotropii u pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat, u których początkowa ostrość widzenia była bliska 400 sekund kątowych lub lepsza, przy użyciu stereotestu Randota dla dzieci w wieku przedszkolnym
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 6 do <18 lat
- Odległość egzodewiacji między 10 a 30 dioptrii pryzmatycznych (PD) mierzona za pomocą testu pryzmatu i alternatywnej osłony (PACT)
- Bliskie odchylenie nieprzekraczające odchylenia odległości o >10PD według PACT (tj. wykluczono przerywaną egzotropię typu niedostatecznej konwergencji)
Kontrola odchyleń spełniająca wszystkie poniższe kryteria w oparciu o skalę punktową kontroli gabinetowej:
4.1 Przerywana lub stała egzotropia do dali (średnia z 3 podstawowych ocen kontroli na odległość ≥ stopień 2)# 4.2 Przerywana egzotropia lub egzoforia do bliży (co najmniej 1 z 3 ocen kontroli do bliży podczas wizyty wyjściowej Stopień 0-4) lub ortoforia
- Ostrość stereoskopowa: bliska ostrości stereoskopowej 400 sekund kątowych lub lepsza według stereotestu Randota dla przedszkolaków
- Cycloplegic subiektywny sferyczny równoważnik refrakcji (SE) błąd refrakcji między -6,00 dioptrii (D) a +3,50 D włącznie w każdym oku
Musi nosić zaktualizowaną korekcję refrakcji (okulary) przez co najmniej 2 tygodnie, jeśli wada refrakcji (na podstawie subiektywnej refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu 6 miesięcy) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
7.1 Krótkowzroczność >-0,50 D równoważnik sferyczny w każdym oku 7.2 Anizometropia >1,00 D równoważnik sferyczny 7.3 Astygmatyzm w każdym oku >1,50 D
Korekcja refrakcji musi spełniać następujące wytyczne:
8.1 Ekwiwalent sferyczny anizometropii musi mieścić się w zakresie 0,25 D pełnej różnicy anizometrii 8.2 Cylinder astygmatyzmu musi mieścić się w zakresie 0,25 D pełnej korekcji, a oś musi mieścić się w zakresie 5 stopni 8.3 W przypadku dalekowzroczności i krótkowzroczności składnik sferyczny może zostać zmniejszony według uznania badacza, pod warunkiem symetryczne i skutkuje resztkowym (tj. nieskorygowanym) równoważnym sferycznym błędem refrakcji nieprzekraczającym +3,50 D równoważnika sferycznego nadwzroczności lub równoważnika sfery krótkowzroczności -0,50 D
- Wiek ciążowy > 34 tygodnie
- Masa urodzeniowa >1500 g
- Brak wcześniejszego chirurgicznego lub niechirurgicznego leczenia przerywanej egzotropii innej niż korekcja refrakcji pojedynczego wzroku (np. soczewka progresywna, soczewki dwuogniskowe, łatanie lub celowe zawyżanie w okularach >0,50 D)
- Bez wcześniejszej terapii wzroku w biurze z jakiegokolwiek powodu
- Brak wcześniejszej operacji zeza lub wstrzyknięcia botuliny, operacji wewnątrzgałkowej lub chirurgii refrakcyjnej
- Brak planowanej operacji zeza
Ostrość wzroku możliwa do skorygowania do co najmniej 20/25 lub lepszej w każdym oku z daleka i z bliska.
- Kryteria włączenia 4.1 można zmienić na „Przerywana lub stała egzotropia na odległość (średnia z 3 podstawowych ocen kontroli na odległość ≥ stopnia 1”, jeśli występują trudności w rekrutacji pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Niedowidzenie, oczopląs, zez restrykcyjny lub niedowładny
- Regularne stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakichkolwiek leków ocznych lub ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na akomodację lub układ wergencyjny, takich jak atropina, pirenzepina i leki przeciwpadaczkowe
- Niepełnosprawność rozwojowa, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub rozpoznanie trudności w uczeniu się u dzieci, które według uznania badacza kolidowałyby z leczeniem w gabinecie
- Przeprowadzka przewidywana w ciągu 2 lat
- Poważne zaburzenia oczne lub neurologiczne (np. porażenie mózgowe) inne niż zez
- Odchylenie pionowe większe niż 3 pd
- Członek gospodarstwa domowego już w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Tylko obserwacja.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia akomodacyjna/wergencyjna w biurze i wzmocnienie domu
Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 16 tygodni) i wzmacnianie w domu (każdorazowo po 15 minut, pięć razy w tygodniu, 16 tygodni)
|
Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 16 tygodni) i wzmacnianie w domu (każdorazowo po 15 minut, pięć razy w tygodniu, 16 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku kontroli w odległym gabinecie między dwiema grupami podczas pierwotnej wizyty końcowej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Porównanie wyniku kontroli w odległym gabinecie między dwiema grupami podczas pierwotnej wizyty końcowej
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów wykazujących zmianę o ≥ 1 punkt i zmianę o ≥ 2 punkty w wyniku kontroli gabinetowej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Porównanie odsetka pacjentów wykazujących zmianę o ≥ 1 punkt i zmianę o ≥ 2 punkty w wyniku kontroli gabinetowej
|
16 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika pogorszenia jakości między 2 grupami
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Porównanie wskaźnika pogorszenia jakości między 2 grupami
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XT4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .