Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wergencyjna/akomodacyjna w gabinecie w leczeniu przerywanej egzotropii

21 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ying Kang, Sun Yat-sen University

Skuteczność terapii wergencyjnej/akomodacyjnej w gabinecie w leczeniu przerywanej egzotropii: randomizowane badanie kliniczne

Skuteczność gabinetowej terapii wergencji/akomodacji w leczeniu przerywanej egzotropii jest badana w randomizowanym badaniu klinicznym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel studiów:

i) Ocena krótkoterminowej skuteczności terapii wergencyjnej/akomodacyjnej (OBVAT) w gabinecie w celu poprawy kontroli przerywanej egzotropii w porównaniu z samą obserwacją; ii) Ocena długoterminowej skuteczności OBVAT w poprawie kontroli okresowej egzotropii w porównaniu z samą obserwacją; iii) Aby określić historię naturalną przerywanej egzotropii u pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat, u których początkowa ostrość widzenia była bliska 400 sekund kątowych lub lepsza, przy użyciu stereotestu Randota dla dzieci w wieku przedszkolnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 6 do <18 lat
  2. Odległość egzodewiacji między 10 a 30 dioptrii pryzmatycznych (PD) mierzona za pomocą testu pryzmatu i alternatywnej osłony (PACT)
  3. Bliskie odchylenie nieprzekraczające odchylenia odległości o >10PD według PACT (tj. wykluczono przerywaną egzotropię typu niedostatecznej konwergencji)
  4. Kontrola odchyleń spełniająca wszystkie poniższe kryteria w oparciu o skalę punktową kontroli gabinetowej:

    4.1 Przerywana lub stała egzotropia do dali (średnia z 3 podstawowych ocen kontroli na odległość ≥ stopień 2)# 4.2 Przerywana egzotropia lub egzoforia do bliży (co najmniej 1 z 3 ocen kontroli do bliży podczas wizyty wyjściowej Stopień 0-4) lub ortoforia

  5. Ostrość stereoskopowa: bliska ostrości stereoskopowej 400 sekund kątowych lub lepsza według stereotestu Randota dla przedszkolaków
  6. Cycloplegic subiektywny sferyczny równoważnik refrakcji (SE) błąd refrakcji między -6,00 dioptrii (D) a +3,50 D włącznie w każdym oku
  7. Musi nosić zaktualizowaną korekcję refrakcji (okulary) przez co najmniej 2 tygodnie, jeśli wada refrakcji (na podstawie subiektywnej refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu 6 miesięcy) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    7.1 Krótkowzroczność >-0,50 D równoważnik sferyczny w każdym oku 7.2 Anizometropia >1,00 D równoważnik sferyczny 7.3 Astygmatyzm w każdym oku >1,50 D

  8. Korekcja refrakcji musi spełniać następujące wytyczne:

    8.1 Ekwiwalent sferyczny anizometropii musi mieścić się w zakresie 0,25 D pełnej różnicy anizometrii 8.2 Cylinder astygmatyzmu musi mieścić się w zakresie 0,25 D pełnej korekcji, a oś musi mieścić się w zakresie 5 stopni 8.3 W przypadku dalekowzroczności i krótkowzroczności składnik sferyczny może zostać zmniejszony według uznania badacza, pod warunkiem symetryczne i skutkuje resztkowym (tj. nieskorygowanym) równoważnym sferycznym błędem refrakcji nieprzekraczającym +3,50 D równoważnika sferycznego nadwzroczności lub równoważnika sfery krótkowzroczności -0,50 D

  9. Wiek ciążowy > 34 tygodnie
  10. Masa urodzeniowa >1500 g
  11. Brak wcześniejszego chirurgicznego lub niechirurgicznego leczenia przerywanej egzotropii innej niż korekcja refrakcji pojedynczego wzroku (np. soczewka progresywna, soczewki dwuogniskowe, łatanie lub celowe zawyżanie w okularach >0,50 D)
  12. Bez wcześniejszej terapii wzroku w biurze z jakiegokolwiek powodu
  13. Brak wcześniejszej operacji zeza lub wstrzyknięcia botuliny, operacji wewnątrzgałkowej lub chirurgii refrakcyjnej
  14. Brak planowanej operacji zeza
  15. Ostrość wzroku możliwa do skorygowania do co najmniej 20/25 lub lepszej w każdym oku z daleka i z bliska.

    • Kryteria włączenia 4.1 można zmienić na „Przerywana lub stała egzotropia na odległość (średnia z 3 podstawowych ocen kontroli na odległość ≥ stopnia 1”, jeśli występują trudności w rekrutacji pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedowidzenie, oczopląs, zez restrykcyjny lub niedowładny
  2. Regularne stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakichkolwiek leków ocznych lub ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na akomodację lub układ wergencyjny, takich jak atropina, pirenzepina i leki przeciwpadaczkowe
  3. Niepełnosprawność rozwojowa, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub rozpoznanie trudności w uczeniu się u dzieci, które według uznania badacza kolidowałyby z leczeniem w gabinecie
  4. Przeprowadzka przewidywana w ciągu 2 lat
  5. Poważne zaburzenia oczne lub neurologiczne (np. porażenie mózgowe) inne niż zez
  6. Odchylenie pionowe większe niż 3 pd
  7. Członek gospodarstwa domowego już w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Tylko obserwacja.
Eksperymentalny: Terapia akomodacyjna/wergencyjna w biurze i wzmocnienie domu
Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 16 tygodni) i wzmacnianie w domu (każdorazowo po 15 minut, pięć razy w tygodniu, 16 tygodni)
Terapia akomodacyjna/wergencyjna w gabinecie (60 minut na wizytę, raz w tygodniu, 16 tygodni) i wzmacnianie w domu (każdorazowo po 15 minut, pięć razy w tygodniu, 16 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku kontroli w odległym gabinecie między dwiema grupami podczas pierwotnej wizyty końcowej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Porównanie wyniku kontroli w odległym gabinecie między dwiema grupami podczas pierwotnej wizyty końcowej
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów wykazujących zmianę o ≥ 1 punkt i zmianę o ≥ 2 punkty w wyniku kontroli gabinetowej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Porównanie odsetka pacjentów wykazujących zmianę o ≥ 1 punkt i zmianę o ≥ 2 punkty w wyniku kontroli gabinetowej
16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika pogorszenia jakości między 2 grupami
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Porównanie wskaźnika pogorszenia jakości między 2 grupami
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XT4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj