- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744779
Kontorsbaserad vergens/ackommoderande terapi för behandling av intermittent exotropi
Effektiviteten av kontorsbaserad vergens/ackommoderande terapi för behandling av intermittent exotropi: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien:
i) Att utvärdera den kortsiktiga effektiviteten av kontorsbaserad vergens/ackomodativ terapi (OBVAT) för att förbättra kontrollen av intermittent exotropi jämfört med enbart observation; ii) Att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av OBVAT för att förbättra kontrollen av intermittent exotropi jämfört med enbart observation; iii) Att bestämma den naturliga historien för intermittent exotropi bland patienter i åldern 6 till < 18 år som har en baslinje nära stereoskärpa på 400 bågsekunder eller bättre med hjälp av Preschool Randot stereotest
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 till <18 år
- Avståndsavvikelse mellan 10 och 30 prismadioptrier (PD) mätt med prisma och alternativt täckningstest (PACT)
- Nära avvikelse som inte överstiger avståndsavvikelsen med >10PD med PACT (d.v.s. intermittent exotropi av konvergensinsufficienstyp utesluten)
Kontroll av avvikelse som uppfyller alla följande kriterier baserat på kontorskontrollpoängskalan:
4.1 Intermittent eller konstant exotropi på avstånd (medelvärde av 3 baslinjebedömningar av avståndskontroll ≥ Grad 2)# 4.2 Intermittent exotropi eller exofori vid nära (minst 1 av 3 bedömningar av nära kontroll vid baslinjebesöket Grad 0-4) eller ortofori
- Stereoskärpa: nära stereoskärpa på 400 bågar eller bättre enligt Preschool Randot stereotest
- Cykloplegisk subjektiv refraktion sfärisk ekvivalent (SE) brytningsfel mellan -6,00 dioptrier (D) och +3,50 D inklusive i båda ögat
Måste bära den uppdaterade brytningskorrigeringen (glasögon) i minst 2 veckor om brytningsfelet (baserat på cykloplegisk subjektiv brytning utförd inom 6 månader) uppfyller något av följande:
7.1 Myopi >-0,50 D sfärisk ekvivalent i endera ögat 7.2 Anisometropi >1.00 D sfärisk ekvivalent 7.3 Astigmatism i endera ögat >1.50 D
Brytningskorrigering måste uppfylla följande riktlinjer:
8.1 Anisometropi sfärisk ekvivalent måste vara inom 0,25 D från den fulla anisometropiska skillnaden 8.2 Astigmatismcylinder måste vara inom 0.25 D från full korrigering och axeln måste vara inom 5 grader 8.3 För översynthet och närsynthet kan den sfäriska komponenten reduceras av utredarens bedömning förutsatt att minskningen är symmetrisk och resulterar i kvarvarande (d.v.s. okorrigerad) sfärisk ekvivalent brytningsfel som inte överstiger +3,50 D sfärisk ekvivalent hyperopi eller -0,50 D sfärisk ekvivalent närsynthet
- Graviditetsålder >34 veckor
- Födelsevikt >1500 g
- Ingen tidigare kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling för intermittent exotropi annat än refraktiv korrigering för singelsyn (t.ex. progressiv tilläggslins, bifokal, patchning eller avsiktlig överminus med glasögon >0,50 D)
- Ingen tidigare kontorsbaserad synterapi av någon anledning
- Ingen tidigare skelningskirurgi eller botulinuminjektion, intraokulär kirurgi eller refraktiv kirurgi
- Ingen planerad skelningsoperation
Synskärpan kan korrigeras till minst 20/25 eller bättre på avstånd och nära i varje öga.
- Inklusionskriterier 4.1 kan ändras till "Intermittent eller konstant exotropi på distans (medelvärde av 3 baslinjebedömningar av avståndskontroll ≥ Grad 1" om det finns svårigheter med patientrekrytering.
Exklusions kriterier:
- Amblyopi, nystagmus, restriktiv eller paretisk skelning
- Regelbunden användning av alla okulära eller systemiska läkemedel som är kända för att påverka ackommodation eller vergenssystem, såsom atropin, pirenzepin och antiepileptika, under de senaste 3 månaderna
- Utvecklingsstörning, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) eller inlärningssvårigheter hos barn som enligt utredarens gottfinnande skulle störa kontorsbaserad behandling
- Flytt beräknas inom 2 år
- Betydande okulära eller neurologiska störningar (t.ex. cerebral pares) annat än skelning
- Vertikal avvikelse större än 3 pd
- Hushållsmedlem redan i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observation
Endast observation.
|
|
|
Experimentell: Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi och hemförstärkning
Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi (60 minuter per besök, en gång per vecka, 16 veckor) och hemförstärkning (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 16 veckor)
|
Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi (60 minuter per besök, en gång per vecka, 16 veckor) och hemförstärkning (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 16 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kontrollpoängen på distans mellan två grupper vid det primära resultatbesöket
Tidsram: 16 månader
|
Jämförelse av kontrollpoängen på distans mellan två grupper vid det primära resultatbesöket
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av procentandel patienter som visar ≥ 1 poängs förändring och ≥ 2 poäng förändring i kontorskontrollpoäng
Tidsram: 16 månader
|
Jämförelse av procentandel patienter som visar ≥ 1 poängs förändring och ≥ 2 poäng förändring i kontorskontrollpoäng
|
16 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av försämringshastighet mellan 2 grupper
Tidsram: 16 månader
|
Jämförelse av försämringshastighet mellan 2 grupper
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XT4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intermittent exotropi
-
Retina Foundation of the SouthwestRekrytering
-
Nunaps IncAvslutadIntermittent exotropiSydkorea
-
Retina Foundation of the SouthwestAktiv, inte rekryterande
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntermittent exotropiSingapore
-
Indiana University School of MedicineAvslutadIntermittent exotropiFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAvslutadIntermittent exotropiFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadIntermittent exotropi
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuStrabismus | Träningsträning | Intermittent exotropi
-
Benha UniversityAvslutadIntermittent exotropiEgypten
-
Cairo UniversityOkänd