Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontorsbaserad vergens/ackommoderande terapi för behandling av intermittent exotropi

21 februari 2021 uppdaterad av: Ying Kang, Sun Yat-sen University

Effektiviteten av kontorsbaserad vergens/ackommoderande terapi för behandling av intermittent exotropi: en randomiserad klinisk prövning

Effektiviteten av kontorsbaserad vergens/ackomodativ terapi för behandling av intermittent exotropi undersöks genom en randomiserad klinisk prövning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien:

i) Att utvärdera den kortsiktiga effektiviteten av kontorsbaserad vergens/ackomodativ terapi (OBVAT) för att förbättra kontrollen av intermittent exotropi jämfört med enbart observation; ii) Att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av OBVAT för att förbättra kontrollen av intermittent exotropi jämfört med enbart observation; iii) Att bestämma den naturliga historien för intermittent exotropi bland patienter i åldern 6 till < 18 år som har en baslinje nära stereoskärpa på 400 bågsekunder eller bättre med hjälp av Preschool Randot stereotest

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 6 till <18 år
  2. Avståndsavvikelse mellan 10 och 30 prismadioptrier (PD) mätt med prisma och alternativt täckningstest (PACT)
  3. Nära avvikelse som inte överstiger avståndsavvikelsen med >10PD med PACT (d.v.s. intermittent exotropi av konvergensinsufficienstyp utesluten)
  4. Kontroll av avvikelse som uppfyller alla följande kriterier baserat på kontorskontrollpoängskalan:

    4.1 Intermittent eller konstant exotropi på avstånd (medelvärde av 3 baslinjebedömningar av avståndskontroll ≥ Grad 2)# 4.2 Intermittent exotropi eller exofori vid nära (minst 1 av 3 bedömningar av nära kontroll vid baslinjebesöket Grad 0-4) eller ortofori

  5. Stereoskärpa: nära stereoskärpa på 400 bågar eller bättre enligt Preschool Randot stereotest
  6. Cykloplegisk subjektiv refraktion sfärisk ekvivalent (SE) brytningsfel mellan -6,00 dioptrier (D) och +3,50 D inklusive i båda ögat
  7. Måste bära den uppdaterade brytningskorrigeringen (glasögon) i minst 2 veckor om brytningsfelet (baserat på cykloplegisk subjektiv brytning utförd inom 6 månader) uppfyller något av följande:

    7.1 Myopi >-0,50 D sfärisk ekvivalent i endera ögat 7.2 Anisometropi >1.00 D sfärisk ekvivalent 7.3 Astigmatism i endera ögat >1.50 D

  8. Brytningskorrigering måste uppfylla följande riktlinjer:

    8.1 Anisometropi sfärisk ekvivalent måste vara inom 0,25 D från den fulla anisometropiska skillnaden 8.2 Astigmatismcylinder måste vara inom 0.25 D från full korrigering och axeln måste vara inom 5 grader 8.3 För översynthet och närsynthet kan den sfäriska komponenten reduceras av utredarens bedömning förutsatt att minskningen är symmetrisk och resulterar i kvarvarande (d.v.s. okorrigerad) sfärisk ekvivalent brytningsfel som inte överstiger +3,50 D sfärisk ekvivalent hyperopi eller -0,50 D sfärisk ekvivalent närsynthet

  9. Graviditetsålder >34 veckor
  10. Födelsevikt >1500 g
  11. Ingen tidigare kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling för intermittent exotropi annat än refraktiv korrigering för singelsyn (t.ex. progressiv tilläggslins, bifokal, patchning eller avsiktlig överminus med glasögon >0,50 D)
  12. Ingen tidigare kontorsbaserad synterapi av någon anledning
  13. Ingen tidigare skelningskirurgi eller botulinuminjektion, intraokulär kirurgi eller refraktiv kirurgi
  14. Ingen planerad skelningsoperation
  15. Synskärpan kan korrigeras till minst 20/25 eller bättre på avstånd och nära i varje öga.

    • Inklusionskriterier 4.1 kan ändras till "Intermittent eller konstant exotropi på distans (medelvärde av 3 baslinjebedömningar av avståndskontroll ≥ Grad 1" om det finns svårigheter med patientrekrytering.

Exklusions kriterier:

  1. Amblyopi, nystagmus, restriktiv eller paretisk skelning
  2. Regelbunden användning av alla okulära eller systemiska läkemedel som är kända för att påverka ackommodation eller vergenssystem, såsom atropin, pirenzepin och antiepileptika, under de senaste 3 månaderna
  3. Utvecklingsstörning, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) eller inlärningssvårigheter hos barn som enligt utredarens gottfinnande skulle störa kontorsbaserad behandling
  4. Flytt beräknas inom 2 år
  5. Betydande okulära eller neurologiska störningar (t.ex. cerebral pares) annat än skelning
  6. Vertikal avvikelse större än 3 pd
  7. Hushållsmedlem redan i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Endast observation.
Experimentell: Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi och hemförstärkning
Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi (60 minuter per besök, en gång per vecka, 16 veckor) och hemförstärkning (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 16 veckor)
Kontorsbaserad ackommoderande/vergensterapi (60 minuter per besök, en gång per vecka, 16 veckor) och hemförstärkning (15 minuter varje gång, fem gånger per vecka, 16 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kontrollpoängen på distans mellan två grupper vid det primära resultatbesöket
Tidsram: 16 månader
Jämförelse av kontrollpoängen på distans mellan två grupper vid det primära resultatbesöket
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av procentandel patienter som visar ≥ 1 poängs förändring och ≥ 2 poäng förändring i kontorskontrollpoäng
Tidsram: 16 månader
Jämförelse av procentandel patienter som visar ≥ 1 poängs förändring och ≥ 2 poäng förändring i kontorskontrollpoäng
16 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av försämringshastighet mellan 2 grupper
Tidsram: 16 månader
Jämförelse av försämringshastighet mellan 2 grupper
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent exotropi

Prenumerera