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Vergenza ambulatoriale/Terapia accomodativa per il trattamento dell'esotropia intermittente

21 febbraio 2021 aggiornato da: Ying Kang, Sun Yat-sen University

Efficacia della terapia ambulatoriale di convergenza/accomodativa per il trattamento dell'esotropia intermittente: uno studio clinico randomizzato

L'efficacia della terapia di convergenza/accomodazione ambulatoriale per il trattamento dell'esotropia intermittente viene studiata attraverso uno studio clinico randomizzato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

i) Valutare l'efficacia a breve termine della terapia di convergenza/accomodazione ambulatoriale (OBVAT) per migliorare il controllo dell'esotropia intermittente rispetto alla sola osservazione; ii) Valutare l'efficacia a lungo termine di OBVAT per migliorare il controllo dell'esotropia intermittente rispetto alla sola osservazione; iii) Determinare la storia naturale dell'esotropia intermittente tra i pazienti di età compresa tra 6 e < 18 anni che hanno una stereoacuità vicino al basale di 400 secondi d'arco o superiore utilizzando lo stereotest Preschool Randot

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 6 a <18 anni
  2. Exodeviation della distanza tra 10 e 30 diottrie prismatiche (PD) misurate mediante prisma e test di copertura alternata (PACT)
  3. Deviazione da vicino non superiore alla deviazione dalla distanza di > 10PD secondo PACT (ovvero, esotropia intermittente tipo insufficienza di convergenza esclusa)
  4. Controllo della deviazione che soddisfa tutti i seguenti criteri in base alla scala del punteggio di controllo dell'ufficio:

    4.1 Esotropia intermittente o costante a distanza (media di 3 valutazioni basali di controllo a distanza ≥ Grado 2)# 4.2 Esotropia intermittente o esoforia da vicino (almeno 1 su 3 valutazioni di controllo da vicino alla visita basale Grado 0-4) o ortoforia

  5. Stereoacuità: vicino alla stereoacuità di 400 arcsec o migliore secondo lo stereotest di Preschool Randot
  6. Errore di rifrazione soggettiva cicloplegica equivalente sferico (SE) tra -6,00 diottrie (D) e +3,50 D inclusi in entrambi gli occhi
  7. Deve indossare la correzione refrattiva aggiornata (occhiali) per almeno 2 settimane se l'errore refrattivo (basato sulla refrazione soggettiva cicloplegica eseguita entro 6 mesi) soddisfa uno dei seguenti:

    7.1 Miopia >-0.50 D equivalente sferico in entrambi gli occhi 7.2 Anisometropia >1.00 D equivalente sferico 7.3 Astigmatismo in entrambi gli occhi >1.50 D

  8. La correzione refrattiva deve soddisfare le seguenti linee guida:

    8.1 L'equivalente sferico dell'anisometropia deve essere entro 0,25 D dalla differenza anisometropica completa 8.2 Il cilindro dell'astigmatismo deve essere entro 0,25 D dalla correzione completa e l'asse deve essere entro 5 gradi 8.3 Per l'ipermetropia e la miopia, la componente sferica può essere ridotta a discrezione del ricercatore, a condizione che la riduzione sia simmetrico e risulta in un errore refrattivo equivalente sferico residuo (cioè non corretto) che non supera +3,50 D di ipermetropia equivalente sferica o -0,50 D di miopia equivalente sferica

  9. Età gestazionale > 34 settimane
  10. Peso alla nascita >1500 g
  11. Nessun precedente trattamento chirurgico o non chirurgico per esotropia intermittente diverso dalla correzione refrattiva per visione singola (ad es. lenti ad addizione progressiva, lenti bifocali, applicazione di patch o over-minus intenzionale con occhiali >0,50 D)
  12. Nessuna precedente terapia della vista in ufficio per nessun motivo
  13. Nessun precedente intervento chirurgico allo strabismo o iniezione di botulino, chirurgia intraoculare o chirurgia refrattiva
  14. Nessun intervento chirurgico pianificato per lo strabismo
  15. Acuità visiva correggibile ad almeno 20/25 o migliore da lontano e da vicino in ciascun occhio.

    • I criteri di inclusione 4.1 possono essere modificati in "Esotropia intermittente o costante a distanza (media di 3 valutazioni di base del controllo a distanza ≥ Grado 1" se vi è difficoltà nel reclutamento dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Ambliopia, nistagmo, strabismo restrittivo o paretico
  2. Uso regolare di qualsiasi farmaco oculare o sistemico noto per influenzare il sistema di accomodamento o di vergenza, come atropina, pirenzepina e farmaci antiepilettici, negli ultimi 3 mesi
  3. Disabilità dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o diagnosi di disabilità dell'apprendimento nei bambini che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento ambulatoriale
  4. Trasferimento previsto entro 2 anni
  5. Disturbi oculari o neurologici significativi (ad es. paralisi cerebrale) diverso dallo strabismo
  6. Deviazione verticale maggiore di 3 pd
  7. Membro della famiglia già nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Solo osservazione.
Sperimentale: Terapia accomodativa / di convergenza in ufficio e rinforzo domiciliare
Terapia accomodativa/vergenza in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 16 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 16 settimane)
Terapia accomodativa/vergenza in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 16 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 16 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio di controllo dell'ufficio distante tra due gruppi alla visita di esito primario
Lasso di tempo: 16 mesi
Confronto del punteggio di controllo dell'ufficio distante tra due gruppi alla visita di esito primario
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di pazienti che mostrano una variazione ≥ 1 punto e una variazione ≥ 2 punti nel punteggio di controllo ambulatoriale
Lasso di tempo: 16 mesi
Confronto della percentuale di pazienti che mostrano una variazione ≥ 1 punto e una variazione ≥ 2 punti nel punteggio di controllo ambulatoriale
16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di deterioramento tra 2 gruppi
Lasso di tempo: 16 mesi
Confronto del tasso di deterioramento tra 2 gruppi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XT4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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