- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744779
Vergenza ambulatoriale/Terapia accomodativa per il trattamento dell'esotropia intermittente
Efficacia della terapia ambulatoriale di convergenza/accomodativa per il trattamento dell'esotropia intermittente: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
i) Valutare l'efficacia a breve termine della terapia di convergenza/accomodazione ambulatoriale (OBVAT) per migliorare il controllo dell'esotropia intermittente rispetto alla sola osservazione; ii) Valutare l'efficacia a lungo termine di OBVAT per migliorare il controllo dell'esotropia intermittente rispetto alla sola osservazione; iii) Determinare la storia naturale dell'esotropia intermittente tra i pazienti di età compresa tra 6 e < 18 anni che hanno una stereoacuità vicino al basale di 400 secondi d'arco o superiore utilizzando lo stereotest Preschool Randot
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6 a <18 anni
- Exodeviation della distanza tra 10 e 30 diottrie prismatiche (PD) misurate mediante prisma e test di copertura alternata (PACT)
- Deviazione da vicino non superiore alla deviazione dalla distanza di > 10PD secondo PACT (ovvero, esotropia intermittente tipo insufficienza di convergenza esclusa)
Controllo della deviazione che soddisfa tutti i seguenti criteri in base alla scala del punteggio di controllo dell'ufficio:
4.1 Esotropia intermittente o costante a distanza (media di 3 valutazioni basali di controllo a distanza ≥ Grado 2)# 4.2 Esotropia intermittente o esoforia da vicino (almeno 1 su 3 valutazioni di controllo da vicino alla visita basale Grado 0-4) o ortoforia
- Stereoacuità: vicino alla stereoacuità di 400 arcsec o migliore secondo lo stereotest di Preschool Randot
- Errore di rifrazione soggettiva cicloplegica equivalente sferico (SE) tra -6,00 diottrie (D) e +3,50 D inclusi in entrambi gli occhi
Deve indossare la correzione refrattiva aggiornata (occhiali) per almeno 2 settimane se l'errore refrattivo (basato sulla refrazione soggettiva cicloplegica eseguita entro 6 mesi) soddisfa uno dei seguenti:
7.1 Miopia >-0.50 D equivalente sferico in entrambi gli occhi 7.2 Anisometropia >1.00 D equivalente sferico 7.3 Astigmatismo in entrambi gli occhi >1.50 D
La correzione refrattiva deve soddisfare le seguenti linee guida:
8.1 L'equivalente sferico dell'anisometropia deve essere entro 0,25 D dalla differenza anisometropica completa 8.2 Il cilindro dell'astigmatismo deve essere entro 0,25 D dalla correzione completa e l'asse deve essere entro 5 gradi 8.3 Per l'ipermetropia e la miopia, la componente sferica può essere ridotta a discrezione del ricercatore, a condizione che la riduzione sia simmetrico e risulta in un errore refrattivo equivalente sferico residuo (cioè non corretto) che non supera +3,50 D di ipermetropia equivalente sferica o -0,50 D di miopia equivalente sferica
- Età gestazionale > 34 settimane
- Peso alla nascita >1500 g
- Nessun precedente trattamento chirurgico o non chirurgico per esotropia intermittente diverso dalla correzione refrattiva per visione singola (ad es. lenti ad addizione progressiva, lenti bifocali, applicazione di patch o over-minus intenzionale con occhiali >0,50 D)
- Nessuna precedente terapia della vista in ufficio per nessun motivo
- Nessun precedente intervento chirurgico allo strabismo o iniezione di botulino, chirurgia intraoculare o chirurgia refrattiva
- Nessun intervento chirurgico pianificato per lo strabismo
Acuità visiva correggibile ad almeno 20/25 o migliore da lontano e da vicino in ciascun occhio.
- I criteri di inclusione 4.1 possono essere modificati in "Esotropia intermittente o costante a distanza (media di 3 valutazioni di base del controllo a distanza ≥ Grado 1" se vi è difficoltà nel reclutamento dei pazienti.
Criteri di esclusione:
- Ambliopia, nistagmo, strabismo restrittivo o paretico
- Uso regolare di qualsiasi farmaco oculare o sistemico noto per influenzare il sistema di accomodamento o di vergenza, come atropina, pirenzepina e farmaci antiepilettici, negli ultimi 3 mesi
- Disabilità dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o diagnosi di disabilità dell'apprendimento nei bambini che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento ambulatoriale
- Trasferimento previsto entro 2 anni
- Disturbi oculari o neurologici significativi (ad es. paralisi cerebrale) diverso dallo strabismo
- Deviazione verticale maggiore di 3 pd
- Membro della famiglia già nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Osservazione
Solo osservazione.
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Sperimentale: Terapia accomodativa / di convergenza in ufficio e rinforzo domiciliare
Terapia accomodativa/vergenza in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 16 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 16 settimane)
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Terapia accomodativa/vergenza in ufficio (60 minuti per visita, una volta alla settimana, 16 settimane) e rinforzo domiciliare (15 minuti ogni volta, cinque volte alla settimana, 16 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del punteggio di controllo dell'ufficio distante tra due gruppi alla visita di esito primario
Lasso di tempo: 16 mesi
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Confronto del punteggio di controllo dell'ufficio distante tra due gruppi alla visita di esito primario
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della percentuale di pazienti che mostrano una variazione ≥ 1 punto e una variazione ≥ 2 punti nel punteggio di controllo ambulatoriale
Lasso di tempo: 16 mesi
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Confronto della percentuale di pazienti che mostrano una variazione ≥ 1 punto e una variazione ≥ 2 punti nel punteggio di controllo ambulatoriale
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16 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tasso di deterioramento tra 2 gruppi
Lasso di tempo: 16 mesi
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Confronto del tasso di deterioramento tra 2 gruppi
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XT4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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