- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744779
Vergência baseada em consultório/terapia acomodativa para o tratamento de exotropia intermitente
Eficácia da Vergência/Terapia Acomodativa Baseada no Consultório para o Tratamento da Exotropia Intermitente: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
i) Avaliar a eficácia a curto prazo da terapia de vergência/acomodação em consultório (OBVAT) para melhorar o controle da exotropia intermitente em comparação com a observação isolada; ii) Avaliar a eficácia a longo prazo do OBVAT para melhorar o controle da exotropia intermitente em comparação com a observação isolada; iii) Determinar a história natural da exotropia intermitente entre pacientes com idade entre 6 e < 18 anos que têm estereoacuidade próxima da linha de base de 400 segundos de arco ou melhor usando o estereoteste pré-escolar Randot
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a <18 anos
- Exodesvio de distância entre 10 e 30 dioptrias de prisma (PD) medido por prisma e teste de cobertura alternativa (PACT)
- Quase desvio não excedendo o desvio de distância em >10PD por PACT (ou seja, tipo de insuficiência de convergência exotropia intermitente excluída)
Controle de desvio atendendo a todos os critérios a seguir com base na escala de pontuação de controle de escritório:
4.1 Exotropia intermitente ou constante à distância (média de 3 avaliações iniciais de controle à distância ≥ Grau 2)# 4.2 Exotropia intermitente ou exoforia de perto (pelo menos 1 de 3 avaliações de controle de perto na visita inicial Grau 0-4) ou ortoforia
- Estereoacuidade: quase estereoacuidade de 400 segundos de arco ou melhor pelo estereoteste pré-escolar Randot
- Erro de refração equivalente esférico (SE) de refração subjetiva cicloplégica entre -6,00 dioptrias (D) e +3,50 D inclusive em ambos os olhos
Deve estar usando a correção refrativa atualizada (óculos) por pelo menos 2 semanas se o erro refrativo (com base na refração subjetiva cicloplégica realizada em 6 meses) atender a qualquer um dos seguintes:
7.1 Miopia >-0,50 D equivalente esférico em qualquer um dos olhos 7.2 Anisometropia >1,00 D equivalente esférico 7.3 Astigmatismo em ambos os olhos >1,50 D
A correção refrativa deve atender às seguintes diretrizes:
8.1 O equivalente esférico da anisometropia deve estar dentro de 0,25 D da diferença anisometrópica total 8.2 O cilindro de astigmatismo deve estar dentro de 0,25 D da correção total e o eixo deve estar dentro de 5 graus 8.3 Para hipermetropia e miopia, o componente esférico pode ser reduzido a critério do investigador, desde que a redução seja simétrica e resulta em erro refrativo equivalente esférico residual (isto é, não corrigido) que não exceda a hipermetropia equivalente esférica de +3,50 D ou a miopia equivalente esférica de -0,50 D
- Idade gestacional > 34 semanas
- Peso ao nascer >1500 g
- Nenhum tratamento cirúrgico ou não cirúrgico anterior para exotropia intermitente além da correção refrativa de visão única (por exemplo, lente de adição progressiva, bifocais, remendo ou over-minus deliberado com óculos > 0,50 D)
- Nenhuma terapia visual prévia em consultório por qualquer motivo
- Nenhuma cirurgia prévia de estrabismo ou injeção de botulínica, cirurgia intraocular ou cirurgia refrativa
- Nenhuma cirurgia de estrabismo planejada
Acuidade visual corrigível para pelo menos 20/25 ou melhor para longe e para perto em cada olho.
- O critério de inclusão 4.1 pode ser alterado para "Exotropia intermitente ou constante à distância (média de 3 avaliações iniciais de controle de distância ≥ Grau 1" se houver dificuldade no recrutamento de pacientes.
Critério de exclusão:
- Ambliopia, nistagmo, estrabismo restritivo ou parético
- Uso regular de qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por afetar o sistema de acomodação ou vergência, como atropina, pirenzepina e medicamentos antiepilépticos, nos últimos 3 meses
- Deficiência de desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou diagnóstico de deficiência de aprendizado em crianças que, a critério do investigador, interferiria no tratamento em consultório
- Mudança prevista dentro de 2 anos
- Distúrbios oculares ou neurológicos significativos (p. paralisia cerebral) exceto estrabismo
- Desvio vertical maior que 3 pd
- Membro do agregado familiar já no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação
Apenas observação.
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Experimental: Terapia de acomodação/vergência em consultório e reforço domiciliar
Terapia de acomodação/vergência em consultório (60 minutos por visita, uma vez por semana, 16 semanas) e reforço domiciliar (15 minutos de cada vez, cinco vezes por semana, 16 semanas)
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Terapia de acomodação/vergência em consultório (60 minutos por visita, uma vez por semana, 16 semanas) e reforço domiciliar (15 minutos de cada vez, cinco vezes por semana, 16 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da pontuação de controle de escritório distante entre dois grupos na visita de desfecho primário
Prazo: 16 meses
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Comparação da pontuação de controle de escritório distante entre dois grupos na visita de desfecho primário
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da porcentagem de pacientes apresentando ≥ 1 ponto de alteração e ≥ 2 pontos de alteração na pontuação de controle do consultório
Prazo: 16 meses
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Comparação da porcentagem de pacientes apresentando ≥ 1 ponto de alteração e ≥ 2 pontos de alteração na pontuação de controle do consultório
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16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de deterioração entre 2 grupos
Prazo: 16 meses
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Comparação da taxa de deterioração entre 2 grupos
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XT4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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