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Vergência baseada em consultório/terapia acomodativa para o tratamento de exotropia intermitente

21 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ying Kang, Sun Yat-sen University

Eficácia da Vergência/Terapia Acomodativa Baseada no Consultório para o Tratamento da Exotropia Intermitente: Um Ensaio Clínico Randomizado

A eficácia da terapia de vergência/acomodação baseada no consultório para o tratamento da exotropia intermitente é investigada por meio de um ensaio clínico randomizado

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

i) Avaliar a eficácia a curto prazo da terapia de vergência/acomodação em consultório (OBVAT) para melhorar o controle da exotropia intermitente em comparação com a observação isolada; ii) Avaliar a eficácia a longo prazo do OBVAT para melhorar o controle da exotropia intermitente em comparação com a observação isolada; iii) Determinar a história natural da exotropia intermitente entre pacientes com idade entre 6 e < 18 anos que têm estereoacuidade próxima da linha de base de 400 segundos de arco ou melhor usando o estereoteste pré-escolar Randot

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 6 a <18 anos
  2. Exodesvio de distância entre 10 e 30 dioptrias de prisma (PD) medido por prisma e teste de cobertura alternativa (PACT)
  3. Quase desvio não excedendo o desvio de distância em >10PD por PACT (ou seja, tipo de insuficiência de convergência exotropia intermitente excluída)
  4. Controle de desvio atendendo a todos os critérios a seguir com base na escala de pontuação de controle de escritório:

    4.1 Exotropia intermitente ou constante à distância (média de 3 avaliações iniciais de controle à distância ≥ Grau 2)# 4.2 Exotropia intermitente ou exoforia de perto (pelo menos 1 de 3 avaliações de controle de perto na visita inicial Grau 0-4) ou ortoforia

  5. Estereoacuidade: quase estereoacuidade de 400 segundos de arco ou melhor pelo estereoteste pré-escolar Randot
  6. Erro de refração equivalente esférico (SE) de refração subjetiva cicloplégica entre -6,00 dioptrias (D) e +3,50 D inclusive em ambos os olhos
  7. Deve estar usando a correção refrativa atualizada (óculos) por pelo menos 2 semanas se o erro refrativo (com base na refração subjetiva cicloplégica realizada em 6 meses) atender a qualquer um dos seguintes:

    7.1 Miopia >-0,50 D equivalente esférico em qualquer um dos olhos 7.2 Anisometropia >1,00 D equivalente esférico 7.3 Astigmatismo em ambos os olhos >1,50 D

  8. A correção refrativa deve atender às seguintes diretrizes:

    8.1 O equivalente esférico da anisometropia deve estar dentro de 0,25 D da diferença anisometrópica total 8.2 O cilindro de astigmatismo deve estar dentro de 0,25 D da correção total e o eixo deve estar dentro de 5 graus 8.3 Para hipermetropia e miopia, o componente esférico pode ser reduzido a critério do investigador, desde que a redução seja simétrica e resulta em erro refrativo equivalente esférico residual (isto é, não corrigido) que não exceda a hipermetropia equivalente esférica de +3,50 D ou a miopia equivalente esférica de -0,50 D

  9. Idade gestacional > 34 semanas
  10. Peso ao nascer >1500 g
  11. Nenhum tratamento cirúrgico ou não cirúrgico anterior para exotropia intermitente além da correção refrativa de visão única (por exemplo, lente de adição progressiva, bifocais, remendo ou over-minus deliberado com óculos > 0,50 D)
  12. Nenhuma terapia visual prévia em consultório por qualquer motivo
  13. Nenhuma cirurgia prévia de estrabismo ou injeção de botulínica, cirurgia intraocular ou cirurgia refrativa
  14. Nenhuma cirurgia de estrabismo planejada
  15. Acuidade visual corrigível para pelo menos 20/25 ou melhor para longe e para perto em cada olho.

    • O critério de inclusão 4.1 pode ser alterado para "Exotropia intermitente ou constante à distância (média de 3 avaliações iniciais de controle de distância ≥ Grau 1" se houver dificuldade no recrutamento de pacientes.

Critério de exclusão:

  1. Ambliopia, nistagmo, estrabismo restritivo ou parético
  2. Uso regular de qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por afetar o sistema de acomodação ou vergência, como atropina, pirenzepina e medicamentos antiepilépticos, nos últimos 3 meses
  3. Deficiência de desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou diagnóstico de deficiência de aprendizado em crianças que, a critério do investigador, interferiria no tratamento em consultório
  4. Mudança prevista dentro de 2 anos
  5. Distúrbios oculares ou neurológicos significativos (p. paralisia cerebral) exceto estrabismo
  6. Desvio vertical maior que 3 pd
  7. Membro do agregado familiar já no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Apenas observação.
Experimental: Terapia de acomodação/vergência em consultório e reforço domiciliar
Terapia de acomodação/vergência em consultório (60 minutos por visita, uma vez por semana, 16 semanas) e reforço domiciliar (15 minutos de cada vez, cinco vezes por semana, 16 semanas)
Terapia de acomodação/vergência em consultório (60 minutos por visita, uma vez por semana, 16 semanas) e reforço domiciliar (15 minutos de cada vez, cinco vezes por semana, 16 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pontuação de controle de escritório distante entre dois grupos na visita de desfecho primário
Prazo: 16 meses
Comparação da pontuação de controle de escritório distante entre dois grupos na visita de desfecho primário
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da porcentagem de pacientes apresentando ≥ 1 ponto de alteração e ≥ 2 pontos de alteração na pontuação de controle do consultório
Prazo: 16 meses
Comparação da porcentagem de pacientes apresentando ≥ 1 ponto de alteração e ≥ 2 pontos de alteração na pontuação de controle do consultório
16 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de deterioração entre 2 grupos
Prazo: 16 meses
Comparação da taxa de deterioração entre 2 grupos
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XT4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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